Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемых препаратах под названием энзалутамид и абиратерон у людей с метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы

6 февраля 2026 г. обновлено: Pfizer

Сравнение в реальном мире клинических исходов у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее не получавших химиотерапию, которые начали лечение энзалутамидом, по сравнению с ацетатом абиратерона (абиратерон) в базе данных Flatiron Electronic Health Record (EHR)

Целью этого исследования в реальных условиях является изучение эффектов двух исследуемых препаратов, называемых энзалутамидом и абиратероном, используемых для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ).

Рак предстательной железы является одним из наиболее распространенных видов рака у мужчин. Простата — это железа в мужском организме, которая помогает вырабатывать сперму. Большинству видов рака предстательной железы для роста необходимы мужские половые гормоны, такие как тестостерон. Рак предстательной железы, который продолжает расти, даже когда количество тестостерона в организме снижается до очень низкого уровня, известен как «резистентный к кастрации». Метастатический рак — это рак, который распространился на другие части тела.

Это реальное исследование, а не клиническое испытание. Это означает, что исследователи будут смотреть на то, что происходит, когда мужчины получают лечение, назначенное их собственным врачом, как часть их обычного лечения. В этом исследовании исследователи будут использовать информацию из базы данных Flatiron Electronic Health Record (EHR).

В исследование будет включена информация о пациентах из базы данных мужчин, которые:

  • Медицинские тесты подтвердили наличие мКРРПЖ.
  • Начата терапия первой линии энзалутамидом или абиратероном (дата индекса) при мКРРПЖ.
  • Не получал химиотерапевтическое лечение до индексной даты
  • Вам было 18 лет или больше на дату индексации

Мужчины, участвующие в этом исследовании, будут получать энзалутамид или абиратерон в рамках обычного лечения мКРРПЖ.

Мы сравним следующее между мужчинами, получающими энзалутамид, и мужчинами, получающими абиратерон:

  • время от начала лечения до смерти,
  • продолжительность лечения и
  • время до следующего лечения. В этом исследовании будет использоваться информация о пациентах из базы данных до тех пор, пока не будет исчерпана доступная информация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2731

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены мужчины с мКРРПЖ, ранее не получавшие химиотерапию (в возрасте ≥18 лет), которые начали лечение энзалутамидом или абиратероном и соответствовали критериям включения. Пациенты будут идентифицированы из базы данных Flatiron EHR.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина с диагнозом метастатического рака простаты и абстрагированным диагнозом резистентного к кастрации рака простаты
  • Начат прием энзалутамида или абиратерона в течение 14 дней до или после диагностики метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы. Дата начала приема энзалутамида или абиратерона будет определена как индексная дата.
  • Не моложе 18 лет на дату индексации

Критерий исключения:

  • Получал химиотерапию, новую гормональную терапию, радий-223, олапариб/рукапариб или иммунотерапию до даты индекса
  • В анамнезе были другие виды рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта энзалутамида
Пациенты с мКРРПЖ, начавшие лечение энзалутамидом
Лекарство: Энзалутамид
Как показано в реальных условиях
Другие имена:
  • Кстанди
Когорта Абиратерона
Пациенты с мКРРПЖ, начавшие лечение абиратерона ацетатом
Лекарство: Абиратерона ацетат
Как показано в реальных условиях
Другие имена:
  • Йонса, Зитига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ): Скорректировано с использованием взвешивания по обратной вероятности лечения (ВОПЛ)
Временное ограничение: С даты включения до даты смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 104,7 месяцев); ретроспективные данные извлечены и оценены в течение приблизительно 18,7 месяцев
OS определялся как время от начала приема энзалутамида или абиратерона (т.е. индексной даты) до даты смерти. Участники, которые не умерли в этот период, были цензурированы на момент их последнего доступного наблюдения, которое определялось как более ранняя из дат: окончания доступности данных или последнего контакта с участником. Индексная дата определялась как дата начала приема энзалутамида или абиратерона, и их индексная дата должна была приходиться на индексный период. Для анализа использовался метод Каплана-Мейера (взвешенный).
С даты включения до даты смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 104,7 месяцев); ретроспективные данные извлечены и оценены в течение приблизительно 18,7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OS без последующей терапии: Скорректировано с использованием IPTW
Временное ограничение: С даты индексации до даты смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно 104,7 месяца); ретроспективные данные получены и оценены в течение примерно 18,7 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от начала приема энзалутамида или абиратерона (т.е. индексной даты) до даты смерти. Участники, которые не умерли в течение этого периода, были цензурированы на момент последнего доступного наблюдения, которое определялось как более ранняя из дат: окончания доступности данных или последнего контакта с участником. Индексная дата определялась как дата начала приема энзалутамида или абиратерона, и их индексная дата должна была приходиться на индексный период. В этом показателе исхода сообщается об ОВ только тех участников, которые начали прием абиратерона и энзалутамида в индексную дату и не получали последующей системной противоопухолевой терапии. Для анализа использовался метод Каплана-Мейера (взвешенный).
С даты индексации до даты смерти или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно 104,7 месяца); ретроспективные данные получены и оценены в течение примерно 18,7 месяцев
Время до прекращения лечения (TTD): Скорректировано с использованием IPTW
Временное ограничение: С даты индексации до даты прекращения лечения или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно 104,7 месяца); ретроспективные данные получены и оценены в течение примерно 18,7 месяцев
Продолжительность индексового лечения определялась как время от начала приема энзалутамида или абиратерона (т.е. индексовой даты) до даты прекращения лечения. Индексовая дата определялась как дата начала приема энзалутамида или абиратерона, и она должна была приходиться на индексовый период. Прекращение лечения определялось как наиболее раннее из следующих событий: 1) смерть, 2) абстрактная дата окончания последнего эпизода приема энзалутамида или абиратерона, начавшегося в рамках индексовой линии терапии (ЛТ) (эпизоды приема пероральных препаратов из таблицы Flatiron Drug Episode), или 3) день перед началом следующей ЛТ. Участники, не прекратившие лечение, цензурировались на дату последнего доступного наблюдения, которая определялась как более ранняя из дат: окончание доступности данных или последний контакт с участником. Для анализа использовался взвешенный метод Каплана-Мейера.
С даты индексации до даты прекращения лечения или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (примерно 104,7 месяца); ретроспективные данные получены и оценены в течение примерно 18,7 месяцев
Время до последующей терапии (TTST): Скорректировано с использованием IPTW
Временное ограничение: С даты индекса до даты начала следующего LOT или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 104,7 месяцев); ретроспективные данные извлечены и оценены в течение приблизительно 18,7 месяцев
TTST определялось как время от начала приема энзалутамида или абиратерона (т.е. даты индексации) до начала следующей линии терапии. Дата индексации определялась как дата начала приема энзалутамида или абиратерона, и эта дата должна была приходиться на индексный период. Участники, которые не начали новую линию терапии, подвергались цензурированию на момент последнего доступного наблюдения, которое определялось как наиболее раннее из следующих событий: 1) смерть, 2) окончание доступности данных или 3) последний контакт с участником. Для анализа использовался метод Каплана-Мейера (взвешенный).
С даты индекса до даты начала следующего LOT или даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 104,7 месяцев); ретроспективные данные извлечены и оценены в течение приблизительно 18,7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3431047
  • NCT05968599 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться