- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05968599
En studie for å lære om studiemedisinene kalt enzalutamid og abirateron hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
En virkelig verdenssammenligning av kliniske resultater i kjemoterapi-naive metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)-pasienter som startet Enzalutamid vs. Abirateronacetat (Abiraterone) i Flatiron Electronic Health Record (EPJ)-database
Formålet med denne virkelige studien er å lære om effekten av 2 studiemedisiner kalt enzalutamid og abirateron som brukes til å behandle metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
Prostatakreft er en av de vanligste kreftformene hos menn. Prostata er en kjertel i den mannlige kroppen som bidrar til å lage sæd. De fleste prostatakreftformer trenger mannlige kjønnshormoner, som testosteron, for å vokse. Prostatakreft som fortsetter å vokse selv når mengden testosteron i kroppen reduseres til svært lave nivåer er kjent som "kastrasjonsresistent". Metastatisk kreft er en kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Dette er en virkelighetsstudie, ikke en klinisk studie. Det betyr at forskerne skal se på hva som skjer når menn får de behandlingene som er foreskrevet av egen lege som en del av sin vanlige helsebehandling. I denne studien vil forskerne bruke informasjon fra Flatiron Electronic Health Record (EHR)-databasen.
Studien vil inkludere pasientinformasjon fra databasen for menn som:
- Ble bekreftet av medisinske tester å ha mCRPC
- Startet førstelinjebehandling med enzalutamid eller abirateron (indeksdato) for mCRPC
- Hadde ikke fått cellegiftbehandling før indeksdato
- Var 18 år eller eldre på indeksdato
Menn som er en del av denne studien vil få enzalutamid eller abirateron som en del av deres vanlige behandling for mCRPC.
Vi vil sammenligne følgende mellom menn som får enzalutamid og menn som får abirateron:
- tid fra behandlingsstart til død,
- behandlingsvarighet, og
- tid til neste behandling. Denne studien vil bruke pasientinformasjon fra databasen til slutten av informasjon som er tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Pfizer Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann med metastatisk prostatakreftdiagnose og abstrahert kastrasjonsresistent prostatakreftdiagnose
- Startet enzalutamid eller abirateron innen 14 dager før eller etter diagnosen metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Startdatoen for enzalutamid eller abirateron vil bli definert som indeksdatoen.
- Minst 18 år på indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Fikk kjemoterapi, ny hormonbehandling, radium-223, olaparib/rucaparib eller immunterapi før indeksdatoen
- Hadde en tidligere historie med andre kreftformer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Enzalutamid-kohort
Pasienter med mCRPC som starter enzalutamid
|
Som gitt i virkelige omgivelser
Andre navn:
|
Abiraterone-kohort
Pasienter med mCRPC som starter med abirateronacetat
|
Som gitt i virkelige omgivelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 8 år
|
Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden fra initiering av enzalutamid eller abirateron til dødsdato.
|
Opptil ca 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse blant pasienter uten påfølgende terapi
Tidsramme: Opptil ca 8 år
|
Total overlevelse (OS) blant undergruppen av pasienter som bare fikk enzalutamid uten påfølgende behandling eller som bare fikk abirateron uten påfølgende behandling. OS vil bli definert som tiden fra initiering av enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdato) til dødsdatoen. |
Opptil ca 8 år
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Opptil ca 8 år
|
Behandlingsvarighet vil bli definert som tiden fra oppstart av enzalutamid eller abirateron til seponeringsdatoen.
Seponering vil bli definert som den tidligste av 1) død, 2) siste abstraherte sluttdato for enzalutamid eller abirateron, eller 3) dagen før starten av neste behandlingslinje.
|
Opptil ca 8 år
|
Tid til påfølgende terapi
Tidsramme: Opptil ca 8 år
|
Tid til påfølgende behandling vil bli definert som tiden fra oppstart av enzalutamid eller abirateron til starten av neste behandlingslinje.
|
Opptil ca 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Abirateronacetat
Andre studie-ID-numre
- C3431047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enzalutamid
-
ESSA PharmaceuticalsRekrutteringProstatakreftCanada, Forente stater, Australia
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.FullførtProstatakreft | Farmakokinetikk av EnzalutamidForente stater
-
Radboud University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmer, kastrasjonsresistenteNederland
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereFullførtEpilepsi | Prostatakreft | Nevropati | EncefalopatiFrankrike
-
Andreas JosefssonGöteborg University; Umeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.FullførtMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftKina
-
Macquarie University, AustraliaUkjent
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kagawa UniversityFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fullført
-
Fundación Canaria de Investigación SanitariaHospital Universitario de CanariasUkjent