Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesvědčovací zdravotní komunikační intervence pro HIV/HCV

28. června 2024 aktualizováno: Roland Merchant, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hodnocení přesvědčivé zdravotní komunikační intervence určené ke zvýšení screeningu HIV/HCV mezi pacienty na pohotovosti, kteří si v současnosti, dříve nebo nikdy neaplikovali drogy.

Hlavní překážkou úspěchu screeningu HIV/HCV na pohotovosti (ED) je to, že u pacientů s ED s rizikem nebo později diagnostikovaných HIV a HCV testování klesá. V tomto projektu R01 výzkumný tým posoudí, jak dobře slibná, snadno použitelná, jednorázová, minimální potřeba školení, velmi krátká intervence přesvědčivé komunikace o zdraví (PHCI) zvyšuje akceptaci testování u dospělých pacientů s ED, kteří buď v současné době dříve nebo nikdy injekčně drogy neaplikoval a zpočátku odmítal screening HIV/HCV. Výzkumný tým provede randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) na dvou ED v rámci zdravotnického systému Mount Sinai, aby porovnal účinnost PHCI při dodání prostřednictvím videa s poradcem pro HIV/HCV. Pacienti, kteří původně odmítli screening HIV/HCV, budou stratifikováni podle kohort v anamnéze injekčního užívání drog (IDU): (1) současní/bývalí PWID, (2) nikdy/bez PWID. V rámci každé kohorty s anamnézou injekčních uživatelů drog výzkumný tým náhodně přiřadí účastníky (1:1) do PHCI poskytnutého: (1) videem nebo (2) poradcem pro HIV/HCV. Tento projekt R01 bude probíhat v nemocnicích Mount Sinai Hospital a Mount Sinai Beth Israel Hospital ED. Pro Cíl 1 výzkumný tým určí, která forma doručení PHCI (video nebo poradce pro HIV/HCV) povede k tomu, že více pacientů s ED akceptuje screening HIV/HCV, nezávisle na jejich historii injekčního užívání drog. Pro Cíl 2 výzkumný tým určí, zda je akceptace screeningu podobná napříč kohortami v anamnéze injekčních uživatelů drog. Pro Cíl 3 bude výzkumný tým dále porovnávat dvě formy poskytování PHCI prostřednictvím hodnocení ekonomického zdraví, a to jak nezávisle na historii IDU, tak v rámci každé kohorty IDU s anamnézou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci rutinní praxe v nemocnicích Mount Sinai Hospital a Mount Sinai Beth Israel Emergency zahajují sestry ED screening HIV/HCV u všech pacientů schopných poskytnout souhlas. Pacienti s ED způsobilí pro zařazení do RCT části studie jsou ti, kteří odmítli screening HIV/HCV. RC zhodnotí EHR pacientů přítomných na ED během období sběru dat a určí, kteří pacienti jsou potenciálně vhodní.

Účast na RCT zahrnuje jednorázové setkání. Všechny aktivity související s výzkumem se budou odehrávat v ED. Očekává se, že opuštění během této krátké RCT (<30 minut od náboru prostřednictvím závěrečných dotazníků studie) bude minimální (<5 %). RC budou koordinovat s účastníky a personálem ED, aby usnadnily zapojení účastníků během poskytování lékařské péče. V případě potřeby mohou účastníci pokračovat v účasti v určených prostorách ED (např. čekárna, rodinný pokoj) poté, co jsou propuštěni a zbývají úkoly související se studiem. Nejsou potřeba žádná následná opatření související s výzkumem.

Výzkumný tým zaregistruje celkem 2 000 dospělých pacientů s ED, kteří splňují všechna kritéria studie a souhlasí s účastí v RCT, stratifikovaní podle historie IDU. Za předpokladu, že 0,6 účastníka dokončí studii/hodinu (1 dokončení studie/75 minut náboru, zápisu a sběru dat), by výzkumný tým mohl přijmout až ≈ 5 184 účastníků (720 dnů sběru x 12 hodin/sběr dat/den x 0,6 účastníků /hod) po dobu 3 let.

Výzkumný tým bude shromažďovat data pomocí programu QDS™ (NOVA Research Company) nainstalovaného na tabletovém počítači. Program má schopnost šifrovat shromážděná data, ke kterým má pouze výzkumník schopnost dešifrovat datové sady (NOVA Research nemůže obnovit ztracená hesla pro výzkumníka). Program má také systém správy dat, který umožňuje export dat pro použití v analytických balíčcích jako SPSS, Stata. Pro fungování tohoto programu není nutný přístup k internetu. Data mohou být mezitím uložena v tabletu a poté synchronizována, jakmile bude k dispozici internet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Mluvit anglicky nebo španělsky a být schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii
  • Není infikován HIV a HCV/protilátkou+ (podle kontroly EHR a zprávy pacienta)
  • Ještě se neúčastníte studie HIV nebo HCV (např. HIV PrEP, vakcína proti HIV)
  • Nebyl testován na HIV nebo HCV během posledních 12 měsíců (podle kontroly EHR a zprávy pacienta)

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Neumí mluvit španělsky nebo anglicky
  • HIV nebo HCV pozitivní
  • V současné době se účastní další výzkumné studie HIV nebo HCV
  • V posledních 12 měsících byl testován na HIV nebo HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přesvědčující zdravotní komunikační intervence poskytovaná zdravotním pedagogem
Vychovatel poskytovatele zdravotní péče, který pacienty vyšetřuje na HIV/HCV.
Jiný: Zdravotní pedagog
Video vytvořené výzkumem bude porovnáno s poskytovatelem zdravotní péče z hlediska účinnosti při získávání pacientů na screening na HIV/HCV.
Aktivní komparátor: Přesvědčující zdravotní komunikační intervence ve formátu videa s titulky
Bude přehráno video s titulky vytvořené výzkumným týmem, aby přesvědčili pacienty, aby se zúčastnili screeningu HIV a hepatitidy C (HCV).
Jiný: Video formát s titulky
Bude přehráno video s titulky vytvořené výzkumným týmem, aby přesvědčili pacienty, aby se zúčastnili screeningu HIV a hepatitidy C (HCV).
Aktivní komparátor: Přesvědčující zdravotní komunikační zásah ve formátu videa bez titulků
Bude přehráno video s titulky vytvořené výzkumným týmem, aby přesvědčili pacienty, aby se zúčastnili screeningu HIV a hepatitidy C (HCV).
Jiný: Formát videa bez titulků
Bude přehráno video bez titulků vytvořené výzkumným týmem, aby přesvědčilo pacienty k účasti na screeningu HIV a hepatitidy C (HCV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří akceptují testování na HIV/HCV poté, co si promluvili se zdravotním pedagogem
Časové okno: 1. den, do 5 minut po zásahu
Počet pacientů, kteří přijmou testování na HIV/HCV po rozhovoru se zdravotním pedagogem.
1. den, do 5 minut po zásahu
Počet pacientů, kteří přijmou testování na HIV/HCV po zhlédnutí videa s titulky
Časové okno: 1. den, do 5 minut po zásahu
Počet pacientů, kteří přijmou testování na HIV/HCV po zhlédnutí videa s titulky
1. den, do 5 minut po zásahu
Počet pacientů, kteří přijmou testování na HIV/HCV po zhlédnutí videa bez titulků
Časové okno: 1. den, do 5 minut po zásahu
Počet pacientů, kteří přijmou testování na HIV/HCV po zhlédnutí titulků videa
1. den, do 5 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří akceptují testování na HIV/HCV bez předchozího injekčního užívání drog
Časové okno: 1. den, do 5 minut po zásahu
Počet pacientů, kteří akceptují testování na HIV/HCV bez předchozího injekčního užívání drog
1. den, do 5 minut po zásahu
Počet pacientů, kteří akceptují testování na HIV/HCV dřívějším injekčním užíváním drog
Časové okno: 1. den, do 5 minut po zásahu
Počet pacientů, kteří akceptují testování na HIV/HCV dřívějším injekčním užíváním drog
1. den, do 5 minut po zásahu
Počet pacientů, kteří akceptují testování na HIV/HCV podle současného injekčního užívání drog
Časové okno: 1. den, do 5 minut po zásahu
Počet pacientů, kteří akceptují testování na HIV/HCV podle současného injekčního užívání drog
1. den, do 5 minut po zásahu
Zdravotně ekonomické hodnocení PHCI
Časové okno: Ukončení studia v 5 letech
Výzkumný tým dále porovná dvě formy poskytování PHCI prostřednictvím hodnocení ekonomického zdraví, a to jak nezávisle na historii IDU, tak v rámci každé kohorty IDU s anamnézou. To bude měřit analýzu nákladů a přínosů z hlediska nákladů na každou intervenci ve vztahu k tomu, jak účinná je při přesvědčování populace v reálném světě k testování na HIV a HCV.
Ukončení studia v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland C Merchant, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-01162
  • 1R01DA055533-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Určete Jiný časový rámec po posledním zaregistrovaném pacientovi až rok od tohoto časového bodu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Zadejte jiný mechanismus Zabezpečený excelový soubor odeslaný e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní pedagog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit