Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicin kaldet enzalutamid og abirateron hos mennesker med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

1. marts 2024 opdateret af: Pfizer

En sammenligning i den virkelige verden af ​​kliniske resultater i kemoterapi-naive metastatisk kastrationsresistent prostatacancer(mCRPC)-patienter, der påbegyndte enzalutamid vs. Abirateronacetat (Abiraterone) i Flatiron Electronic Health Record (EPJ)-database

Formålet med dette virkelige studie er at lære om virkningerne af 2 undersøgelsesmedicin kaldet enzalutamid og abirateron, der bruges til at behandle metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Prostatakræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer hos mænd. Prostata er en kirtel i den mandlige krop, der hjælper med at lave sæd. De fleste prostatacancer har brug for mandlige kønshormoner, såsom testosteron, for at vokse. Prostatakræft, der bliver ved med at vokse, selv når mængden af ​​testosteron i kroppen er reduceret til meget lave niveauer, er kendt som "kastrationsresistent". Metastatisk kræft er en kræftsygdom, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Dette er et virkeligt studie, ikke et klinisk forsøg. Det betyder, at forskere vil se på, hvad der sker, når mænd får de behandlinger, som deres egen læge har ordineret som en del af deres sædvanlige sundhedsbehandling. I denne undersøgelse vil forskerne bruge oplysninger fra Flatiron Electronic Health Record (EHR)-databasen.

Undersøgelsen vil omfatte patientoplysninger fra databasen for mænd, der:

  • Blev bekræftet af medicinske tests for at have mCRPC
  • Startede førstelinjebehandling med enzalutamid eller abirateron (indeksdato) for mCRPC
  • Havde ikke modtaget kemoterapi før indeksdato
  • Var 18 år eller ældre på indeksdatoen

Mænd, der er en del af denne undersøgelse, vil modtage enzalutamid eller abirateron som en del af deres sædvanlige behandling for mCRPC.

Vi vil sammenligne følgende mellem mænd, der får enzalutamid, og mænd, der får abirateron:

  • tid fra behandlingsstart til død,
  • behandlingsvarighed, og
  • tid til næste behandling. Denne undersøgelse vil bruge patientoplysninger fra databasen indtil slutningen af ​​den information, der er tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med kemoterapi-naive mCRPC (i alderen ≥18 år), som påbegyndte enzalutamid eller abirateron og opfyldte berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive identificeret fra Flatiron EHR-databasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med metastatisk prostatacancerdiagnose og abstraheret kastrationsresistent prostatacancerdiagnose
  • Påbegyndt enzalutamid eller abirateron inden for 14 dage før eller efter diagnosen metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Startdatoen for enzalutamid eller abirateron vil blive defineret som indeksdatoen.
  • Mindst 18 år gammel på indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget kemoterapi, ny hormonbehandling, radium-223, olaparib/rucaparib eller immunterapi før indeksdatoen
  • Havde en tidligere historie med andre kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enzalutamid kohorte
Patienter med mCRPC, der starter med enzalutamid
Som leveret i den virkelige verden
Andre navne:
  • Xtandi
Abiraterone kohorte
Patienter med mCRPC initierende abirateronacetat
Som leveret i den virkelige verden
Andre navne:
  • Yonsa, Zytiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 8 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som tiden fra initiering af enzalutamid eller abirateron til dødsdatoen.
Op til cirka 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse blandt patienter uden efterfølgende behandling
Tidsramme: Op til cirka 8 år

Samlet overlevelse (OS) blandt undergruppen af ​​patienter, som kun fik enzalutamid uden efterfølgende behandling eller kun fik abirateron uden efterfølgende behandling.

OS vil blive defineret som tiden fra initiering af enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdato) til dødsdatoen.

Op til cirka 8 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til cirka 8 år
Behandlingsvarighed vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af enzalutamid eller abirateron til seponeringsdatoen. Seponering vil blive defineret som den tidligste af 1) død, 2) sidste abstraheret slutdato for enzalutamid eller abirateron eller 3) dagen før starten af ​​næste behandlingslinje.
Op til cirka 8 år
Tid til efterfølgende terapi
Tidsramme: Op til cirka 8 år
Tid til efterfølgende behandling vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af enzalutamid eller abirateron til starten af ​​næste behandlingslinje.
Op til cirka 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

3
Abonner