一项研究，了解恩杂鲁胺和阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究药物
2026年2月6日 更新者：Pfizer
Flatiron 电子健康记录 (EHR) 数据库中初次接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者开始使用恩杂鲁胺与醋酸阿比特龙 (阿比特龙) 的临床结果的真实世界比较
这项现实世界研究的目的是了解恩杂鲁胺和阿比特龙这两种研究药物用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的效果。
前列腺癌是男性最常见的癌症之一。 前列腺是男性体内帮助产生精液的腺体。 大多数前列腺癌需要男性性激素（例如睾酮）才能生长。 即使体内睾酮水平降低到非常低的水平，前列腺癌仍会继续生长，被称为“去势抵抗”。 转移性癌症是一种已经扩散到身体其他部位的癌症。
这是一项真实世界的研究，而不是临床试验。 这意味着研究人员将研究当男性接受自己医生规定的治疗作为其日常医疗保健治疗的一部分时会发生什么。 在这项研究中，研究人员将使用 Flatiron 电子健康记录 (EHR) 数据库中的信息。
该研究将包括来自数据库的男性患者信息：
- 经医学检查证实患有 mCRPC
- 开始使用恩杂鲁胺或阿比特龙（索引日期）一线治疗 mCRPC
- 在索引日期之前未接受过化疗
- 在索引日期年满 18 岁
参与本研究的男性将接受恩杂鲁胺或阿比特龙治疗，作为 mCRPC 常规治疗的一部分。
我们将比较接受恩杂鲁胺治疗的男性和接受阿比特龙治疗的男性之间的以下情况：
- 从治疗开始到死亡的时间，
- 治疗持续时间，以及
- 到下次治疗的时间。 这项研究将使用数据库中的患者信息，直到可用信息结束。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2731
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10001
- Pfizer Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受恩杂鲁胺或阿比特龙治疗且符合资格标准的初治 mCRPC 男性（年龄≥18 岁）将被纳入研究。
将从 Flatiron EHR 数据库中识别患者。
描述
纳入标准：
- 患有转移性前列腺癌诊断和抽象去势抵抗性前列腺癌诊断的男性
- 在诊断转移性去势抵抗性前列腺癌之前或之后 14 天内开始使用恩杂鲁胺或阿比特龙。 恩杂鲁胺或阿比特龙的起始日期将被定义为索引日期。
- 在索引日期至少年满 18 岁
排除标准：
- 在索引日期之前接受过化疗、新型激素疗法、镭 223、olaparib/rucaparib 或免疫疗法
- 有其他癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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恩杂鲁胺队列
MCRPC 患者开始使用恩杂鲁胺
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正如现实世界中所提供的那样
其他名称：
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阿比特龙队列
MCRPC 患者开始服用醋酸阿比特龙
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正如现实世界中所提供的那样
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）：使用逆概率治疗加权（IPTW）进行调整
大体时间：从索引日期至死亡日期或截尾日期（以先发生者为准，约104.7个月）；回顾性数据检索与评估历时约18.7个月
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OS定义为从开始使用恩杂鲁胺或阿比特龙（即索引日期）到死亡日期的时间。
在此期间未死亡的参与者在他们最后一次可用的随访中被删失，这被定义为数据可用性结束或最后一次参与者联系中较早的日期。
索引日期被定义为开始使用恩杂鲁胺或阿比特龙的日期，并且他们的索引日期必须在索引期间内发生。
分析使用了Kaplan-Meier（加权）方法。
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从索引日期至死亡日期或截尾日期（以先发生者为准，约104.7个月）；回顾性数据检索与评估历时约18.7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未接受后续治疗的总生存期：使用IPTW进行调整
大体时间：从索引日期到死亡日期或删失日期，以先发生者为准（约104.7个月）；回顾性数据在大约18.7个月内检索和评估
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总生存期定义为从开始使用恩杂鲁胺或阿比特龙（即索引日期）至死亡日期的时间。
在此期间未死亡的参与者在其最后一次可用随访时被删失，该时间点定义为数据可用性结束或最后一次参与者联系中较早的日期。
索引日期定义为开始使用恩杂鲁胺或阿比特龙的日期，且其索引日期必须发生在索引期间内。
该结局指标仅报告了那些在索引日期开始使用阿比特龙和恩杂鲁胺且未接受后续全身性抗肿瘤治疗的参与者的总生存期。
分析采用Kaplan-Meier（加权）方法。
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从索引日期到死亡日期或删失日期，以先发生者为准（约104.7个月）；回顾性数据在大约18.7个月内检索和评估
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治疗中断时间（TTD）：使用逆概率处理加权（IPTW）进行调整
大体时间：从索引日期至治疗中止日期或截尾日期（以先发生者为准，约104.7个月）；回顾性数据在约18.7个月期间内检索并评估
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指数治疗的持续时间定义为从开始使用恩杂鲁胺或阿比特龙（即指数日期）至停药日期的时间段。
指数日期定义为开始使用恩杂鲁胺或阿比特龙的日期，且其指数日期必须发生在指数期间内。
停药定义为以下最早发生的事件：1) 死亡，2) 在指数治疗线（LOT）内开始的最后一次恩杂鲁胺或阿比特龙药物事件（来自Flatiron药物事件表的抽象口服疗法药物事件）的抽象结束日期，或3) 下一治疗线开始的前一天。
未停药参与者的数据在其最后一次可用随访时截尾，该随访定义为数据可用性结束或最后一次参与者接触中较早的日期。
分析采用Kaplan-Meier（加权）法。
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从索引日期至治疗中止日期或截尾日期（以先发生者为准，约104.7个月）；回顾性数据在约18.7个月期间内检索并评估
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至后续治疗时间 (TTST)：使用逆概率处理加权调整
大体时间：从索引日期至下一治疗线开始日期或删失日期（以先发生者为准，约104.7个月）；回顾性数据在约18.7个月内收集并评估
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TTST被定义为从开始使用恩杂鲁胺或阿比特龙（即索引日期）至下一线治疗开始的时间。
索引日期定义为开始使用恩杂鲁胺或阿比特龙的日期，且其索引日期必须发生在索引期间内。
未开始新一线治疗的参与者在最后可用随访时间被截尾，该时间定义为以下三者中最早的一项：1）死亡，2）数据可用性结束，或3）最后一次参与者联系。
分析采用Kaplan-Meier（加权）方法。
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从索引日期至下一治疗线开始日期或删失日期（以先发生者为准，约104.7个月）；回顾性数据在约18.7个月内收集并评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (实际的)
2025年2月14日
研究完成 (实际的)
2025年2月14日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C3431047
- NCT05968599 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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