针对 HIV/HCV 的说服性健康沟通干预
对旨在增加急诊科当前、以前或从未注射过药物的患者中 HIV/HCV 筛查的说服性健康沟通干预措施的评估。
研究概览
详细说明
作为西奈山医院和西奈山贝斯以色列急诊科常规实践的一部分，急诊室护士对所有能够提供同意的患者启动 HIV/HCV 筛查。 有资格参加该研究的随机对照试验部分的 ED 患者是那些拒绝 HIV/HCV 筛查的患者。 RC 将在数据收集期间审查急诊科患者的 EHR，并确定哪些患者可能符合资格。
参与 RCT 涉及一次性遭遇。 所有与研究相关的活动都将在 ED 中进行。 因此，在这个简短的随机对照试验（从招募到最终研究问卷不到 30 分钟）期间的退出预计是最小的（<5%）。 RC 将与参与者和急诊室工作人员协调，以促进参与者在接受医疗护理时参与。 如有必要，参与者出院后仍可继续在急诊室的指定区域（例如候诊室、家庭活动室）参与与学习相关的任务。 不需要与研究相关的后续行动。
研究小组将总共招募 2,000 名符合所有研究标准并同意参加随机对照试验的成年 ED 患者，并按 IDU 病史分层。 假设每小时有 0.6 名参与者完成研究（1 名研究完成/75 分钟的招募、登记和数据收集），研究团队最多可招募约 5,184 名参与者（720 个收集日 x 12 小时/数据收集/天 x 0.6 名参与者） /小时）超过3年。
研究团队将使用安装在平板电脑上的 QDS™（NOVA 研究公司）程序收集数据。 该程序能够对收集的数据进行加密，只有研究人员才能解密数据集（NOVA Research 无法为研究人员恢复丢失的密码）。 该程序还有一个数据管理系统，允许数据导出以用于 SPSS、Stata 等分析软件包。 该程序无需访问互联网即可运行。 数据可以暂时存储在平板电脑上，然后在互联网可用时同步。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roland C Merchant, MD
- 电话号码：(212) 524-9814
- 邮箱：Roland.Merchant@mountsinai.org
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10128
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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接触：
- Roland C Merchant, MD
- 电话号码：(212) 524-9814
- 邮箱：Roland.Merchant@mountsinai.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 会说英语或西班牙语，并能够提供参与研究的知情同意书
- 未感染 HIV 和 HCV/抗体+（根据 EHR 审查和患者报告）
- 尚未参加 HIV 或 HCV 研究（例如 HIV PrEP、HIV 疫苗）
- 过去 12 个月内未进行 HIV 或 HCV 检测（根据 EHR 审查和患者报告）
排除标准：
- <18岁
- 不会说西班牙语或英语
- HIV 或 HCV 阳性
- 目前正在参加另一项 HIV 或 HCV 研究
- 过去 12 个月内接受过 HIV 或 HCV 检测
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康教育者提供的说服性健康沟通干预
医疗保健提供者教育者对患者进行 HIV/HCV 筛查。
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该研究创建的视频将与医疗保健提供者在对患者进行艾滋病毒/丙型肝炎筛查的有效性方面进行比较。
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有源比较器：以带有字幕的视频格式提供说服性健康沟通干预
将播放研究团队制作的带有字幕的视频，以说服患者参与艾滋病毒和丙型肝炎（HCV）筛查。
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将播放研究团队制作的带有字幕的视频，以说服患者参与艾滋病毒和丙型肝炎（HCV）筛查。
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有源比较器：以视频格式提供说服性健康沟通干预，无字幕
将播放研究团队制作的带有字幕的视频，以说服患者参与艾滋病毒和丙型肝炎（HCV）筛查。
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将播放研究团队制作的无字幕视频，以说服患者参与艾滋病毒和丙型肝炎（HCV）筛查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在与健康教育者交谈后接受 HIV/HCV 检测的患者人数
大体时间：第 1 天，干预后最多 5 分钟
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在与健康教育者交谈后接受 HIV/HCV 检测的患者人数。
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第 1 天，干预后最多 5 分钟
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观看带字幕的视频后接受 HIV/HCV 检测的患者人数
大体时间：第 1 天，干预后最多 5 分钟
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观看带字幕的视频后接受 HIV/HCV 检测的患者人数
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第 1 天，干预后最多 5 分钟
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观看无字幕视频后接受 HIV/HCV 检测的患者人数
大体时间：第 1 天，干预后最多 5 分钟
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观看视频字幕后接受 HIV/HCV 检测的患者人数
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第 1 天，干预后最多 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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之前未注射毒品而接受 HIV/HCV 检测的患者人数
大体时间：第 1 天，干预后最多 5 分钟
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之前未注射毒品而接受 HIV/HCV 检测的患者人数
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第 1 天，干预后最多 5 分钟
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接受 HIV/HCV 检测（以前注射吸毒者）的患者人数
大体时间：第 1 天，干预后最多 5 分钟
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接受 HIV/HCV 检测（以前注射吸毒者）的患者人数
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第 1 天，干预后最多 5 分钟
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按当前注射药物使用情况接受 HIV/HCV 检测的患者人数
大体时间：第 1 天，干预后最多 5 分钟
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按当前注射药物使用情况接受 HIV/HCV 检测的患者人数
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第 1 天，干预后最多 5 分钟
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PHCI 的卫生经济学评估
大体时间：5岁时学习结束
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研究小组将通过健康经济学评估进一步比较 PHCI 的两种交付形式，这两种形式都独立于 IDU 历史且在每个 IDU 历史队列中。
这将根据每种干预措施的成本以及说服现实世界人群检测艾滋病毒和丙肝病毒的有效性来衡量成本效益分析。
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5岁时学习结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roland C Merchant, MD、University of South Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY-22-01162
- 1R01DA055533-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
拟议使用数据的研究人员已获得为此目的而确定的独立审查委员会（“有经验的中介机构”）的批准。
实现已批准提案中的目标。 指定其他机制 通过电子邮件发送的安全 Excel 文件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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