Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Убеждающая медико-санитарная коммуникация при ВИЧ/ВГС

11 февраля 2024 г. обновлено: Roland Merchant, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Оценка вмешательств по информированию о состоянии здоровья, направленных на повышение эффективности скрининга на ВИЧ/ВГС среди пациентов отделений неотложной помощи, которые в настоящее время, ранее или никогда не употребляли инъекционные наркотики.

Основным препятствием для успешного скрининга на ВИЧ/ВГС в отделении неотложной помощи (ЭД) является то, что часто пациенты с ЭД, подверженные риску заражения ВИЧ или ВГС или позже диагностированные у них, отказываются от тестирования. В этом проекте R01 исследовательская группа оценит, насколько многообещающее, простое в использовании, одноразовое, требующее минимального обучения, очень краткое убеждающее вмешательство в области медицинской коммуникации (PHCI) повышает приемлемость тестирования среди взрослых пациентов с ЭД, которые либо в настоящее время, раньше или никогда не употребляли инъекционные наркотики и первоначально отказались от скрининга на ВИЧ/ВГС. Исследовательская группа проведет рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в двух отделениях неотложной помощи в рамках системы здравоохранения Mount Sinai, чтобы сравнить эффективность PHCI при использовании видео и консультанта по ВИЧ/ВГС. Пациенты, которые изначально отказались от скрининга на ВИЧ/ВГС, будут стратифицированы по когортам в анамнезе употребления инъекционных наркотиков (ПИН): (1) нынешние/бывшие ЛУИН, (2) никогда/не ЛУИН. В каждой когорте анамнеза ПИН исследовательская группа случайным образом назначит участников (1:1) для проведения PHCI с помощью: (1) видео или (2) консультанта по ВИЧ/ВГС. Этот проект R01 будет проводиться в отделениях неотложной помощи больницы Mount Sinai и больницы Mount Sinai Beth Israel. Для цели 1 исследовательская группа определит, какая форма предоставления PHCI (видео или консультант по ВИЧ/ВГС) приводит к тому, что большее количество пациентов с ЭД соглашаются на скрининг на ВИЧ/ВГС, независимо от их истории употребления ПИН. Что касается цели 2, исследовательская группа должна определить, является ли приемлемость скрининга одинаковой для всех когорт ПИН в анамнезе. Что касается цели 3, исследовательская группа будет дополнительно сравнивать две формы проведения PHCI посредством оценки экономики здравоохранения, как независимо от анамнеза ПИН, так и в рамках каждой когорты анамнеза ПИН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках обычной практики в отделениях неотложной помощи больницы Маунт-Синай и Бет-Исраэль на горе Синай медсестры отделения неотложной помощи инициируют скрининг на ВИЧ/ВГС для всех пациентов, способных дать согласие. Пациенты с ЭД, имеющие право на участие в РКИ, — это те, кто отказался от скрининга на ВИЧ/ВГС. КР просматривают электронные медицинские карты пациентов, находящихся в отделении неотложной помощи, в периоды сбора данных и определяют, какие пациенты потенциально подходят.

Участие в RCT предполагает разовую встречу. Вся деятельность, связанная с исследованиями, будет происходить в ED. Таким образом, ожидается, что отсев во время этого краткого РКИ (<30 минут с момента набора до заполнения окончательных вопросников исследования) будет минимальным (<5%). КР будут координировать свои действия с участниками и персоналом отделения неотложной помощи, чтобы облегчить участие участников во время получения ими медицинской помощи. При необходимости участники могут продолжать участие в специально отведенных зонах отделения неотложной помощи (например, в комнате ожидания, семейной комнате) после того, как их выпишут и останутся задачи, связанные с учебой. Нет необходимости в дополнительных исследованиях, связанных с последующими исследованиями.

Исследовательская группа наберет в общей сложности 2000 взрослых пациентов с ЭД, которые соответствуют всем критериям исследования и согласны участвовать в РКИ, стратифицированных по анамнезу ПИН. Предполагая, что 0,6 участника завершат исследование/час (1 завершение исследования/75 минут набора, зачисления и сбора данных), исследовательская группа может набрать до ≈ 5184 участников (720 дней сбора x 12 часов/сбор данных/день x 0,6 участников). /час) в течение 3 лет.

Исследовательская группа будет собирать данные с помощью программы QDS™ (исследовательская компания NOVA), установленной на планшетном компьютере. Программа имеет возможность шифровать собранные данные, расшифровать наборы данных может только исследователь (NOVA Research не может восстановить утерянные пароли для исследователя). В программе также есть система управления данными, позволяющая экспортировать данные для использования в аналитических пакетах, таких как SPSS, Stata. Для работы этой программы не требуется доступ в Интернет. Данные можно временно хранить на планшетном компьютере, а затем синхронизировать, как только появится доступ в Интернет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Владею английским или испанским языком и могу дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Не инфицирован ВИЧ И ВГС/антитело+ (согласно обзору электронной медицинской карты и отчету пациента)
  • Не участвует в исследованиях на ВИЧ или ВГС (например, ДКП, вакцина против ВИЧ)
  • Отсутствие тестирования на ВИЧ ИЛИ ВГС в течение последних 12 месяцев (согласно обзору электронной медицинской карты и отчету пациента)

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Не может говорить по-испански или по-английски
  • ВИЧ или ВГС положительный
  • В настоящее время участвует в другом исследовании по ВИЧ или ВГС
  • Тестировался на ВИЧ или ВГС в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Убеждающая медико-санитарная коммуникационная интервенция, представленная в видеоформате
Видео, созданное исследовательской группой, будет показано, чтобы убедить пациентов принять участие в скрининге на ВИЧ и гепатит С (ВГС).
Другой: Формат видео
Видео, созданное исследовательской группой, будет показано, чтобы убедить пациентов принять участие в скрининге на ВИЧ и гепатит С (ВГС).
Активный компаратор: Убеждающая коммуникация по вопросам здоровья, проводимая преподавателем в области здравоохранения
Преподаватель медицинского учреждения проводит скрининг пациентов на ВИЧ/ВГС.
Другой: Преподаватель здоровья
Видео, созданное в ходе исследования, будет сравниваться с поставщиком медицинских услуг с точки зрения эффективности скрининга пациентов на ВИЧ/ВГС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, согласившихся на тестирование на ВИЧ/ВГС после просмотра видео
Временное ограничение: День 1, до 5 минут после вмешательства
Количество пациентов, которые соглашаются на тестирование на ВИЧ/ВГС после просмотра видео
День 1, до 5 минут после вмешательства
Количество пациентов, согласившихся на тестирование на ВИЧ/ВГС после беседы с санитарным инструктором
Временное ограничение: День 1, до 5 минут после вмешательства
Количество пациентов, согласившихся на тестирование на ВИЧ/ВГС после беседы с санитарным инструктором.
День 1, до 5 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые согласились на тестирование на ВИЧ/ВГС, не прибегая к инъекционным наркотикам
Временное ограничение: День 1, до 5 минут после вмешательства
Количество пациентов, которые согласились на тестирование на ВИЧ/ВГС, не прибегая к инъекционным наркотикам
День 1, до 5 минут после вмешательства
Количество пациентов, которые соглашаются на тестирование на ВИЧ/ВГС в связи с бывшим употреблением инъекционных наркотиков
Временное ограничение: День 1, до 5 минут после вмешательства
Количество пациентов, которые соглашаются на тестирование на ВИЧ/ВГС в связи с бывшим употреблением инъекционных наркотиков
День 1, до 5 минут после вмешательства
Количество пациентов, которые соглашаются на тестирование на ВИЧ/ВГС, в зависимости от текущего употребления инъекционных наркотиков
Временное ограничение: День 1, до 5 минут после вмешательства
Количество пациентов, которые соглашаются на тестирование на ВИЧ/ВГС, в зависимости от текущего употребления инъекционных наркотиков
День 1, до 5 минут после вмешательства
Оценка экономики здравоохранения PHCI
Временное ограничение: Окончание обучения, в 5 лет
Исследовательская группа продолжит сравнение двух форм проведения PHCI посредством оценки экономики здравоохранения, как независимо от истории ПИН, так и в каждой когорте истории ПИН. Это позволит измерить анализ затрат и результатов с точки зрения стоимости каждого вмешательства в зависимости от того, насколько оно эффективно для убеждения населения реального мира пройти тестирование на ВИЧ и ВГС.
Окончание обучения, в 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Roland C Merchant, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-22-01162
  • 1R01DA055533-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Укажите другие временные рамки После регистрации последнего пациента до года с этого момента времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Для достижения целей в утвержденном предложении. Укажите другой механизм Защищенный файл Excel, отправленный по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формат видео

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться