Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinene kalt enzalutamid og abirateron hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

1. mars 2024 oppdatert av: Pfizer

En virkelig verdenssammenligning av kliniske resultater i kjemoterapi-naive metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)-pasienter som startet Enzalutamid vs. Abirateronacetat (Abiraterone) i Flatiron Electronic Health Record (EPJ)-database

Formålet med denne virkelige studien er å lære om effekten av 2 studiemedisiner kalt enzalutamid og abirateron som brukes til å behandle metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Prostatakreft er en av de vanligste kreftformene hos menn. Prostata er en kjertel i den mannlige kroppen som bidrar til å lage sæd. De fleste prostatakreftformer trenger mannlige kjønnshormoner, som testosteron, for å vokse. Prostatakreft som fortsetter å vokse selv når mengden testosteron i kroppen reduseres til svært lave nivåer er kjent som "kastrasjonsresistent". Metastatisk kreft er en kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.

Dette er en virkelighetsstudie, ikke en klinisk studie. Det betyr at forskerne skal se på hva som skjer når menn får de behandlingene som er foreskrevet av egen lege som en del av sin vanlige helsebehandling. I denne studien vil forskerne bruke informasjon fra Flatiron Electronic Health Record (EHR)-databasen.

Studien vil inkludere pasientinformasjon fra databasen for menn som:

  • Ble bekreftet av medisinske tester å ha mCRPC
  • Startet førstelinjebehandling med enzalutamid eller abirateron (indeksdato) for mCRPC
  • Hadde ikke fått cellegiftbehandling før indeksdato
  • Var 18 år eller eldre på indeksdato

Menn som er en del av denne studien vil få enzalutamid eller abirateron som en del av deres vanlige behandling for mCRPC.

Vi vil sammenligne følgende mellom menn som får enzalutamid og menn som får abirateron:

  • tid fra behandlingsstart til død,
  • behandlingsvarighet, og
  • tid til neste behandling. Denne studien vil bruke pasientinformasjon fra databasen til slutten av informasjon som er tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Pfizer Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med kjemoterapi-naive mCRPC (alder ≥18 år) som startet enzalutamid eller abirateron og oppfylte kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli identifisert fra Flatiron EPJ-databasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann med metastatisk prostatakreftdiagnose og abstrahert kastrasjonsresistent prostatakreftdiagnose
  • Startet enzalutamid eller abirateron innen 14 dager før eller etter diagnosen metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Startdatoen for enzalutamid eller abirateron vil bli definert som indeksdatoen.
  • Minst 18 år på indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk kjemoterapi, ny hormonbehandling, radium-223, olaparib/rucaparib eller immunterapi før indeksdatoen
  • Hadde en tidligere historie med andre kreftformer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enzalutamid-kohort
Pasienter med mCRPC som starter enzalutamid
Som gitt i virkelige omgivelser
Andre navn:
  • Xtandi
Abiraterone-kohort
Pasienter med mCRPC som starter med abirateronacetat
Som gitt i virkelige omgivelser
Andre navn:
  • Yonsa, Zytiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden fra initiering av enzalutamid eller abirateron til dødsdato.
Opptil ca 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse blant pasienter uten påfølgende terapi
Tidsramme: Opptil ca 8 år

Total overlevelse (OS) blant undergruppen av pasienter som bare fikk enzalutamid uten påfølgende behandling eller som bare fikk abirateron uten påfølgende behandling.

OS vil bli definert som tiden fra initiering av enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdato) til dødsdatoen.

Opptil ca 8 år
Behandlingens varighet
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Behandlingsvarighet vil bli definert som tiden fra oppstart av enzalutamid eller abirateron til seponeringsdatoen. Seponering vil bli definert som den tidligste av 1) død, 2) siste abstraherte sluttdato for enzalutamid eller abirateron, eller 3) dagen før starten av neste behandlingslinje.
Opptil ca 8 år
Tid til påfølgende terapi
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Tid til påfølgende behandling vil bli definert som tiden fra oppstart av enzalutamid eller abirateron til starten av neste behandlingslinje.
Opptil ca 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enzalutamid

3
Abonnere