Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persuasive Health Communication Intervention for HIV/HCV

2 april 2026 uppdaterad av: Roland Merchant, University of South Florida

Utvärdering av en övertygande hälsokommunikationsintervention utformad för att öka HIV/HCV-screening bland akutmottagningspatienter som för närvarande, tidigare eller aldrig injicerat droger.

Ett stort hinder för akutmottagningen (ED)-baserad HIV/HCV-screening framgång är att ofta ED-patienter i riskzonen för, eller senare diagnostiserats med, HIV och HCV minskar testning. I detta R01-projekt kommer forskargruppen att bedöma hur väl en lovande, lättanvänd, engångs-, minimalt utbildningsbehövlig, mycket kort övertygande hälsokommunikationsintervention (PHCI) ökar acceptansen för testning bland vuxna ED-patienter som antingen för närvarande, tidigare eller aldrig injicerade läkemedel och initialt avböjt HIV/HCV-screening. Forskargruppen kommer att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie (RCT) vid två akutmottagningar inom Mount Sinai Health System för att jämföra effekten av PHCI när den levereras av en video vs. en HIV/HCV-rådgivare. Patienter som initialt avböjde HIV/HCV-screening kommer att stratifieras efter kohorter med anamnes på injektionsläkemedel (IDU): (1) nuvarande/tidigare PWID, (2) aldrig/icke-PWID. Inom varje IDU-historia kommer forskargruppen slumpmässigt att tilldela deltagare (1:1) till en PHCI levererad av: (1) en video eller (2) en HIV/HCV-rådgivare. Detta R01-projekt kommer att genomföras på Mount Sinai Hospital och Mount Sinai Beth Israel Hospital EDs. För mål 1 kommer forskargruppen att avgöra vilken leveransform av PHCI (video eller HIV/HCV-rådgivare) som resulterar i att fler ED-patienter accepterar HIV/HCV-screening, oberoende av deras historia av IDU. För mål 2 kommer forskargruppen att avgöra om acceptansen för screening är likartad mellan IDU-historiekohorter. För mål 3 kommer forskargruppen att ytterligare jämföra de två leveransformerna av PHCI genom en hälsoekonomisk bedömning, både oberoende av IDU-historia och inom varje IDU-historiakohort.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av rutinmässig praxis på Mount Sinai Hospital och Mount Sinai Beth Israel Emergency Departments, påbörjar ED-sköterskorna HIV/HCV-screening för alla patienter som kan ge samtycke. ED-patienter som är kvalificerade för rekrytering till RCT-delen av studien är de som tackade nej till HIV/HCV-screening. RC kommer att granska EHR för patienter som finns i akuten under datainsamlingsperioder och avgöra vilka patienter som potentiellt är kvalificerade.

Deltagande i RCT innebär ett engångsmöte. Alla forskningsrelaterade aktiviteter kommer att ske i ED. Som sådan förväntas bortfallet under denna korta RCT (<30 minuter från rekrytering till slutliga studiefrågeformulär) vara minimalt (<5%). RC kommer att samordna med deltagare och ED-personal för att underlätta deltagarnas engagemang medan de får medicinsk vård. Vid behov kan deltagarna fortsätta att delta i utsedda områden på akutmottagningen (t.ex. väntrum, familjerum) efter att de har skrivits ut och det finns studierelaterade uppgifter kvar. Det behövs inga forskningsrelaterade uppföljningar.

Forskargruppen kommer att registrera totalt 2 000 vuxna ED-patienter som uppfyller alla studiekriterier och samtycker till att delta i RCT, stratifierad efter IDU-historia. Om vi ​​antar att 0,6 deltagare slutför studien/timme (1 avslutad studie/75 minuters rekrytering, registrering och datainsamling), kan forskargruppen rekrytera upp till ≈5 184 deltagare (720 insamlingsdagar x 12 timmar/datainsamling/dag x 0,6 deltagare /timme) över 3 år.

Forskargruppen kommer att samla in data med hjälp av programmet QDS™ (NOVA Research Company) installerat på en surfplatta. Programmet har förmågan att kryptera insamlad data, till vilken endast forskaren har möjlighet att dekryptera datamängder (NOVA Research kan inte återställa förlorade lösenord för forskaren). Programmet har också ett datahanteringssystem som tillåter dataexport för användning i analytiska paket som SPSS, Stata. Internetåtkomst är inte nödvändigt för att detta program ska fungera. Data kan lagras på surfplattan under tiden och sedan synkroniseras när internet är tillgängligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Talar engelska eller spanska och kan ge informerat samtycke till studiedeltagande
  • Inte HIV OCH HCV-infekterade/Antibody+ (per EHR-granskning och patientrapport)
  • Deltar inte redan i en HIV- eller HCV-studie (t.ex. HIV PrEP, HIV-vaccin)
  • Inte testat för HIV ELLER HCV under de senaste 12 månaderna (per EHR-granskning och patientrapport)

Exklusions kriterier:

  • <18 år gammal
  • Kan inte tala spanska eller engelska
  • HIV- eller HCV-positiv
  • För närvarande inskriven i en annan HIV- eller HCV-forskningsstudie
  • Har testat för HIV eller HCV under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övertygande hälsokommunikationsintervention levererad av hälsopedagog
Sjukvårdsutbildare får patienter screenade för HIV/HCV.
Övrig: Hälsopedagog
Videon som skapas av forskningen kommer att jämföras med en vårdgivare när det gäller effektivitet när det gäller att få patienter screenade för HIV/HCV.
Aktiv komparator: Persuasive Health Communication Intervention levereras i videoformat med bildtexter
En video med bildtexter som skapats av forskargruppen kommer att spelas upp för att övertala patienter att delta i screening av HIV och Hepatit C (HCV).
Övrig: Videoformat med bildtexter
En video med bildtexter som skapats av forskargruppen kommer att spelas upp för att övertala patienter att delta i screening av HIV och Hepatit C (HCV).
Aktiv komparator: Persuasive Health Communication Intervention levereras i videoformat utan bildtexter
En video med bildtexter som skapats av forskargruppen kommer att spelas upp för att övertala patienter att delta i screening av HIV och Hepatit C (HCV).
Övrig: Videoformat utan bildtexter
En video utan bildtexter skapad av forskargruppen kommer att spelas upp för att övertala patienter att delta i screening av HIV och Hepatit C (HCV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som accepterar HIV/HCV-testning efter att ha pratat med en hälsopedagog
Tidsram: Dag 1, upp till 5 minuter efter intervention
Antalet patienter som accepterar HIV/HCV-testning efter att ha pratat med en hälsopedagog.
Dag 1, upp till 5 minuter efter intervention
Antal patienter som accepterar HIV/HCV-test efter att ha sett videon med bildtexter
Tidsram: Dag 1, upp till 5 minuter efter intervention
Antalet patienter som accepterar HIV/HCV-testning efter att ha sett videon med bildtexter
Dag 1, upp till 5 minuter efter intervention
Antal patienter som accepterar HIV/HCV-test efter att ha sett videon utan bildtexter
Tidsram: Dag 1, upp till 5 minuter efter intervention
Antalet patienter som accepterar HIV/HCV-testning efter att ha sett videotexterna
Dag 1, upp till 5 minuter efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som accepterar HIV/HCV-testning utan föregående injektions-droganvändning
Tidsram: Dag 1, upp till 5 minuter efter intervention
Antalet patienter som accepterar HIV/HCV-testning utan föregående injektions-droganvändning
Dag 1, upp till 5 minuter efter intervention
Antalet patienter som accepterar HIV/HCV-testning genom tidigare injektionsdroganvändning
Tidsram: Dag 1, upp till 5 minuter efter intervention
Antalet patienter som accepterar HIV/HCV-testning genom tidigare injektionsdroganvändning
Dag 1, upp till 5 minuter efter intervention
Antalet patienter som accepterar HIV/HCV-testning efter nuvarande injektionsdroganvändning
Tidsram: Dag 1, upp till 5 minuter efter intervention
Antalet patienter som accepterar HIV/HCV-testning efter nuvarande injektionsdroganvändning
Dag 1, upp till 5 minuter efter intervention
Hälsoekonomisk bedömning av PHCI
Tidsram: Slut på studierna, vid 5 år
Forskargruppen kommer ytterligare att jämföra de två leveransformerna av PHCI genom en hälsoekonomisk bedömning, både oberoende av IDU-historia och inom varje IDU-historiakohort. Detta kommer att mäta kostnads-nyttoanalys i termer av kostnaden för varje intervention i förhållande till hur effektivt det är för att övertyga verkliga världens befolkningar att testa för HIV och HCV.
Slut på studierna, vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Roland C Merchant, MD, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-22-01162
  • 1R01DA055533-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Ange annan tidsram Efter den senaste patienten som registrerades upp till ett år från den tidpunkten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté (”lärd mellanhand”) identifierad för detta ändamål.

Att uppnå mål i det godkända förslaget. Ange annan mekanism Säker excel-fil skickad via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera