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Intervention de communication persuasive en matière de santé pour le VIH/VHC

28 juin 2024 mis à jour par: Roland Merchant, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Évaluation d'une intervention de communication persuasive sur la santé conçue pour accroître le dépistage du VIH/VHC chez les patients des services d'urgence qui s'injectent actuellement, antérieurement ou jamais des drogues.

Un obstacle majeur au succès du dépistage du VIH/VHC dans les services d'urgence est que souvent les patients des urgences à risque, ou diagnostiqués plus tard, refusent le test de dépistage du VIH et du VHC. Dans ce projet R01, l'équipe de recherche évaluera dans quelle mesure une intervention de communication persuasive sur la santé (PHCI) prometteuse, facile à utiliser, ponctuelle, nécessitant une formation minimale et très brève augmente l'acceptation des tests chez les patients adultes des urgences qui soit actuellement, autrefois ou jamais injecté des drogues et initialement refusé le dépistage du VIH/VHC. L'équipe de recherche mènera un essai contrôlé randomisé (ECR) dans deux services d'urgence du système de santé Mount Sinai afin de comparer l'efficacité du PHCI lorsqu'il est dispensé par vidéo par rapport à un conseiller VIH/VHC. Les patients qui ont initialement refusé le dépistage du VIH/VHC seront stratifiés selon les cohortes d'antécédents d'utilisation de drogues injectables (UDI) : (1) PWID actuels/anciens, (2) jamais/non-PWID. Au sein de chaque cohorte d'antécédents d'UDI, l'équipe de recherche attribuera au hasard des participants (1:1) à un PHCI dispensé par : (1) une vidéo, ou (2) un conseiller VIH/VHC. Ce projet R01 sera mené aux urgences de l'hôpital Mount Sinai et de l'hôpital Mount Sinai Beth Israel. Pour l'objectif 1, l'équipe de recherche déterminera quelle forme de prestation du PHCI (vidéo ou conseiller VIH/VHC) entraîne le plus grand nombre de patients à l'urgence à accepter le dépistage du VIH/VHC, indépendamment de leurs antécédents d'UDI. Pour l'objectif 2, l'équipe de recherche déterminera si l'acceptation du dépistage est similaire dans toutes les cohortes d'antécédents d'UDI. Pour l'objectif 3, l'équipe de recherche comparera davantage les deux formes de prestation du PHCI grâce à une évaluation de l'économie de la santé, à la fois indépendamment de l'histoire de l'UDI et au sein de chaque cohorte d'histoire de l'UDI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de la pratique courante à l'hôpital Mount Sinai et aux services d'urgence de Mount Sinai Beth Israel, les infirmières des urgences initient le dépistage du VIH/VHC pour tous les patients capables de donner leur consentement. Les patients à l'urgence éligibles pour le recrutement dans la partie ECR de l'étude sont ceux qui ont refusé le dépistage du VIH/VHC. Les CR examineront les DSE des patients présents au service des urgences pendant les périodes de collecte de données et détermineront quels patients sont potentiellement éligibles.

La participation au RCT implique une rencontre unique. Toutes les activités liées à la recherche auront lieu à l'urgence. En tant que tel, l'abandon au cours de ce bref ECR ​​(<30 minutes entre le recrutement et les questionnaires finaux de l'étude) devrait être minime (<5 %). Les CR assureront la coordination avec les participants et le personnel des urgences pour faciliter la participation des participants pendant qu'ils reçoivent des soins médicaux. Si nécessaire, les participants peuvent continuer à participer dans des zones désignées de l'urgence (par exemple, salle d'attente, salle familiale) après leur sortie et qu'il reste des tâches liées à l'étude. Aucun suivi lié à la recherche n'est nécessaire.

L'équipe de recherche recrutera un total de 2 000 patients adultes aux urgences qui répondent à tous les critères de l'étude et acceptent de participer à l'ECR, stratifiés selon les antécédents de l'UDI. En supposant que 0,6 participants terminent l'étude/heure (1 achèvement de l'étude/75 minutes de recrutement, d'inscription et de collecte de données), l'équipe de recherche pourrait recruter jusqu'à ≈5 184 participants (720 jours de collecte x 12 heures/collecte de données/jour x 0,6 participant /heure) sur 3 ans.

L'équipe de recherche recueillera des données à l'aide du programme QDS™ (NOVA Research Company) installé sur une tablette. Le programme a la capacité de crypter les données collectées, auxquelles seul le chercheur a la capacité de décrypter les ensembles de données (NOVA Research ne peut pas récupérer les mots de passe perdus pour le chercheur). Le programme dispose également d'un système de gestion des données, permettant l'exportation de données pour une utilisation dans des packages analytiques tels que SPSS, Stata. L'accès à Internet n'est pas nécessaire pour que ce programme fonctionne. Les données peuvent être stockées sur la tablette pour l'instant, puis synchronisées une fois qu'Internet est disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Parler anglais ou espagnol, et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Non infecté par le VIH ET le VHC / Anticorps + (selon l'examen du DSE et le rapport du patient)
  • Ne pas déjà participer à une étude sur le VIH ou le VHC (par exemple, PrEP VIH, vaccin VIH)
  • Non testé pour le VIH OU le VHC au cours des 12 derniers mois (selon l'examen du DSE et le rapport du patient)

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Incapable de parler espagnol ou anglais
  • VIH ou VHC positif
  • Actuellement inscrit à une autre étude de recherche sur le VIH ou le VHC
  • A subi un test de dépistage du VIH ou du VHC au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention de communication persuasive en matière de santé dispensée par un éducateur en santé
Éducateur de fournisseurs de soins de santé faisant dépister les patients pour le VIH/VHC.
Autre: Éducateur de santé
La vidéo créée par la recherche sera comparée à un fournisseur de soins de santé en termes d'efficacité à faire dépister les patients pour le VIH/VHC.
Comparateur actif: Intervention de communication persuasive sur la santé livrée en format vidéo avec sous-titres
Une vidéo avec des sous-titres créés par l'équipe de recherche sera diffusée pour persuader les patients de participer au dépistage du VIH et de l'hépatite C (VHC).
Autre: Format vidéo avec sous-titres
Une vidéo avec des sous-titres créés par l'équipe de recherche sera diffusée pour persuader les patients de participer au dépistage du VIH et de l'hépatite C (VHC).
Comparateur actif: Intervention de communication persuasive sur la santé livrée en format vidéo sans sous-titres
Une vidéo avec des sous-titres créés par l'équipe de recherche sera diffusée pour persuader les patients de participer au dépistage du VIH et de l'hépatite C (VHC).
Autre: Format vidéo sans sous-titres
Une vidéo sans sous-titres créée par l'équipe de recherche sera diffusée pour persuader les patients de participer au dépistage du VIH et de l'hépatite C (VHC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui acceptent le test de dépistage du VIH/VHC après avoir parlé avec un éducateur en santé
Délai: Jour 1, jusqu'à 5 minutes après l'intervention
Le nombre de patients qui acceptent le test de dépistage du VIH/VHC après avoir parlé avec un éducateur en santé.
Jour 1, jusqu'à 5 minutes après l'intervention
Nombre de patients qui acceptent le test VIH/VHC après avoir regardé la vidéo avec sous-titres
Délai: Jour 1, jusqu'à 5 minutes après l'intervention
Le nombre de patients qui acceptent le test VIH/VHC après avoir regardé la vidéo avec sous-titres
Jour 1, jusqu'à 5 minutes après l'intervention
Nombre de patients qui acceptent le test VIH/VHC après avoir regardé la vidéo sans sous-titres
Délai: Jour 1, jusqu'à 5 minutes après l'intervention
Le nombre de patients qui acceptent le test VIH/VHC après avoir visionné les sous-titres de la vidéo
Jour 1, jusqu'à 5 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui acceptent le test de dépistage du VIH/VHC sans utilisation antérieure de drogues injectables
Délai: Jour 1, jusqu'à 5 minutes après l'intervention
Le nombre de patients qui acceptent le test de dépistage du VIH/VHC sans utilisation antérieure de drogues injectables
Jour 1, jusqu'à 5 minutes après l'intervention
Le nombre de patients qui acceptent le test de dépistage du VIH/VHC par l'ancien utilisateur de drogues injectables
Délai: Jour 1, jusqu'à 5 minutes après l'intervention
Le nombre de patients qui acceptent le test de dépistage du VIH/VHC par l'ancien utilisateur de drogues injectables
Jour 1, jusqu'à 5 minutes après l'intervention
Le nombre de patients qui acceptent le test de dépistage du VIH/VHC selon l'utilisation actuelle de drogues injectables
Délai: Jour 1, jusqu'à 5 minutes après l'intervention
Le nombre de patients qui acceptent le test de dépistage du VIH/VHC selon l'utilisation actuelle de drogues injectables
Jour 1, jusqu'à 5 minutes après l'intervention
Évaluation de l'économie de la santé des PHCI
Délai: Fin d'études, à 5 ans
L'équipe de recherche comparera davantage les deux formes de prestation du PHCI par le biais d'une évaluation de l'économie de la santé, à la fois indépendamment des antécédents d'UDI et au sein de chaque cohorte d'antécédents d'UDI. Cela mesurera l'analyse coûts-avantages en termes de coût de chaque intervention par rapport à son efficacité à persuader les populations du monde réel de se faire dépister pour le VIH et le VHC.
Fin d'études, à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland C Merchant, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-01162
  • 1R01DA055533-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Spécifiez l'autre périodeAprès le dernier patient inscrit jusqu'à un an à partir de ce moment.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Spécifiez un autre mécanisme Fichier Excel sécurisé envoyé par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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