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HIV/HCV に対する説得力のある健康コミュニケーション介入

2024年6月28日 更新者：Roland Merchant、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

現在、過去、または一度も薬剤を注射したことのない救急外来患者の HIV/HCV スクリーニングを強化するように設計された、説得力のある健康コミュニケーション介入の評価。

救急科 (ED) に基づく HIV/HCV スクリーニングの成功に対する主な障害は、ED 患者が HIV および HCV のリスクがある、または後に HIV および HCV と診断されることが多いことです。 この R01 プロジェクトでは、研究チームは、有望で使いやすく、1 回限りで、最小限のトレーニングで済み、非常に短時間で説得力のあるヘルスコミュニケーション介入 (PHCI) が、次のような成人 ED 患者における検査の受け入れをどの程度増やすかを評価します。現在、または以前に薬物注射をしたことがある、または注射したことがなく、当初は HIV/HCV スクリーニングを拒否した。 研究チームは、マウントサイナイ保健システム内の2つの診療所でランダム化対照試験（RCT）を実施し、ビデオによるPHCIとHIV/HCVカウンセラーによるPHCIの有効性を比較する予定だ。 最初に HIV/HCV スクリーニングを拒否した患者は、注射薬物使用 (IDU) 歴コホートによって層別化されます: (1) 現在 PWID を使用している/以前 PWID を使用していた、(2) PWID を使用したことがない/非 PWID 。 各 IDU 歴コホート内で、研究チームは、(1) ビデオ、または (2) HIV/HCV カウンセラーによって提供される PHCI に参加者をランダムに (1 対 1) 割り当てます。 この R01 プロジェクトは、マウント サイナイ病院とマウント サイナイ ベス イスラエル病院の ED で実施されます。 目的 1 に関して、研究チームは、IDU の病歴とは無関係に、PHCI のどの提供形態 (ビデオまたは HIV/HCV カウンセラー) がより多くの ED 患者に HIV/HCV スクリーニングを受け入れる結果をもたらすかを決定します。 目的 2 に関して、研究チームは、スクリーニングの受け入れが IDU 歴コホート間で同様であるかどうかを判断します。 目的 3 に関して、研究チームはさらに、IDU 歴とは無関係に、および各 IDU 歴コホート内で、医療経済評価を通じて PHCI の 2 つの提供形態を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マウント サイナイ病院およびマウント サイナイ ベス イスラエル救急部門の日常業務の一環として、救急外来看護師は、同意を得ることができるすべての患者を対象に HIV/HCV スクリーニングを開始します。 研究のRCT部分への募集に適格なED患者は、HIV/HCVスクリーニングを拒否した患者である。 RC はデータ収集期間中に ED に入院した患者の EHR を検討し、どの患者が潜在的に適格であるかを判断します。

RCT への参加には 1 回限りの出会いが伴います。 研究関連の活動はすべて ED 内で行われます。 そのため、この短い RCT (募集から最終研究アンケートまで 30 分以内) での脱落は最小限 (5% 未満) であると予想されます。 RC は、参加者が医療を受けている間の参加を促進するために、参加者および ED スタッフと調整します。 必要に応じて、参加者は退院後も研究関連のタスクが残っているため、ED の指定されたエリア (待合室、ファミリールームなど) で引き続き参加することができます。 研究関連のフォローアップは必要ありません。

研究チームは、すべての研究基準を満たし、IDUの病歴によって階層化されたRCTへの参加に同意する合計2,000人の成人ED患者を登録する予定である。 1 時間あたり 0.6 人の参加者が研究を完了すると仮定すると (1 人の研究完了/募集、登録、およびデータ収集の 75 分)、研究チームは最大 5,184 人までの参加者を募集できます (720 収集日 x 12 時間/データ収集/日 x 0.6 人の参加者) /時間) 3 年以上。

研究チームは、タブレット コンピューターにインストールされた QDS™ (NOVA Research Company) プログラムを使用してデータを収集します。 このプログラムには収集されたデータを暗号化する機能があり、データセットを復号化できるのは研究者だけです（NOVA Research は研究者の紛失したパスワードを回復できません）。 このプログラムにはデータ管理システムも備わっており、SPSS や Stata などの分析パッケージで使用するためにデータをエクスポートできます。 このプログラムが機能するためにインターネットにアクセスする必要はありません。 データは当面タブレット コンピュータに保存しておき、インターネットが利用可能になったら同期することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話し、研究参加に対するインフォームドコンセントを提供できる
  • HIV および HCV に感染していない/抗体+ (EHR レビューおよび患者報告による)
  • HIV または HCV の研究 (例: HIV PrEP、HIV ワクチン) にまだ参加していない
  • 過去 12 か月以内に HIV または HCV の検査を受けていない (EHR レビューおよび患者報告による)

除外基準:

  • 18歳未満
  • スペイン語も英語も話せません
  • HIV または HCV 陽性
  • 現在、別の HIV または HCV 研究に登録されています
  • 過去 12 か月以内に HIV または HCV の検査を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康教育者による説得力のある健康コミュニケーション介入
患者に HIV/HCV の検査を受けさせる医療提供者の教育者。
他の：保健教育者
この研究によって作成されたビデオは、患者に HIV/HCV の検査を受ける有効性の観点から医療提供者と比較されます。
アクティブコンパレータ：説得力のある健康コミュニケーション介入をキャプション付きのビデオ形式で配信
研究チームが作成したキャプション付きのビデオが再生され、患者にHIVおよびC型肝炎（HCV）スクリーニングへの参加を促す。
他の：キャプション付きのビデオ形式
研究チームが作成したキャプション付きのビデオが再生され、患者にHIVおよびC型肝炎（HCV）スクリーニングへの参加を促す。
アクティブコンパレータ：説得力のある健康コミュニケーション介入を字幕なしのビデオ形式で配信
研究チームが作成したキャプション付きのビデオが再生され、患者にHIVおよびC型肝炎（HCV）スクリーニングへの参加を促す。
他の：キャプションなしのビデオ形式
研究チームが作成した字幕なしのビデオは、患者にHIVおよびC型肝炎（HCV）スクリーニングへの参加を促すために再生される予定だ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保健指導者と相談した後、HIV/HCV検査を受け入れた患者の数
時間枠：1日目、介入後最大5分
保健指導者と相談した後、HIV/HCV 検査を受け入れた患者の数。
1日目、介入後最大5分
キャプション付きのビデオを視聴した後、HIV/HCV 検査を受け入れた患者の数
時間枠：1日目、介入後最大5分
字幕付きのビデオを視聴した後、HIV/HCV 検査を受け入れた患者の数
1日目、介入後最大5分
字幕なしのビデオを視聴した後、HIV/HCV 検査を受け入れた患者の数
時間枠：1日目、介入後最大5分
ビデオキャプションを見た後にHIV/HCV検査を受け入れた患者の数
1日目、介入後最大5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射薬の使用歴がなくても HIV/HCV 検査を受けられる患者の数
時間枠：1日目、介入後最大5分
注射薬の使用歴がなくても HIV/HCV 検査を受けられる患者の数
1日目、介入後最大5分
元注射薬使用によるHIV/HCV検査を受けられる患者数
時間枠：1日目、介入後最大5分
元注射薬使用によるHIV/HCV検査を受けられる患者数
1日目、介入後最大5分
現在の注射薬使用によるHIV/HCV検査を受け入れる患者数
時間枠：1日目、介入後最大5分
現在の注射薬使用によるHIV/HCV検査を受け入れる患者数
1日目、介入後最大5分
PHCIの医療経済評価
時間枠：5年で学習が終了
研究チームはさらに、IDU歴とは無関係に、また各IDU歴コホート内で、医療経済評価を通じてPHCIの2つの提供形態を比較する予定である。 これは、現実世界の人々に HIV と HCV の検査を勧めるのにどれだけ効果があるかという観点から、各介入のコストという観点から費用便益分析を測定します。
5年で学習が終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Roland C Merchant, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月4日

一次修了 (推定)

2027年12月8日

研究の完了 (推定)

2027年12月8日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-22-01162
  • 1R01DA055533-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

他の期間を指定する 最後の患者が登録した後、その時点から最長 1 年以内。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。

承認された提案の目的を達成するため。 他のメカニズムを指定する セキュリティで保護された Excel ファイルを電子メールで送信します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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