- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05968599
En studie for å lære om studiemedisinene kalt enzalutamid og abirateron hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
En virkelig verdenssammenligning av kliniske resultater i kjemoterapi-naive metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)-pasienter som startet Enzalutamid vs. Abirateronacetat (Abiraterone) i Flatiron Electronic Health Record (EPJ)-database
Formålet med denne virkelige studien er å lære om effekten av 2 studiemedisiner kalt enzalutamid og abirateron som brukes til å behandle metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
Prostatakreft er en av de vanligste kreftformene hos menn. Prostata er en kjertel i den mannlige kroppen som bidrar til å lage sæd. De fleste prostatakreftformer trenger mannlige kjønnshormoner, som testosteron, for å vokse. Prostatakreft som fortsetter å vokse selv når mengden testosteron i kroppen reduseres til svært lave nivåer er kjent som "kastrasjonsresistent". Metastatisk kreft er en kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Dette er en virkelighetsstudie, ikke en klinisk studie. Det betyr at forskerne skal se på hva som skjer når menn får de behandlingene som er foreskrevet av egen lege som en del av sin vanlige helsebehandling. I denne studien vil forskerne bruke informasjon fra Flatiron Electronic Health Record (EHR)-databasen.
Studien vil inkludere pasientinformasjon fra databasen for menn som:
- Ble bekreftet av medisinske tester å ha mCRPC
- Startet førstelinjebehandling med enzalutamid eller abirateron (indeksdato) for mCRPC
- Hadde ikke fått cellegiftbehandling før indeksdato
- Var 18 år eller eldre på indeksdato
Menn som er en del av denne studien vil få enzalutamid eller abirateron som en del av deres vanlige behandling for mCRPC.
Vi vil sammenligne følgende mellom menn som får enzalutamid og menn som får abirateron:
- tid fra behandlingsstart til død,
- behandlingsvarighet, og
- tid til neste behandling. Denne studien vil bruke pasientinformasjon fra databasen til slutten av informasjon som er tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Pfizer Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann med metastatisk prostatakreftdiagnose og abstrahert kastrasjonsresistent prostatakreftdiagnose
- Startet enzalutamid eller abirateron innen 14 dager før eller etter diagnosen metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Startdatoen for enzalutamid eller abirateron vil bli definert som indeksdatoen.
- Minst 18 år på indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Fikk kjemoterapi, ny hormonbehandling, radium-223, olaparib/rucaparib eller immunterapi før indeksdatoen
- Hadde en tidligere historie med andre kreftformer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enzalutamid-kohort
Pasienter med mCRPC som starter enzalutamid
|
Som gitt i virkelige omgivelser
Andre navn:
|
|
Abiraterone-kohort
Pasienter med mCRPC som starter med abirateronacetat
|
Som gitt i virkelige omgivelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS): Justert ved bruk av invers sannsynlighetsbehandlingsvekt (IPTW)
Tidsramme: Fra indeksdato til dødsdato eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evaluert i løpet av omtrent 18,7 måneder
|
OS ble definert som tiden fra starten av enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdatoen) til dødsdatoen.
Deltakere som ikke døde i løpet av denne perioden ble sensurert ved deres siste tilgjengelige oppfølging, som ble definert som den tidligste av slutten på datatilgjengelighet eller siste deltakerkontakt.
Indeksdato ble definert som datoen for start av enzalutamid eller abirateron, og deres indeksdato måtte inntreffe i løpet av indeksperioden.
Kaplan-Meier (vektet) metode ble brukt til analyse.
|
Fra indeksdato til dødsdato eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evaluert i løpet av omtrent 18,7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS uten påfølgende behandling: Justert ved bruk av IPTW
Tidsramme: Fra indeksdato til dødsdato eller sensurering, avhengig av hva som skjedde først (omtrent 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evaluert over omtrent 18,7 måneder
|
OS ble definert som tiden fra starten av enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdatoen) til dødsdatoen.
Deltakere som ikke døde i løpet av denne perioden ble sensurert ved deres siste tilgjengelige oppfølging, som ble definert som den tidligste av slutten på datatilgjengelighet eller siste deltakerkontakt.
Indeksdato ble definert som datoen for start av enzalutamid eller abirateron, og deres indeksdato måtte inntreffe i indeksperioden.
OS for kun de deltakerne som startet abirateron og enzalutamid på indeksdatoen og ikke mottok etterfølgende systemisk antineoplastisk behandling, ble rapportert i denne resultatmålingen.
Kaplan-Meier (vektet) metode ble brukt til analyse.
|
Fra indeksdato til dødsdato eller sensurering, avhengig av hva som skjedde først (omtrent 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evaluert over omtrent 18,7 måneder
|
|
Tid til behandlingsavbrudd (TTD): Justert ved bruk av IPTW
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for behandlingsavbrudd eller sensurering, avhengig av hva som skjedde først (omtrent 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evaluert i løpet av omtrent 18,7 måneder
|
Behandlingsvarigheten for indeksbehandlingen ble definert som tiden fra starten av enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdato) til avslutningsdatoen.
Indeksdato ble definert som datoen for start av enzalutamid eller abirateron, og deres indeksdato måtte inntreffe i indeksperioden.
Avslutning ble definert som den tidligste av 1) død, 2) abstrahert sluttdato for siste enzalutamid- eller abirateron-legemiddelperiode som startet innenfor indeksbehandlingslinjen (LOT) (legemiddelperioder for abstraherte orale terapier fra Flatiron Drug Episode-tabellen), eller 3) dagen før starten av neste LOT.
Deltakere som ikke avsluttet ble sensurert ved deres siste tilgjengelige oppfølging, som ble definert som den tidligste av slutten på datatilgjengelighet eller siste deltakerkontakt.
Kaplan-Meier (vektet) metode ble brukt til analyse.
|
Fra indeksdato til dato for behandlingsavbrudd eller sensurering, avhengig av hva som skjedde først (omtrent 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evaluert i løpet av omtrent 18,7 måneder
|
|
Tid til påfølgende terapi (TTST): Justert ved bruk av IPTW
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for start av neste behandlingslinje eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evaluert i løpet av omtrent 18,7 måneder
|
TTST ble definert som tiden fra starten av enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdatoen) til starten av neste behandlingslinje (LOT).
Indeksdato ble definert som datoen for start av enzalutamid eller abirateron, og deres indeksdato måtte inntreffe i indeksperioden.
Deltakere som ikke startet en ny behandlingslinje (LOT) ble sensurert ved siste tilgjengelige oppfølging, som ble definert som den tidligste av 1) død, 2) slutten på datatilgjengelighet eller 3) siste deltakerkontakt.
Kaplan-Meier (vektet) metode ble brukt til analyse.
|
Fra indeksdato til dato for start av neste behandlingslinje eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (omtrent 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evaluert i løpet av omtrent 18,7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Enzalutamid
Andre studie-ID-numre
- C3431047
- NCT05968599 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .