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Überzeugende Gesundheitskommunikationsintervention für HIV/HCV

2. April 2026 aktualisiert von: Roland Merchant, University of South Florida

Evaluierung einer überzeugenden Gesundheitskommunikationsintervention zur Verbesserung des HIV/HCV-Screenings bei Patienten in Notaufnahmen, die derzeit, früher oder nie Drogen injiziert haben.

Ein Haupthindernis für den Erfolg des HIV/HCV-Screenings in der Notaufnahme besteht darin, dass Patienten in der Notaufnahme, bei denen ein HIV- und HCV-Risiko besteht oder bei denen später eine solche Diagnose gestellt wird, die Tests häufig ablehnen. In diesem R01-Projekt wird das Forschungsteam bewerten, wie gut eine vielversprechende, benutzerfreundliche, einmalige, sehr kurze, überzeugende Gesundheitskommunikationsintervention (PHCI) mit minimalem Schulungsbedarf die Akzeptanz von Tests bei erwachsenen ED-Patienten steigert, die entweder haben derzeit oder nie Drogen injiziert und lehnten ein HIV/HCV-Screening zunächst ab. Das Forschungsteam wird eine randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) an zwei Notaufnahmen im Gesundheitssystem des Mount Sinai durchführen, um die Wirksamkeit der PHCI bei Videoübertragung mit der eines HIV/HCV-Beraters zu vergleichen. Patienten, die anfänglich ein HIV/HCV-Screening ablehnten, werden nach Kohorten in der Anamnese des injizierenden Drogenkonsums (IDU) geschichtet: (1) aktuelle/frühere PWIDs, (2) nie/nicht PWIDs. Innerhalb jeder IDU-Anamnese-Kohorte weist das Forschungsteam die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (1:1) einem PHCI zu, das bereitgestellt wird von: (1) einem Video oder (2) einem HIV/HCV-Berater. Dieses R01-Projekt wird in den Notaufnahmen des Mount Sinai Hospital und des Mount Sinai Beth Israel Hospital durchgeführt. Für Ziel 1 wird das Forschungsteam bestimmen, welche Bereitstellungsform des PHCI (Video oder HIV/HCV-Berater) dazu führt, dass mehr ED-Patienten das HIV/HCV-Screening akzeptieren, unabhängig von ihrer IDU-Vorgeschichte. Für Ziel 2 wird das Forschungsteam feststellen, ob die Screening-Akzeptanz in allen Kohorten mit IDU-Anamnese ähnlich ist. Für Ziel 3 wird das Forschungsteam die beiden Bereitstellungsformen des PHCI durch eine gesundheitsökonomische Bewertung weiter vergleichen, sowohl unabhängig von der IDU-Vorgeschichte als auch innerhalb jeder IDU-Vorgeschichteskohorte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil der Routinepraxis im Mount Sinai Hospital und in der Notaufnahme des Mount Sinai Beth Israel initiieren die Notaufnahme-Krankenschwestern ein HIV/HCV-Screening für alle Patienten, die ihre Einwilligung erteilen können. Für die Aufnahme in den RCT-Teil der Studie kommen ED-Patienten in Frage, die das HIV/HCV-Screening abgelehnt haben. RCs überprüfen die EHRs von Patienten, die sich während der Datenerfassungszeiträume in der Notaufnahme aufhalten, und bestimmen, welche Patienten möglicherweise geeignet sind.

Die Teilnahme am RCT beinhaltet eine einmalige Begegnung. Alle forschungsbezogenen Aktivitäten finden im ED statt. Daher wird erwartet, dass die Zahl der Studienabbrecher während dieser kurzen RCT (< 30 Minuten von der Rekrutierung bis zum endgültigen Studienfragebogen) minimal ist (< 5 %). RCs koordinieren sich mit Teilnehmern und ED-Mitarbeitern, um die Beteiligung der Teilnehmer während der medizinischen Versorgung zu erleichtern. Bei Bedarf können die Teilnehmer nach ihrer Entlassung und wenn noch studienbezogene Aufgaben anstehen, weiterhin in bestimmten Bereichen der Notaufnahme (z. B. Wartezimmer, Familienzimmer) teilnehmen. Es sind keine forschungsbezogenen Folgemaßnahmen erforderlich.

Das Forschungsteam wird insgesamt 2.000 erwachsene ED-Patienten einschließen, die alle Studienkriterien erfüllen und der Teilnahme an der RCT zustimmen, stratifiziert nach IDU-Vorgeschichte. Unter der Annahme, dass 0,6 Teilnehmer die Studie pro Stunde abschließen (1 Studienabschluss/75 Minuten Rekrutierung, Einschreibung und Datenerfassung), könnte das Forschungsteam bis zu 5.184 Teilnehmer rekrutieren (720 Erfassungstage x 12 Stunden/Datenerfassung/Tag x 0,6 Teilnehmer). /Stunde) über 3 Jahre.

Das Forschungsteam wird Daten mit dem Programm QDS™ (NOVA Research Company) sammeln, das auf einem Tablet-Computer installiert ist. Das Programm verfügt über die Fähigkeit, gesammelte Daten zu verschlüsseln, wobei nur der Forscher die Möglichkeit hat, Datensätze zu entschlüsseln (NOVA Research kann verlorene Passwörter für den Forscher nicht wiederherstellen). Das Programm verfügt außerdem über ein Datenverwaltungssystem, das den Datenexport zur Verwendung in Analysepaketen wie SPSS und Stata ermöglicht. Für die Funktion dieses Programms ist kein Internetzugang erforderlich. Die Daten können zwischenzeitlich auf dem Tablet-Computer gespeichert und dann synchronisiert werden, sobald das Internet verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch und können Sie eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben
  • Nicht HIV- UND HCV-infiziert/Antikörper+ (laut EHR-Überprüfung und Patientenbericht)
  • Nicht bereits an einer HIV- oder HCV-Studie teilnehmen (z. B. HIV PrEP, HIV-Impfstoff)
  • In den letzten 12 Monaten nicht auf HIV ODER HCV getestet (laut EHR-Überprüfung und Patientenbericht)

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Kann weder Spanisch noch Englisch sprechen
  • HIV- oder HCV-positiv
  • Derzeit in einer anderen HIV- oder HCV-Forschungsstudie eingeschrieben
  • Wurde in den letzten 12 Monaten auf HIV oder HCV getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überzeugende Intervention zur Gesundheitskommunikation durch einen Gesundheitspädagogen
Ausbilder von Gesundheitsdienstleistern lassen Patienten auf HIV/HCV untersuchen.
Sonstiges: Gesundheitserzieher
Das im Rahmen der Forschung erstellte Video wird mit einem Gesundheitsdienstleister im Hinblick auf die Wirksamkeit bei der Untersuchung von Patienten auf HIV/HCV verglichen.
Aktiver Komparator: Überzeugende Gesundheitskommunikationsintervention im Videoformat mit Untertiteln
Ein vom Forschungsteam erstelltes Video mit Untertiteln wird abgespielt, um Patienten davon zu überzeugen, am HIV- und Hepatitis-C-Screening (HCV) teilzunehmen.
Sonstiges: Videoformat mit Untertiteln
Ein vom Forschungsteam erstelltes Video mit Untertiteln wird abgespielt, um Patienten davon zu überzeugen, am HIV- und Hepatitis-C-Screening (HCV) teilzunehmen.
Aktiver Komparator: Überzeugende Gesundheitskommunikationsintervention im Videoformat ohne Untertitel
Ein vom Forschungsteam erstelltes Video mit Untertiteln wird abgespielt, um Patienten davon zu überzeugen, am HIV- und Hepatitis-C-Screening (HCV) teilzunehmen.
Sonstiges: Videoformat ohne Untertitel
Ein vom Forschungsteam erstelltes Video ohne Untertitel wird abgespielt, um Patienten davon zu überzeugen, am HIV- und Hepatitis-C-Screening (HCV) teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach einem Gespräch mit einem Gesundheitsberater einen HIV/HCV-Test akzeptieren
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten, die nach einem Gespräch mit einem Gesundheitsberater einen HIV/HCV-Test akzeptieren.
Tag 1, bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die den HIV/HCV-Test akzeptieren, nachdem sie das Video mit Untertiteln angesehen haben
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten, die den HIV/HCV-Test akzeptieren, nachdem sie das Video mit Untertiteln angesehen haben
Tag 1, bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, die den HIV/HCV-Test akzeptieren, nachdem sie das Video ohne Untertitel angesehen haben
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten, die einen HIV/HCV-Test akzeptieren, nachdem sie sich die Videountertitel angesehen haben
Tag 1, bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die einen HIV/HCV-Test ohne vorherigen Drogenkonsum akzeptieren
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten, die einen HIV/HCV-Test ohne vorherigen Drogenkonsum akzeptieren
Tag 1, bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten, die einen HIV/HCV-Test akzeptieren, nach früherem Drogenkonsum
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten, die einen HIV/HCV-Test akzeptieren, nach früherem Drogenkonsum
Tag 1, bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten, die einen HIV/HCV-Test akzeptieren, nach aktuellem Drogenkonsum
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten, die einen HIV/HCV-Test akzeptieren, nach aktuellem Drogenkonsum
Tag 1, bis zu 5 Minuten nach dem Eingriff
Gesundheitsökonomische Bewertung von PHCI
Zeitfenster: Ende des Studiums mit 5 Jahren
Das Forschungsteam wird die beiden Bereitstellungsformen des PHCI durch eine gesundheitsökonomische Bewertung weiter vergleichen, sowohl unabhängig von der IDU-Vorgeschichte als auch innerhalb jeder IDU-Vorgeschichteskohorte. Dabei wird die Kosten-Nutzen-Analyse im Hinblick auf die Kosten jeder Intervention im Verhältnis dazu gemessen, wie effektiv sie ist, um die Bevölkerung in der realen Welt davon zu überzeugen, sich auf HIV und HCV testen zu lassen.
Ende des Studiums mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland C Merchant, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-01162
  • 1R01DA055533-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geben Sie einen anderen Zeitrahmen an. Nach der Registrierung des letzten Patienten bis zu einem Jahr ab diesem Zeitpunkt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.

Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Geben Sie einen anderen Mechanismus an. Gesicherte Excel-Datei, die per E-Mail gesendet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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