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Intervención de comunicación de salud persuasiva para el VIH/VHC

2 de abril de 2026 actualizado por: Roland Merchant, University of South Florida

Evaluación de una intervención de comunicación de salud persuasiva diseñada para aumentar la detección de VIH/VHC entre los pacientes de los departamentos de emergencia que actualmente, antes o nunca se inyectaron drogas.

Un impedimento importante para el éxito de la detección del VIH/VHC en el departamento de emergencias (ED) es que, a menudo, los pacientes del ED en riesgo de, o diagnosticados más tarde, rechazan las pruebas de VIH y VHC. En este proyecto R01, el equipo de investigación evaluará qué tan bien una intervención persuasiva de comunicación de salud (PHCI) prometedora, fácil de usar, única, que requiere un entrenamiento mínimo y muy breve aumenta la aceptación de las pruebas entre pacientes adultos con DE que actualmente, anteriormente o nunca se inyectaron drogas e inicialmente rechazaron la detección del VIH/VHC. El equipo de investigación llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) en dos ED dentro del Mount Sinai Health System para comparar la eficacia del PHCI cuando se entrega por video versus un consejero de VIH/VHC. Los pacientes que inicialmente rechazaron la prueba de detección de VIH/VHC se estratificarán por cohortes de historial de uso de drogas inyectables (UDI): (1) PWID actuales/anteriores, (2) nunca/no PWID. Dentro de cada cohorte de antecedentes de UDI, el equipo de investigación asignará participantes al azar (1:1) a un PHCI entregado por: (1) un video, o (2) un consejero de VIH/VHC. Este proyecto R01 se llevará a cabo en los departamentos de urgencias de The Mount Sinai Hospital y Mount Sinai Beth Israel Hospital. Para el Objetivo 1, el equipo de investigación determinará qué forma de entrega del PHCI (video o consejero de VIH/VHC) da como resultado que más pacientes de urgencias acepten la prueba de detección de VIH/VHC, independientemente de su historial de UDI. Para el Objetivo 2, el equipo de investigación determinará si la aceptación de las pruebas de detección es similar entre las cohortes de antecedentes de UDI. Para el Objetivo 3, el equipo de investigación comparará aún más las dos formas de entrega del PHCI a través de una evaluación de la economía de la salud, tanto independientemente del historial de UDI como dentro de cada cohorte de historial de UDI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como parte de la práctica de rutina en los Departamentos de Emergencia de Mount Sinai Hospital y Mount Sinai Beth Israel, las enfermeras del ED inician la detección del VIH/VHC para todos los pacientes que pueden dar su consentimiento. Los pacientes del servicio de urgencias elegibles para el reclutamiento en la parte del estudio RCT son aquellos que rechazaron la detección del VIH/VHC. Los RC revisarán los EHR de los pacientes presentes en el ED durante los períodos de recopilación de datos y determinarán qué pacientes son potencialmente elegibles.

La participación en el RCT implica un encuentro único. Todas las actividades relacionadas con la investigación se llevarán a cabo en el ED. Como tal, se espera que el abandono durante este breve ECA (<30 minutos desde el reclutamiento hasta los cuestionarios finales del estudio) sea mínimo (<5%). Los RC se coordinarán con los participantes y el personal del ED para facilitar la participación de los participantes mientras reciben atención médica. Si es necesario, los participantes pueden continuar participando en las áreas designadas del ED (p. ej., la sala de espera, la sala familiar) después de recibir el alta y aún quedan tareas relacionadas con el estudio. No se necesitan seguimientos relacionados con la investigación.

El equipo de investigación inscribirá un total de 2000 pacientes adultos con urgencias que cumplan con todos los criterios del estudio y acepten participar en el RCT, estratificados por historial de UDI. Suponiendo que 0,6 participantes completen el estudio/hora (1 finalización del estudio/75 minutos de reclutamiento, inscripción y recopilación de datos), el equipo de investigación podría reclutar hasta ≈5184 participantes (720 días de recopilación x 12 horas/recopilación de datos/día x 0,6 participantes /hora) durante 3 años.

El equipo de investigación recopilará datos utilizando el programa QDS™ (NOVA Research Company) instalado en una tableta. El programa tiene la capacidad de cifrar los datos recopilados, para lo cual solo el investigador tiene la capacidad de descifrar conjuntos de datos (NOVA Research no puede recuperar contraseñas perdidas para el investigador). El programa también tiene un sistema de gestión de datos, lo que permite la exportación de datos para su uso en paquetes analíticos como SPSS, Stata. El acceso a Internet no es necesario para que este programa funcione. Los datos se pueden almacenar en la tableta mientras tanto, luego se sincronizan una vez que Internet está disponible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Reclutamiento
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Hablar inglés o español y ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • No infectado con VIH y VHC/Anticuerpo+ (según revisión de EHR e informe del paciente)
  • No participar en un estudio de VIH o VHC (p. ej., PrEP contra el VIH, vacuna contra el VIH)
  • No se hizo la prueba de VIH O VHC en los últimos 12 meses (según revisión de EHR e informe del paciente)

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • Incapaz de hablar español o inglés.
  • VIH o VHC positivo
  • Actualmente inscrito en otro estudio de investigación sobre el VIH o el VHC
  • Se ha hecho la prueba de VIH o VHC en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de comunicación de salud persuasiva impartida por un educador de salud
Educador de proveedores de atención médica que hace que los pacientes sean examinados para detectar el VIH/VHC.
Otro: Educador de Salud
El video creado por la investigación se comparará con un proveedor de atención médica en términos de efectividad para hacer que los pacientes sean examinados para detectar el VIH/VHC.
Comparador activo: Intervención de comunicación persuasiva para la salud entregada en formato de video con subtítulos
Se reproducirá un vídeo con subtítulos creados por el equipo de investigación para persuadir a los pacientes a participar en la detección del VIH y la hepatitis C (VHC).
Otro: Formato de vídeo con subtítulos
Se reproducirá un vídeo con subtítulos creados por el equipo de investigación para persuadir a los pacientes a participar en la detección del VIH y la hepatitis C (VHC).
Comparador activo: Intervención de comunicación persuasiva en salud entregada en formato de video sin subtítulos
Se reproducirá un vídeo con subtítulos creados por el equipo de investigación para persuadir a los pacientes a participar en la detección del VIH y la hepatitis C (VHC).
Otro: Formato de vídeo sin subtítulos
Se reproducirá un vídeo sin subtítulos creado por el equipo de investigación para persuadir a los pacientes a participar en la detección del VIH y la hepatitis C (VHC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que aceptan la prueba de VIH/VHC después de hablar con un educador de salud
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 5 minutos después de la intervención
El número de pacientes que aceptan la prueba de VIH/VHC después de hablar con un educador de salud.
Día 1, hasta 5 minutos después de la intervención
Número de pacientes que aceptan la prueba de VIH/VHC después de ver el vídeo con subtítulos
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 5 minutos después de la intervención.
El número de pacientes que aceptan la prueba del VIH/VHC después de ver el vídeo con subtítulos
Día 1, hasta 5 minutos después de la intervención.
Número de pacientes que aceptan la prueba de VIH/VHC después de ver el vídeo sin subtítulos
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 5 minutos después de la intervención.
El número de pacientes que aceptan la prueba del VIH/VHC después de ver los subtítulos del vídeo
Día 1, hasta 5 minutos después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que aceptan la prueba de VIH/VHC sin uso previo de drogas inyectables
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 5 minutos después de la intervención
El número de pacientes que aceptan la prueba de VIH/VHC sin uso previo de drogas inyectables
Día 1, hasta 5 minutos después de la intervención
El número de pacientes que aceptan la prueba de VIH/VHC por uso anterior de drogas inyectables
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 5 minutos después de la intervención
El número de pacientes que aceptan la prueba de VIH/VHC por uso anterior de drogas inyectables
Día 1, hasta 5 minutos después de la intervención
El número de pacientes que aceptan la prueba del VIH/VHC por el uso actual de drogas inyectables
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 5 minutos después de la intervención
El número de pacientes que aceptan la prueba del VIH/VHC por el uso actual de drogas inyectables
Día 1, hasta 5 minutos después de la intervención
Evaluación de economía de la salud de PHPI
Periodo de tiempo: Fin de estudios, a los 5 años.
El equipo de investigación comparará aún más las dos formas de administración del PHCI a través de una evaluación de la economía de la salud, ambas independientes del historial de UDI y dentro de cada cohorte de historial de UDI. Esto medirá el análisis de costo-beneficio en términos del costo de cada intervención en relación con su eficacia para persuadir a las poblaciones del mundo real a hacerse la prueba del VIH y el VHC.
Fin de estudios, a los 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Roland C Merchant, MD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-22-01162
  • 1R01DA055533-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Especificar otro período de tiempoDespués del último paciente inscrito hasta un año a partir de ese momento.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ('intermediario informado') identificado para este propósito.

Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Especificar otro mecanismo Archivo de Excel protegido enviado por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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