Un estudio para obtener información sobre los medicamentos del estudio llamados enzalutamida y abiraterona en personas con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
6 de febrero de 2026 actualizado por: Pfizer
Una comparación del mundo real de los resultados clínicos en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) sin quimioterapia previa que iniciaron enzalutamida versus acetato de abiraterona (abiraterona) en la base de datos de registros de salud electrónicos (EHR) de Flatiron
El propósito de este estudio del mundo real es conocer los efectos de 2 medicamentos del estudio llamados enzalutamida y abiraterona que se usan para tratar el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).
El cáncer de próstata es uno de los cánceres más comunes en los hombres. La próstata es una glándula en el cuerpo masculino que ayuda a producir semen. La mayoría de los cánceres de próstata necesitan hormonas sexuales masculinas, como la testosterona, para crecer. El cáncer de próstata que sigue creciendo incluso cuando la cantidad de testosterona en el cuerpo se reduce a niveles muy bajos se conoce como "resistente a la castración". El cáncer metastásico es un cáncer que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Este es un estudio del mundo real, no un ensayo clínico. Esto significa que los investigadores observarán qué sucede cuando los hombres reciben los tratamientos recetados por su propio médico como parte de su tratamiento de atención médica habitual. En este estudio, los investigadores utilizarán información de la base de datos de Flatiron Electronic Health Record (EHR).
El estudio incluirá información de pacientes de la base de datos para hombres que:
- Fueron confirmados por pruebas médicas para tener mCRPC
- Inicio de tratamiento de primera línea con enzalutamida o abiraterona (fecha índice) para CPRCm
- No había recibido tratamiento de quimioterapia antes de la fecha índice
- Tenía 18 años de edad o más en la fecha índice
Los hombres que forman parte de este estudio recibirán enzalutamida o abiraterona como parte de su tratamiento habitual para mCRPC.
Compararemos lo siguiente entre hombres que reciben enzalutamida y hombres que reciben abiraterona:
- tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte,
- duración del tratamiento y
- tiempo hasta el próximo tratamiento. Este estudio utilizará la información del paciente de la base de datos hasta el final de la información que esté disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2731
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio hombres con CPRCm sin tratamiento previo con quimioterapia (edad ≥18 años) que iniciaron enzalutamida o abiraterona y cumplieron con los criterios de elegibilidad.
Los pacientes serán identificados a partir de la base de datos Flatiron EHR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón con diagnóstico de cáncer de próstata metastásico y diagnóstico abstracto de cáncer de próstata resistente a la castración
- Comenzó enzalutamida o abiraterona dentro de los 14 días anteriores o posteriores al diagnóstico de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. La fecha de inicio de enzalutamida o abiraterona se definirá como fecha índice.
- Tener al menos 18 años en la fecha del índice
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia, nueva terapia hormonal, radio-223, olaparib/rucaparib o inmunoterapia antes de la fecha índice
- Tenía antecedentes de otros tipos de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de enzalutamida
Pacientes con CPRCm que inician enzalutamida
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Tal como se proporciona en el entorno del mundo real
Otros nombres:
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Cohorte de abiraterona
Pacientes con CPRCm que inician acetato de abiraterona
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Tal como se proporciona en el entorno del mundo real
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG): Ajustada Mediante Ponderación de Probabilidad Inversa del Tratamiento (IPTW)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de fallecimiento o la fecha de censura, la que ocurriera primero (aproximadamente 104,7 meses); datos retrospectivos recuperados y evaluados durante aproximadamente 18,7 meses
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con enzalutamida o abiraterona (es decir, la fecha índice) hasta la fecha del fallecimiento.
Los participantes que no fallecieron durante este período fueron censurados en su último seguimiento disponible, que se definió como la fecha más temprana entre el fin de la disponibilidad de datos o el último contacto con el participante.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento con enzalutamida o abiraterona, y se requería que esta fecha índice ocurriera durante el período índice.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier (ponderado) para el análisis.
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Desde la fecha índice hasta la fecha de fallecimiento o la fecha de censura, la que ocurriera primero (aproximadamente 104,7 meses); datos retrospectivos recuperados y evaluados durante aproximadamente 18,7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OS Sin Terapia Posterior: Ajustado Mediante IPTW
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte o fecha de censura, lo que ocurriera primero (aproximadamente 104,7 meses); datos retrospectivos recuperados y evaluados durante aproximadamente 18,7 meses
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio de enzalutamida o abiraterona (es decir, la fecha índice) hasta la fecha de fallecimiento.
Los participantes que no fallecieron durante este período se censuraron en su último seguimiento disponible, definido como el más temprano entre el final de la disponibilidad de datos o el último contacto con el participante.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de enzalutamida o abiraterona, y se requirió que esta fecha índice ocurriera durante el período índice.
En esta medida de resultado se informó la SG solo de aquellos participantes que iniciaron abiraterona y enzalutamida en la fecha índice y no recibieron terapia antineoplásica sistémica posterior.
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier (ponderado).
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Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte o fecha de censura, lo que ocurriera primero (aproximadamente 104,7 meses); datos retrospectivos recuperados y evaluados durante aproximadamente 18,7 meses
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Tiempo hasta la Interrupción del Tratamiento (TTD): Ajustado Mediante IPTW
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de interrupción del tratamiento o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (aproximadamente 104,7 meses); datos retrospectivos recuperados y evaluados durante aproximadamente 18,7 meses
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La duración del tratamiento del tratamiento índice se definió como el tiempo desde el inicio de enzalutamida o abiraterona (es decir, la fecha índice) hasta la fecha de interrupción.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de enzalutamida o abiraterona y se requirió que su fecha índice ocurriera durante el período índice.
La interrupción se definió como la más temprana de 1) muerte, 2) fecha de finalización abstracta del último episodio de medicación con enzalutamida o abiraterona que comenzó dentro de la línea de terapia (LOT) del tratamiento índice (episodios de medicación para terapias orales abstractas de la tabla Flatiron Drug Episode), o 3) día antes del inicio de la siguiente LOT.
Los participantes que no interrumpieron fueron censurados en su último seguimiento disponible, que se definió como el más temprano entre el final de la disponibilidad de datos o el último contacto del participante.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier (ponderado) para el análisis.
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Desde la fecha índice hasta la fecha de interrupción del tratamiento o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (aproximadamente 104,7 meses); datos retrospectivos recuperados y evaluados durante aproximadamente 18,7 meses
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Tiempo hasta la Terapia Posterior (TTST): Ajustado Utilizando IPTW
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de inicio del siguiente LOT o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (aproximadamente 104,7 meses); datos retrospectivos recuperados y evaluados durante aproximadamente 18,7 meses
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El TTST se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio de enzalutamida o abiraterona (es decir, la fecha índice) hasta el inicio del siguiente LOT.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio de enzalutamida o abiraterona, y se requirió que su fecha índice ocurriera durante el período índice.
Los participantes que no iniciaron un nuevo LOT fueron censurados en su último seguimiento disponible, que se definió como el más temprano entre 1) muerte, 2) fin de la disponibilidad de datos o 3) último contacto con el participante.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier (ponderado) para el análisis.
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Desde la fecha índice hasta la fecha de inicio del siguiente LOT o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (aproximadamente 104,7 meses); datos retrospectivos recuperados y evaluados durante aproximadamente 18,7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias prostáticas resistentes a la castración
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato de abiraterona
- enzalutamida
Otros números de identificación del estudio
- C3431047
- NCT05968599 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .