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Comunicazione sanitaria persuasiva Intervento per l'HIV/HCV

2 aprile 2026 aggiornato da: Roland Merchant, University of South Florida

Valutazione di un intervento di comunicazione sanitaria persuasiva progettato per aumentare lo screening dell'HIV/HCV tra i pazienti dei dipartimenti di emergenza che attualmente, precedentemente o non si sono mai iniettati droghe.

Uno dei principali impedimenti al successo dello screening HIV/HCV basato sul dipartimento di emergenza (DE) è che spesso i pazienti con DE a rischio o successivamente diagnosticati con HIV e HCV rifiutano i test. In questo progetto R01, il team di ricerca valuterà in che modo un intervento di comunicazione sanitaria persuasivo (PHCI) promettente, facile da usare, una tantum, con una formazione minima necessaria e molto breve aumenta l'accettazione dei test tra i pazienti adulti con DE che o attualmente, in passato o mai iniettato droghe e inizialmente rifiutato lo screening per l'HIV/HCV. Il team di ricerca condurrà uno studio randomizzato e controllato (RCT) presso due ED all'interno del Mount Sinai Health System per confrontare l'efficacia del PHCI quando erogato da un video rispetto a un consulente HIV/HCV. I pazienti che inizialmente hanno rifiutato lo screening per l'HIV/HCV saranno stratificati per coorti di storia dell'uso di droghe per iniezione (IDU): (1) PWID attuali/precedenti, (2) mai/non PWID. All'interno di ciascuna coorte di storia IDU, il gruppo di ricerca assegnerà in modo casuale i partecipanti (1:1) a un PHCI fornito da: (1) un video o (2) un consulente HIV/HCV. Questo progetto R01 sarà condotto presso il Mount Sinai Hospital e il Mount Sinai Beth Israel Hospital ED. Per l'Obiettivo 1, il gruppo di ricerca determinerà quale forma di consegna del PHCI (video o consulente per HIV/HCV) si traduce in un maggior numero di pazienti ED che accettano lo screening per HIV/HCV, indipendentemente dalla loro storia di IDU. Per l'Obiettivo 2, il team di ricerca determinerà se l'accettazione dello screening è simile tra le coorti di anamnesi di IDU. Per l'obiettivo 3, il gruppo di ricerca confronterà ulteriormente le due forme di consegna del PHCI attraverso una valutazione di economia sanitaria, sia indipendente dalla storia IDU che all'interno di ciascuna coorte di storia IDU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte della pratica di routine presso il Mount Sinai Hospital e il Mount Sinai Beth Israel Emergency Departments, gli infermieri ED avviano lo screening HIV/HCV per tutti i pazienti in grado di fornire il consenso. I pazienti ED idonei per il reclutamento nella parte RCT dello studio sono quelli che hanno rifiutato lo screening per HIV/HCV. Gli RC esamineranno le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti presenti in PS durante i periodi di raccolta dei dati e determineranno quali pazienti sono potenzialmente idonei.

La partecipazione all'RCT comporta un incontro una tantum. Tutte le attività relative alla ricerca si svolgeranno nell'ED. Pertanto, l'abbandono durante questo breve RCT (<30 minuti dal reclutamento attraverso i questionari finali dello studio) dovrebbe essere minimo (<5%). I RC si coordineranno con i partecipanti e il personale ED per facilitare il coinvolgimento dei partecipanti mentre ricevono cure mediche. Se necessario, i partecipanti possono continuare a partecipare alle aree designate dell'ED (ad es. Sala d'attesa, camera familiare) dopo che sono stati dimessi e rimangono compiti relativi allo studio. Non sono necessari follow-up correlati alla ricerca.

Il team di ricerca arruolerà un totale di 2.000 pazienti adulti con DE che soddisfano tutti i criteri dello studio e accettano di partecipare all'RCT, stratificati per storia di IDU. Supponendo che 0,6 partecipanti completino lo studio/ora (1 studio completato/75 minuti di reclutamento, iscrizione e raccolta dati), il team di ricerca potrebbe reclutare fino a ≈5.184 partecipanti (720 giorni di raccolta x 12 ore/raccolta dati/giorno x 0,6 partecipanti /ora) in 3 anni.

Il gruppo di ricerca raccoglierà i dati utilizzando il programma QDS™ (NOVA Research Company) installato su un tablet. Il programma ha la capacità di crittografare i dati raccolti, a cui solo il ricercatore ha la capacità di decrittografare i set di dati (NOVA Research non può recuperare le password perse per il ricercatore). Il programma ha anche un sistema di gestione dei dati, che consente l'esportazione dei dati per l'utilizzo in pacchetti analitici come SPSS, Stata. L'accesso a Internet non è necessario per il funzionamento di questo programma. Nel frattempo, i dati possono essere archiviati sul tablet, quindi sincronizzati una volta che Internet è disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Parla inglese o spagnolo ed è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Non infetto da HIV E HCV/Anticorpo+ (secondo revisione EHR e referto del paziente)
  • Non partecipa già a uno studio sull'HIV o sull'HCV (ad es. HIV PrEP, vaccino contro l'HIV)
  • Non testato per HIV o HCV negli ultimi 12 mesi (per revisione EHR e rapporto del paziente)

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Impossibile parlare spagnolo o inglese
  • HIV o HCV positivi
  • Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca sull'HIV o sull'HCV
  • Ha testato per l'HIV o l'HCV negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di Comunicazione Sanitaria Persuasiva erogato dall'Educatore Sanitario
Educatore di operatori sanitari che sottopone i pazienti a screening per HIV/HCV.
Altro: Educatore sanitario
Il video creato dalla ricerca verrà confrontato con un operatore sanitario in termini di efficacia nel sottoporre i pazienti a screening per HIV/HCV.
Comparatore attivo: Intervento di comunicazione sanitaria persuasiva consegnato in formato video con didascalie
Verrà riprodotto un video con didascalie create dal gruppo di ricerca per convincere i pazienti a partecipare allo screening per l'HIV e l'epatite C (HCV).
Altro: Formato video con didascalie
Verrà riprodotto un video con didascalie create dal gruppo di ricerca per convincere i pazienti a partecipare allo screening per l'HIV e l'epatite C (HCV).
Comparatore attivo: Intervento di comunicazione sanitaria persuasiva consegnato in formato video senza didascalie
Verrà riprodotto un video con didascalie create dal gruppo di ricerca per convincere i pazienti a partecipare allo screening per l'HIV e l'epatite C (HCV).
Altro: Formato video senza didascalie
Verrà riprodotto un video senza didascalie creato dal gruppo di ricerca per convincere i pazienti a partecipare allo screening dell'HIV e dell'epatite C (HCV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che accettano il test HIV/HCV dopo aver parlato con un educatore sanitario
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 5 minuti dopo l'intervento
Il numero di pazienti che accettano il test HIV/HCV dopo aver parlato con un educatore sanitario.
Giorno 1, fino a 5 minuti dopo l'intervento
Numero di pazienti che accettano il test HIV/HCV dopo aver visto il video con didascalie
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 5 minuti dopo l'intervento
Il numero di pazienti che accettano il test HIV/HCV dopo aver visto il video con i sottotitoli
Giorno 1, fino a 5 minuti dopo l'intervento
Numero di pazienti che accettano il test HIV/HCV dopo aver visto il video senza sottotitoli
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 5 minuti dopo l'intervento
Il numero di pazienti che accettano il test HIV/HCV dopo aver visto i sottotitoli del video
Giorno 1, fino a 5 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che accettano il test HIV/HCV senza precedente uso di droghe per iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 5 minuti dopo l'intervento
Il numero di pazienti che accettano il test HIV/HCV senza precedente uso di droghe per iniezione
Giorno 1, fino a 5 minuti dopo l'intervento
Il numero di pazienti che accettano il test HIV/HCV per precedente uso di droghe per iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 5 minuti dopo l'intervento
Il numero di pazienti che accettano il test HIV/HCV per precedente uso di droghe per iniezione
Giorno 1, fino a 5 minuti dopo l'intervento
Il numero di pazienti che accettano il test HIV/HCV in base all'attuale uso di droghe per iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 5 minuti dopo l'intervento
Il numero di pazienti che accettano il test HIV/HCV in base all'attuale uso di droghe per iniezione
Giorno 1, fino a 5 minuti dopo l'intervento
Valutazione di economia sanitaria di PHCI
Lasso di tempo: Fine degli studi, a 5 anni
Il team di ricerca confronterà ulteriormente le due forme di consegna del PHCI attraverso una valutazione di economia sanitaria, sia indipendente dalla storia IDU che all'interno di ciascuna coorte di storia IDU. Questo misurerà l'analisi costi-benefici in termini di costo di ogni intervento in relazione a quanto sia efficace nel persuadere le popolazioni del mondo reale a testare l'HIV e l'HCV.
Fine degli studi, a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland C Merchant, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-01162
  • 1R01DA055533-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Specifica altro intervallo di tempoDopo l'arruolamento dell'ultimo paziente fino a un anno da quel momento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo.

Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Specifica altro meccanismo File excel protetto inviato tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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