- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968599
En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicin kaldet enzalutamid og abirateron hos mennesker med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
En sammenligning i den virkelige verden af kliniske resultater i kemoterapi-naive metastatisk kastrationsresistent prostatacancer(mCRPC)-patienter, der påbegyndte enzalutamid vs. Abirateronacetat (Abiraterone) i Flatiron Electronic Health Record (EPJ)-database
Formålet med dette virkelige studie er at lære om virkningerne af 2 undersøgelsesmedicin kaldet enzalutamid og abirateron, der bruges til at behandle metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Prostatakræft er en af de mest almindelige kræftformer hos mænd. Prostata er en kirtel i den mandlige krop, der hjælper med at lave sæd. De fleste prostatacancer har brug for mandlige kønshormoner, såsom testosteron, for at vokse. Prostatakræft, der bliver ved med at vokse, selv når mængden af testosteron i kroppen er reduceret til meget lave niveauer, er kendt som "kastrationsresistent". Metastatisk kræft er en kræftsygdom, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Dette er et virkeligt studie, ikke et klinisk forsøg. Det betyder, at forskere vil se på, hvad der sker, når mænd får de behandlinger, som deres egen læge har ordineret som en del af deres sædvanlige sundhedsbehandling. I denne undersøgelse vil forskerne bruge oplysninger fra Flatiron Electronic Health Record (EHR)-databasen.
Undersøgelsen vil omfatte patientoplysninger fra databasen for mænd, der:
- Blev bekræftet af medicinske tests for at have mCRPC
- Startede førstelinjebehandling med enzalutamid eller abirateron (indeksdato) for mCRPC
- Havde ikke modtaget kemoterapi før indeksdato
- Var 18 år eller ældre på indeksdatoen
Mænd, der er en del af denne undersøgelse, vil modtage enzalutamid eller abirateron som en del af deres sædvanlige behandling for mCRPC.
Vi vil sammenligne følgende mellem mænd, der får enzalutamid, og mænd, der får abirateron:
- tid fra behandlingsstart til død,
- behandlingsvarighed, og
- tid til næste behandling. Denne undersøgelse vil bruge patientoplysninger fra databasen indtil slutningen af den information, der er tilgængelig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Pfizer Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand med metastatisk prostatacancerdiagnose og abstraheret kastrationsresistent prostatacancerdiagnose
- Påbegyndt enzalutamid eller abirateron inden for 14 dage før eller efter diagnosen metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Startdatoen for enzalutamid eller abirateron vil blive defineret som indeksdatoen.
- Mindst 18 år gammel på indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget kemoterapi, ny hormonbehandling, radium-223, olaparib/rucaparib eller immunterapi før indeksdatoen
- Havde en tidligere historie med andre kræftformer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enzalutamid kohorte
Patienter med mCRPC, der starter med enzalutamid
|
Som leveret i den virkelige verden
Andre navne:
|
|
Abiraterone kohorte
Patienter med mCRPC initierende abirateronacetat
|
Som leveret i den virkelige verden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (OS): Justeret ved brug af invers sandsynlighedsbehandlingsvægtning (IPTW)
Tidsramme: Fra indeksdato til dødsdato eller censureringens dato, alt efter hvad der indtraf først (ca. 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evalueret i løbet af ca. 18,7 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra starten af enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdatoen) til dødsdatoen.
Deltagere, der ikke døde i denne periode, blev censureret på deres sidst tilgængelige opfølgning, som blev defineret som den tidligste af afslutningen på datatilgængelighed eller sidste deltagerkontakt.
Indeksdato blev defineret som startdatoen for enzalutamid eller abirateron, og deres indeksdato skulle finde sted i indeksperioden.
Kaplan-Meier (vejet) metode blev anvendt til analysen.
|
Fra indeksdato til dødsdato eller censureringens dato, alt efter hvad der indtraf først (ca. 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evalueret i løbet af ca. 18,7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS uden efterfølgende behandling: Justeret ved brug af IPTW
Tidsramme: Fra indeksdato til dødsdato eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (ca. 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evalueret over ca. 18,7 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra påbegyndelsen af enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdatoen) til dødsdatoen.
Deltagere, der ikke døde i denne periode, blev censureret på deres sidst tilgængelige opfølgning, som blev defineret som den tidligste af slutningen af datatilgængelighed eller sidste deltagerkontakt.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelsen af enzalutamid eller abirateron, og deres indeksdato skulle finde sted i indeksperioden.
OS for kun de deltagere, der startede abirateron og enzalutamid på indeksdatoen og ikke modtog efterfølgende systemisk antineoplastisk behandling, blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Kaplan-Meier (vægtet) metode blev brugt til analysen.
|
Fra indeksdato til dødsdato eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (ca. 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evalueret over ca. 18,7 måneder
|
|
Tid til behandlingsafbrydelse (TTD): Justeret ved brug af IPTW
Tidsramme: Fra indeksdato til dato for behandlingsophør eller censurering, alt efter hvad der indtraf først (ca. 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evalueret i løbet af ca. 18,7 måneder
|
Behandlingsvarigheden for indeksbehandlingen blev defineret som tiden fra påbegyndelsen af enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdatoen) til afslutningsdatoen.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelsen af enzalutamid eller abirateron, og deres indeksdato skulle forekomme i indeksperioden.
Afslutning blev defineret som den tidligste af 1) død, 2) abstraheret slutdato for sidste enzalutamid- eller abirateron-lægemiddelperiode, der startede inden for indeksbehandlingens behandlingslinje (LOT) (lægemiddelperioder for abstraherede orale terapier fra Flatiron Drug Episode-tabellen), eller 3) dagen før starten af næste LOT.
Deltagere, der ikke afsluttede, blev censureret på deres sidste tilgængelige opfølgning, som blev defineret som den tidligste af datatilgængelighedens afslutning eller sidste deltagerkontakt.
Kaplan-Meier (vægtet) metode blev anvendt til analysen.
|
Fra indeksdato til dato for behandlingsophør eller censurering, alt efter hvad der indtraf først (ca. 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evalueret i løbet af ca. 18,7 måneder
|
|
Tid til efterfølgende terapi (TTST): Justeret ved brug af IPTW
Tidsramme: Fra indeksdato til startdato for næste behandlingslinje eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (ca. 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evalueret i løbet af ca. 18,7 måneder
|
TTST blev defineret som tiden fra indledningen af enzalutamid eller abirateron (dvs. indeksdatoen) til starten af næste behandlingslinje.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for indledningen af enzalutamid eller abirateron, og deres indeksdato skulle forekomme i indeksperioden.
Deltagere, der ikke startede en ny behandlingslinje, blev censureret på deres sidste tilgængelige opfølgning, som blev defineret som den tidligste af 1) død, 2) slutningen af datatilgængelighed eller 3) sidste deltagerkontakt.
Kaplan-Meier (vægtet) metode blev brugt til analysen.
|
Fra indeksdato til startdato for næste behandlingslinje eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (ca. 104,7 måneder); retrospektive data hentet og evalueret i løbet af ca. 18,7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer, kastrationsresistente
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- Enzalutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- C3431047
- NCT05968599 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enzalutamid
-
ESSA PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Australien
-
Alessa Therapeutics Inc.National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata AdenocarcinomForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetProstatakræft | Enzalutamids farmakokinetikForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Astellas Pharma US, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEpilepsi | Prostatakræft | Neuropati | EncefalopatiFrankrig
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetProstatiske neoplasmer, kastrationsresistenteHolland
-
Fundación Canaria de Investigación SanitariaHospital Universitario de CanariasUkendt
-
CHU de Quebec-Universite LavalAstellas Pharma Europe Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kagawa UniversityAfsluttet