Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persuasive Health Communication Intervention for HIV/HCV

2. april 2026 oppdatert av: Roland Merchant, University of South Florida

Evaluering av en overbevisende helsekommunikasjonsintervensjon designet for å øke HIV/HCV-screening blant akuttmottakspasienter som for tiden, tidligere eller aldri injiserte legemidler.

En stor hindring for suksess med akuttmottak (ED)-basert HIV/HCV-screening er at ED-pasienter med risiko for, eller senere diagnostisert med, HIV og HCV avviser testing. I dette R01-prosjektet vil forskerteamet vurdere hvor godt en lovende, lett-å-bruke, engangs, minimalt med treningsbehov, svært kort overbevisende helsekommunikasjonsintervensjon (PHCI) øker aksepten for testing blant voksne ED-pasienter som enten for tiden, tidligere eller aldri injiserte medisiner og i utgangspunktet avvist HIV/HCV-screening. Forskerteamet vil gjennomføre en randomisert, kontrollert studie (RCT) ved to ED-er i Mount Sinai Health System for å sammenligne effekten av PHCI når den leveres av en video vs. en HIV/HCV-rådgiver. Pasienter som i utgangspunktet avslo HIV/HCV-screening vil bli stratifisert etter injeksjons-medikamentbruk (IDU) historiekohorter: (1) nåværende/tidligere PWIDs, (2) aldri/ikke-PWIDs. Innenfor hver IDU-historiekohort vil forskerteamet tilfeldig tildele deltakere (1:1) til en PHCI levert av: (1) en video eller (2) en HIV/HCV-rådgiver. Dette R01-prosjektet vil bli utført ved Mount Sinai Hospital og Mount Sinai Beth Israel Hospital EDs. For mål 1 vil forskerteamet bestemme hvilken leveringsform av PHCI (video eller HIV/HCV-rådgiver) som resulterer i at flere ED-pasienter aksepterer HIV/HCV-screening, uavhengig av deres historie med sprøytebruk. For mål 2 vil forskerteamet avgjøre om aksept av screening er lik på tvers av IDU-historiekohorter. For mål 3 vil forskerteamet sammenligne de to leveringsformene for PHCI ytterligere gjennom en helseøkonomisk vurdering, både uavhengig av IDU-historien og innenfor hver IDU-historiekohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av rutinepraksis ved Mount Sinai Hospital og Mount Sinai Beth Israel Emergency Departments, starter ED-sykepleierne HIV/HCV-screening for alle pasienter som kan gi samtykke. ED-pasienter som er kvalifisert for rekruttering til RCT-delen av studien, er de som avslo HIV/HCV-screening. RC-er vil gjennomgå EPJ-ene til pasienter som er tilstede i akuttmottaket under datainnsamlingsperioder og bestemme hvilke pasienter som potensielt er kvalifiserte.

Deltakelse i RCT innebærer et engangsmøte. Alle forskningsrelaterte aktiviteter vil finne sted i ED. Som sådan forventes frafallet under denne korte RCT-en (<30 minutter fra rekruttering til siste spørreskjema) å være minimal (<5 %). RC-er vil koordinere med deltakere og ED-ansatte for å lette deltakerinvolvering mens de mottar medisinsk behandling. Om nødvendig kan deltakerne fortsette å delta i utpekte områder av ED (f.eks. venterom, familierom) etter at de er utskrevet og det gjenstår studierelaterte oppgaver. Det er ingen forskningsrelatert oppfølging nødvendig.

Forskerteamet vil registrere totalt 2000 voksne ED-pasienter som oppfyller alle studiekriterier og godtar å delta i RCT, stratifisert etter IDU-historie. Forutsatt at 0,6 deltakere fullfører studien/timen (1 studiefullføring/75 minutter med rekruttering, påmelding og datainnsamling), kunne forskerteamet rekruttere opptil ≈5 184 deltakere (720 innsamlingsdager x 12 timer/datainnsamling/dag x 0,6 deltakere /time) over 3 år.

Forskerteamet vil samle inn data ved å bruke programmet QDS™ (NOVA Research Company) installert på en nettbrett. Programmet har muligheten til å kryptere innsamlet data, som kun forskeren har mulighet til å dekryptere datasett til (NOVA Research kan ikke gjenopprette tapte passord for forskeren). Programmet har også et databehandlingssystem som tillater dataeksport for bruk i analytiske pakker som SPSS, Stata. Internett-tilgang er ikke nødvendig for at dette programmet skal fungere. Dataene kan lagres på nettbrettet i mellomtiden, og deretter synkroniseres når internett er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Snakker engelsk eller spansk, og kan gi informert samtykke for studiedeltakelse
  • Ikke HIV OG HCV-infisert/antistoff+ (per EPJ-gjennomgang og pasientrapport)
  • Deltar ikke allerede i en HIV- eller HCV-studie (f.eks. HIV PrEP, HIV-vaksine)
  • Ikke testet for HIV ELLER HCV i løpet av de siste 12 månedene (per EPJ-gjennomgang og pasientrapport)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Kan ikke snakke spansk eller engelsk
  • HIV eller HCV positive
  • For tiden registrert i en annen HIV- eller HCV-forskningsstudie
  • Har testet for HIV eller HCV de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Persuasive Health Communication Intervention levert av Health Educator
Helsepersonelllærer får pasienter screenet for HIV/HCV.
Annen: Helsepedagog
Videoen laget av forskningen vil bli sammenlignet med en helsepersonell når det gjelder effektivitet i å få pasienter screenet for HIV/HCV.
Aktiv komparator: Persuasive Health Communication Intervention levert i videoformat med bildetekst
En video med bildetekster laget av forskerteamet vil bli spilt av for å overtale pasienter til å delta i HIV og hepatitt C (HCV) screening.
Annen: Videoformat med bildetekster
En video med bildetekster laget av forskerteamet vil bli spilt av for å overtale pasienter til å delta i HIV og hepatitt C (HCV) screening.
Aktiv komparator: Persuasive Health Communication Intervention levert i videoformat uten bildetekst
En video med bildetekster laget av forskerteamet vil bli spilt av for å overtale pasienter til å delta i HIV og hepatitt C (HCV) screening.
Annen: Videoformat uten bildetekster
En video uten bildetekst laget av forskerteamet vil bli spilt av for å overtale pasienter til å delta i HIV- og hepatitt C-screening (HCV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som godtar HIV/HCV-testing etter å ha snakket med en helsepedagog
Tidsramme: Dag 1, inntil 5 minutter etter intervensjon
Antall pasienter som godtar HIV/HCV-testing etter å ha snakket med en helsepedagog.
Dag 1, inntil 5 minutter etter intervensjon
Antall pasienter som godtar HIV/HCV-testing etter å ha sett videoen med bildetekst
Tidsramme: Dag 1, inntil 5 minutter etter intervensjon
Antall pasienter som godtar HIV/HCV-testing etter å ha sett videoen med bildetekst
Dag 1, inntil 5 minutter etter intervensjon
Antall pasienter som godtar HIV/HCV-testing etter å ha sett videoen uten bildetekst
Tidsramme: Dag 1, inntil 5 minutter etter intervensjon
Antall pasienter som godtar HIV/HCV-testing etter å ha sett videotekstene
Dag 1, inntil 5 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som godtar HIV/HCV-testing uten tidligere injeksjonsbruk
Tidsramme: Dag 1, inntil 5 minutter etter intervensjon
Antall pasienter som godtar HIV/HCV-testing uten tidligere injeksjonsbruk
Dag 1, inntil 5 minutter etter intervensjon
Antall pasienter som aksepterer HIV/HCV-testing ved tidligere injeksjonsbruk
Tidsramme: Dag 1, inntil 5 minutter etter intervensjon
Antall pasienter som aksepterer HIV/HCV-testing ved tidligere injeksjonsbruk
Dag 1, inntil 5 minutter etter intervensjon
Antall pasienter som aksepterer HIV/HCV-testing etter nåværende injeksjonsbruk
Tidsramme: Dag 1, inntil 5 minutter etter intervensjon
Antall pasienter som aksepterer HIV/HCV-testing etter nåværende injeksjonsbruk
Dag 1, inntil 5 minutter etter intervensjon
Helseøkonomisk vurdering av PHCI
Tidsramme: Slutt på studiet, ved 5 år
Forskerteamet vil videre sammenligne de to leveringsformene for PHCI gjennom en helseøkonomisk vurdering, både uavhengig av IDU-historien og innenfor hver IDU-historiekohort. Dette vil måle kostnad-nytte-analyse i form av kostnadene ved hver intervensjon i forhold til hvor effektivt det er for å overtale virkelige verdensbefolkninger til å teste for HIV og HCV.
Slutt på studiet, ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland C Merchant, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-01162
  • 1R01DA055533-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Spesifiser annen tidsrammeEtter siste pasient registrert opptil ett år fra det tidspunktet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.

For å nå målene i det godkjente forslaget. Spesifiser annen mekanisme Sikret excel-fil sendt via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere