- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968599
En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicin kaldet enzalutamid og abirateron hos mennesker med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
En sammenligning i den virkelige verden af kliniske resultater i kemoterapi-naive metastatisk kastrationsresistent prostatacancer(mCRPC)-patienter, der påbegyndte enzalutamid vs. Abirateronacetat (Abiraterone) i Flatiron Electronic Health Record (EPJ)-database
Formålet med dette virkelige studie er at lære om virkningerne af 2 undersøgelsesmedicin kaldet enzalutamid og abirateron, der bruges til at behandle metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Prostatakræft er en af de mest almindelige kræftformer hos mænd. Prostata er en kirtel i den mandlige krop, der hjælper med at lave sæd. De fleste prostatacancer har brug for mandlige kønshormoner, såsom testosteron, for at vokse. Prostatakræft, der bliver ved med at vokse, selv når mængden af testosteron i kroppen er reduceret til meget lave niveauer, er kendt som "kastrationsresistent". Metastatisk kræft er en kræftsygdom, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Dette er et virkeligt studie, ikke et klinisk forsøg. Det betyder, at forskere vil se på, hvad der sker, når mænd får de behandlinger, som deres egen læge har ordineret som en del af deres sædvanlige sundhedsbehandling. I denne undersøgelse vil forskerne bruge oplysninger fra Flatiron Electronic Health Record (EHR)-databasen.
Undersøgelsen vil omfatte patientoplysninger fra databasen for mænd, der:
- Blev bekræftet af medicinske tests for at have mCRPC
- Startede førstelinjebehandling med enzalutamid eller abirateron (indeksdato) for mCRPC
- Havde ikke modtaget kemoterapi før indeksdato
- Var 18 år eller ældre på indeksdatoen
Mænd, der er en del af denne undersøgelse, vil modtage enzalutamid eller abirateron som en del af deres sædvanlige behandling for mCRPC.
Vi vil sammenligne følgende mellem mænd, der får enzalutamid, og mænd, der får abirateron:
- tid fra behandlingsstart til død,
- behandlingsvarighed, og
- tid til næste behandling. Denne undersøgelse vil bruge patientoplysninger fra databasen indtil slutningen af den information, der er tilgængelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Pfizer Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand med metastatisk prostatacancerdiagnose og abstraheret kastrationsresistent prostatacancerdiagnose
- Påbegyndt enzalutamid eller abirateron inden for 14 dage før eller efter diagnosen metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Startdatoen for enzalutamid eller abirateron vil blive defineret som indeksdatoen.
- Mindst 18 år gammel på indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget kemoterapi, ny hormonbehandling, radium-223, olaparib/rucaparib eller immunterapi før indeksdatoen
- Havde en tidligere historie med andre kræftformer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enzalutamid kohorte
Patienter med mCRPC, der starter med enzalutamid
|
Som leveret i den virkelige verden
Andre navne:
|
Abiraterone kohorte
Patienter med mCRPC initierende abirateronacetat
|
Som leveret i den virkelige verden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som tiden fra initiering af enzalutamid eller abirateron til dødsdatoen.
|
Op til cirka 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse blandt patienter uden efterfølgende behandling
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Samlet overlevelse (OS) blandt undergruppen af patienter, som kun fik enzalutamid uden efterfølgende behandling eller kun fik abirateron uden efterfølgende behandling. OS vil blive defineret som tiden fra initiering af enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdato) til dødsdatoen. |
Op til cirka 8 år
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Behandlingsvarighed vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af enzalutamid eller abirateron til seponeringsdatoen.
Seponering vil blive defineret som den tidligste af 1) død, 2) sidste abstraheret slutdato for enzalutamid eller abirateron eller 3) dagen før starten af næste behandlingslinje.
|
Op til cirka 8 år
|
Tid til efterfølgende terapi
Tidsramme: Op til cirka 8 år
|
Tid til efterfølgende behandling vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af enzalutamid eller abirateron til starten af næste behandlingslinje.
|
Op til cirka 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer, kastrationsresistente
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Abirateronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- C3431047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enzalutamid
-
ESSA PharmaceuticalsRekrutteringProstatakræftCanada, Forenede Stater, Australien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetProstatakræft | Enzalutamids farmakokinetikForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmer, kastrationsresistenteHolland
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEpilepsi | Prostatakræft | Neuropati | EncefalopatiFrankrig
-
Andreas JosefssonGöteborg University; Umeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.AfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftKina
-
Macquarie University, AustraliaUkendt
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kagawa UniversityAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Fundación Canaria de Investigación SanitariaHospital Universitario de CanariasUkendt