Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meggyőző egészségügyi kommunikációs beavatkozás a HIV/HCV ellen

2026. április 2. frissítette: Roland Merchant, University of South Florida

Meggyőző egészségügyi kommunikációs beavatkozás értékelése, amelynek célja a HIV/HCV-szűrés fokozása a sürgősségi osztályok azon betegek körében, akik jelenleg, korábban vagy soha nem injekcióztak kábítószert.

A sürgősségi osztályon (ED) alapuló HIV/HCV szűrés sikerének fő akadálya az, hogy a HIV- és HCV-szűrés kockázatának kitett, vagy később diagnosztizált ED-ben szenvedő betegek gyakran elutasítják a tesztelést. Ebben az R01 projektben a kutatócsoport felméri, hogy egy ígéretes, könnyen használható, egyszeri, minimális képzést igénylő, nagyon rövid, meggyőző egészségügyi kommunikációs beavatkozás (PHCI) mennyire növeli a tesztelés elfogadottságát a felnőtt ED-betegek körében, akik vagy jelenleg, korábban vagy soha nem használtak injekciót, és kezdetben elutasították a HIV/HCV szűrést. A kutatócsoport randomizált, ellenőrzött vizsgálatot (RCT) fog végezni a Mount Sinai egészségügyi rendszeren belüli két ED-en, hogy összehasonlítsa a PHCI hatékonyságát videón keresztül HIV/HCV tanácsadóval. Azokat a betegeket, akik kezdetben visszautasították a HIV/HCV szűrést, az injekciós kábítószer-használat (IDU) kórtörténeti csoportjai szerint csoportosítják: (1) jelenlegi/korábbi PWID-k, (2) soha/nem PWID-k. Az egyes intravénás kábítószer-használók történetében a kutatócsoport véletlenszerűen (1:1) beosztja a résztvevőket egy PHCI-be, amelyet: (1) egy videó vagy (2) egy HIV/HCV tanácsadó szolgáltat. Ezt az R01 projektet a Mount Sinai Kórházban és a Mount Sinai Beth Israel Hospital ED-ben hajtják végre. Az 1. cél esetében a kutatócsoport meghatározza, hogy a PHCI (video vagy HIV/HCV tanácsadó) melyik szállítási formája eredményezi azt, hogy több ED-ben szenvedő beteg fogadja el a HIV/HCV szűrést, függetlenül attól, hogy korábban intravénás kábítószer-használói voltak. A 2. cél esetében a kutatócsoport megállapítja, hogy a szűrés elfogadottsága hasonló-e az intravénás kábítószer-használók történetében. A 3. cél esetében a kutatócsoport az intravénás kábítószer-használók történetétől függetlenül és az egyes intravénás kábítószer-használók történeti csoportjain belül egészség-gazdaságtani értékelésen keresztül tovább fogja összehasonlítani a PHCI két szállítási formáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mount Sinai Kórház és a Mount Sinai Beth Israel Sürgősségi Osztályok rutin gyakorlatának részeként az ED Nővérek HIV/HCV szűrést kezdeményeznek minden beleegyező nyilatkozatot tudó betegnél. A vizsgálat RCT részébe azok az ED-betegek vehetnek részt, akik elutasították a HIV/HCV szűrést. Az RC-k felülvizsgálják az ED-ben jelenlévő betegek EHR-eit az adatgyűjtési időszakok során, és meghatározzák, hogy mely betegek alkalmasak erre.

Az RCT-n való részvétel egyszeri találkozással jár. Minden kutatással kapcsolatos tevékenység az ED-ben történik. Ennek megfelelően a lemorzsolódás e rövid RCT alatt (<30 perc a felvételtől a végső vizsgálati kérdőívekig) várhatóan minimális (<5%). Az RC-k koordinálják a résztvevőket és az ED személyzetét, hogy megkönnyítsék a résztvevők bevonását, amíg orvosi ellátásban részesülnek. Ha szükséges, a résztvevők továbbra is részt vehetnek az ED kijelölt területein (pl. váróterem, családi szoba), miután elbocsátják őket, és hátralévő tanulási feladatok vannak. Nincs szükség kutatással kapcsolatos nyomon követésre.

A kutatócsoport összesen 2000 felnőtt ED-beteget von be, akik megfelelnek minden vizsgálati kritériumnak, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek az RCT-ben, az intravénás kábítószer-használók előzményei alapján rétegezve. Feltételezve, hogy óránként 0,6 résztvevő végzi el a vizsgálatot (1 vizsgálat befejezése/75 perc toborzás, beiratkozás és adatgyűjtés), a kutatócsoport akár ≈5184 résztvevőt is toborozhat (720 gyűjtési nap x 12 óra/adatgyűjtés/nap x 0,6 résztvevő /óra) 3 év felett.

A kutatócsoport a táblaszámítógépre telepített QDS™ (NOVA Research Company) programmal gyűjt majd adatokat. A program képes az összegyűjtött adatok titkosítására, amelyre csak a kutató képes az adatkészletek titkosításának visszafejtésére (a NOVA Research nem tudja visszaállítani az elveszett jelszavakat a kutató számára). A program adatkezelő rendszerrel is rendelkezik, amely lehetővé teszi az adatok exportálását analitikai csomagokban, például SPSS, Stata. A program működéséhez nincs szükség internet-hozzáférésre. Az adatok addig tárolhatók a táblagépen, majd szinkronizálhatók, amint elérhető az internet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves
  • Beszéljen angolul vagy spanyolul, és tájékozott beleegyezését adja a tanulmányi részvételhez
  • Nem HIV- és HCV-fertőzött/antitest+ (az EHR áttekintése és a betegjelentés alapján)
  • Még nem vesz részt HIV- vagy HCV-vizsgálatban (pl. HIV PrEP, HIV vakcina)
  • Nem végeztek HIV- vagy HCV-tesztet az elmúlt 12 hónapban (az EHR áttekintése és a betegjelentés alapján)

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • Nem tud spanyolul vagy angolul
  • HIV vagy HCV pozitív
  • Jelenleg egy másik HIV- vagy HCV-kutatásban vesz részt
  • HIV- vagy HCV-tesztet végzett az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Meggyőző egészségügyi kommunikációs beavatkozás az Egészségügyi Oktató által
Egészségügyi szolgáltató oktató, aki a betegeket HIV/HCV szűréssel végzi.
Egyéb: Egészségügyi oktató
A kutatás által készített videót egy egészségügyi szolgáltatóval fogják összehasonlítani a betegek HIV/HCV szűrésének hatékonysága szempontjából.
Aktív összehasonlító: Meggyőző egészségügyi kommunikációs beavatkozás videó formátumban, feliratokkal
A kutatócsoport által készített feliratokkal ellátott videót lejátszanak, hogy rávegyék a betegeket a HIV és Hepatitis C (HCV) szűrésen való részvételre.
Egyéb: Videó formátum feliratokkal
A kutatócsoport által készített feliratokkal ellátott videót lejátszanak, hogy rávegyék a betegeket a HIV és Hepatitis C (HCV) szűrésen való részvételre.
Aktív összehasonlító: Meggyőző egészségügyi kommunikációs beavatkozás videó formátumban, feliratok nélkül
A kutatócsoport által készített feliratokkal ellátott videót lejátszanak, hogy rávegyék a betegeket a HIV és Hepatitis C (HCV) szűrésen való részvételre.
Egyéb: Videó formátum feliratok nélkül
A kutatócsoport által készített, felirat nélküli videót lejátszanak, hogy rávegyék a betegeket a HIV- és Hepatitis C (HCV) szűrésben való részvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik elfogadják a HIV/HCV szűrést, miután beszéltek egy egészségügyi oktatóval
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
Azon betegek száma, akik elfogadják a HIV/HCV szűrést, miután beszéltek egy egészségügyi oktatóval.
1. nap, legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
Azon betegek száma, akik elfogadják a HIV/HCV-tesztet, miután megnézték a feliratos videót
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
Azon betegek száma, akik elfogadják a HIV/HCV-tesztet a feliratos videó megtekintése után
1. nap, legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
Azon betegek száma, akik elfogadják a HIV/HCV-tesztet, miután megnézték a videót felirat nélkül
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
Azon betegek száma, akik elfogadják a HIV/HCV-tesztet a videófeliratok megtekintése után
1. nap, legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik előzetes injekciós kábítószer-használat nélkül elfogadják a HIV/HCV-tesztet
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
Azon betegek száma, akik előzetes injekciós kábítószer-használat nélkül elfogadják a HIV/HCV-tesztet
1. nap, legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
Azon betegek száma, akik korábbi injekciós kábítószer-használat alapján elfogadják a HIV/HCV-tesztet
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
Azon betegek száma, akik korábbi injekciós kábítószer-használat alapján elfogadják a HIV/HCV-tesztet
1. nap, legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
Azon betegek száma, akik elfogadják a HIV/HCV-tesztet a jelenlegi injekciós gyógyszerhasználat szerint
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
Azon betegek száma, akik elfogadják a HIV/HCV-tesztet a jelenlegi injekciós gyógyszerhasználat szerint
1. nap, legfeljebb 5 perccel a beavatkozás után
A PHCI egészség-gazdaságtani értékelése
Időkeret: Tanulmányok vége, 5 évesen
A kutatócsoport az intravénás kábítószer-használók előzményeitől függetlenül és az egyes intravénás kábítószer-használók történeti csoportjain belül egészség-gazdaságtani értékelésen keresztül tovább fogja összehasonlítani a PHCI két szállítási formáját. Ez a költség-haszon elemzést az egyes beavatkozások költsége alapján méri majd, azzal összefüggésben, hogy mennyire hatékonyan ráveszi a valós világ lakosságát a HIV- és HCV-tesztre.
Tanulmányok vége, 5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland C Merchant, MD, University of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-22-01162
  • 1R01DA055533-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

Adja meg az Egyéb időkeretet Az utolsó beiratkozott páciens után legfeljebb egy évig az adott időponttól számítva.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. Adja meg az Egyéb mechanizmust Az e-mailben küldött biztonságos Excel fájl.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel