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전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드 및 아비라테론이라는 연구 약물에 대해 알아보기 위한 연구

2026년 2월 6일 업데이트: Pfizer

Flatiron 전자 건강 기록(EHR) 데이터베이스에서 엔잘루타마이드 대 아비라테론 아세테이트(Abiraterone)를 시작한 화학요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 임상 결과의 실제 비교

이 실제 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료에 사용되는 엔잘루타마이드 및 아비라테론이라는 2가지 연구 약물의 효과에 대해 알아보는 것입니다.

전립선암은 남성에게 가장 흔한 암 중 하나입니다. 전립선은 정액을 만드는 데 도움을 주는 남성 신체의 샘입니다. 대부분의 전립선암이 자라려면 테스토스테론과 같은 남성 성 호르몬이 필요합니다. 체내 테스토스테론의 양이 매우 낮은 수준으로 감소해도 계속 자라는 전립선암을 "거세 저항성"이라고 합니다. 전이성 암은 신체의 다른 부위로 전이된 암입니다.

이것은 임상 시험이 아닌 실제 연구입니다. 즉, 연구자들은 남성이 일상적인 의료 치료의 일환으로 주치의가 처방한 치료를 받을 때 어떤 일이 일어나는지 조사할 것입니다. 이 연구에서 연구원들은 Flatiron 전자 건강 기록(EHR) 데이터베이스의 정보를 사용할 것입니다.

이 연구에는 다음과 같은 남성에 대한 데이터베이스의 환자 정보가 포함됩니다.

  • 의료 검사를 통해 mCRPC가 있는 것으로 확인되었습니다.
  • mCRPC에 대한 엔잘루타마이드 또는 아비라테론(인덱스 날짜)의 1차 치료 시작
  • 인덱스 날짜 이전에 화학 요법 치료를 받지 않았음
  • 색인 날짜에 18세 이상이었습니다.

이 연구에 참여하는 남성은 mCRPC에 대한 일반적인 치료의 일환으로 엔잘루타마이드 또는 아비라테론을 받게 됩니다.

우리는 엔잘루타마이드를 투여받는 남성과 아비라테론을 투여받는 남성을 다음과 같이 비교할 것입니다.

  • 치료 시작부터 사망까지의 시간,
  • 치료 기간 및
  • 다음 치료까지의 시간. 이 연구는 사용 가능한 정보가 끝날 때까지 데이터베이스의 환자 정보를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2731

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Pfizer Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

엔잘루타마이드 또는 아비라테론을 시작하고 적격성 기준을 충족한 화학 요법 경험이 없는 mCRPC(18세 이상) 남성이 연구에 포함됩니다. 환자는 Flatiron EHR 데이터베이스에서 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 전이성 전립선암 진단을 받고 추상화된 거세 저항성 전립선암 진단을 받은 남성
  • 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 전후 14일 이내에 엔잘루타마이드 또는 아비라테론을 시작했습니다. 엔잘루타마이드 또는 아비라테론의 개시 날짜는 인덱스 날짜로 정의됩니다.
  • 색인 날짜에 18세 이상

제외 기준:

  • 인덱스 날짜 이전에 화학 요법, 새로운 호르몬 요법, 라듐-223, 올라파립/루카파립 또는 면역 요법을 받은 경우
  • 다른 암의 이전 병력이 있었다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
엔잘루타마이드 코호트
Enzalutamide를 시작하는 mCRPC 환자
의약품: 엔잘루타마이드
실제 환경에서 제공된 대로
다른 이름들:
  • 엑스탄디
아비라테론 코호트
아비라테론 아세테이트를 개시하는 mCRPC 환자
의약품: 아비라테론 아세테이트
실제 환경에서 제공된 대로
다른 이름들:
  • 욘사, 지티가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS): 역확률 치료 가중치(IPTW)를 사용하여 조정됨
기간: 색인 날짜부터 사망일 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(대략 104.7개월); 약 18.7개월 동안 검색 및 평가된 회고적 데이터
OS는 엔자루타미드 또는 아비라테론 시작 시점(즉, 지수 날짜)부터 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 이 기간 동안 사망하지 않은 참가자는 데이터 가용성 종료 또는 마지막 참가자 접촉 중 더 빠른 시점으로 정의된 마지막 이용 가능한 추적 시점에서 중도절단되었습니다. 지수 날짜는 엔자루타미드 또는 아비라테론 시작 날짜로 정의되었으며, 이들의 지수 날짜는 지수 기간 동안 발생해야 했습니다. 카플란-마이어(가중) 방법이 분석에 사용되었습니다.
색인 날짜부터 사망일 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(대략 104.7개월); 약 18.7개월 동안 검색 및 평가된 회고적 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 치료 없이 진행된 OS: IPTW를 사용하여 조정됨
기간: 색인 날짜부터 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 104.7개월); 약 18.7개월 동안 회고적으로 검색 및 평가된 데이터
OS는 엔자루타미드 또는 아비라테론 투여 시작 시점(즉, 색인 날짜)부터 사망일까지의 기간으로 정의되었다. 해당 기간 동안 사망하지 않은 참가자는 데이터 이용 종료일 또는 마지막 참가자 접촉일 중 더 빠른 날짜로 정의된 마지막 이용 가능 추적 시점에서 중도 절단되었다. 색인 날짜는 엔자루타미드 또는 아비라테론 투여 시작일로 정의되었으며, 색인 날짜는 색인 기간 내에 발생해야 했다. 이 결과 측정에서는 색인 날짜에 아비라테론과 엔자루타미드를 시작하고 이후 전신 항암 치료를 받지 않은 참가자들의 OS만 보고되었다. 분석에는 카플란-마이어(가중) 방법이 사용되었다.
색인 날짜부터 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 104.7개월); 약 18.7개월 동안 회고적으로 검색 및 평가된 데이터
치료 중단 시간(TTD): IPTW를 사용하여 조정됨
기간: 색인 날짜부터 치료 중단일 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지(약 104.7개월); 약 18.7개월 동안 회고적으로 검색 및 평가된 데이터
인덱스 치료의 치료 기간은 엔자루타미드 또는 아비라테론 시작(즉, 인덱스 날짜)부터 중단 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 인덱스 날짜는 엔자루타미드 또는 아비라테론 시작 날짜로 정의되었으며, 해당 인덱스 날짜는 인덱스 기간 동안 발생해야 했습니다. 중단은 다음 중 가장 빠른 날짜로 정의되었습니다: 1) 사망, 2) 인덱스 치료 라인(LOT) 내에서 시작된 마지막 엔자루타미드 또는 아비라테론 약물 에피소드의 추상화된 종료 날짜(Flatiron Drug Episode 테이블에서 추상화된 경구 요법의 약물 에피소드), 또는 3) 다음 LOT 시작 전날. 중단하지 않은 참가자는 마지막 사용 가능한 추적 관찰 시점에서 중도 절단되었으며, 이는 데이터 가용성 종료 또는 마지막 참가자 접촉 중 더 빠른 시점으로 정의되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier(가중) 방법이 사용되었습니다.
색인 날짜부터 치료 중단일 또는 검열일 중 먼저 발생한 날짜까지(약 104.7개월); 약 18.7개월 동안 회고적으로 검색 및 평가된 데이터
후속 치료까지의 시간 (TTST): IPTW를 사용하여 조정됨
기간: 인덱스 날짜부터 다음 LOT 시작 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(약 104.7개월); 약 18.7개월 동안 회고적으로 데이터를 검색 및 평가함
TTST는 엔자루타마이드 또는 아비라테론 투여 시작(즉, 색인일)부터 다음 LOT 시작까지의 시간으로 정의되었다. 색인일은 엔자루타마이드 또는 아비라테론 투여 시작일로 정의되었으며, 색인일은 색인 기간 내에 발생해야 했다. 새로운 LOT를 시작하지 않은 참가자는 최종 이용 가능 추적 시점에서 중도절단되었으며, 이는 1) 사망, 2) 데이터 이용 가능 종료 또는 3) 마지막 참가자 접촉 중 가장 이른 시점으로 정의되었다. 분석에는 카플란-마이어(가중치 적용) 방법이 사용되었다.
인덱스 날짜부터 다음 LOT 시작 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지(약 104.7개월); 약 18.7개월 동안 회고적으로 데이터를 검색 및 평가함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3431047
  • NCT05968599 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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