- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05968599
Une étude pour en savoir plus sur les médicaments de l'étude appelés enzalutamide et abiratérone chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Une comparaison dans le monde réel des résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) naïfs de chimiothérapie qui ont initié l'enzalutamide par rapport à l'acétate d'abiratérone (abiratérone) dans la base de données de dossiers de santé électroniques (DSE) Flatiron
Le but de cette étude dans le monde réel est d'en savoir plus sur les effets de 2 médicaments à l'étude appelés enzalutamide et abiratérone utilisés pour traiter le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Le cancer de la prostate est l'un des cancers les plus fréquents chez l'homme. La prostate est une glande du corps masculin qui aide à fabriquer le sperme. La plupart des cancers de la prostate ont besoin d'hormones sexuelles mâles, telles que la testostérone, pour se développer. Le cancer de la prostate qui continue de croître même lorsque la quantité de testostérone dans le corps est réduite à des niveaux très bas est appelé "résistant à la castration". Le cancer métastatique est un cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
Il s'agit d'une étude dans le monde réel, pas d'un essai clinique. Cela signifie que les chercheurs examineront ce qui se passe lorsque les hommes reçoivent les traitements prescrits par leur propre médecin dans le cadre de leur traitement de santé habituel. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront les informations de la base de données Flatiron Electronic Health Record (EHR).
L'étude comprendra des informations sur les patients provenant de la base de données pour les hommes qui :
- Ont été confirmés par des tests médicaux pour avoir mCRPC
- Début du traitement de première intention par enzalutamide ou abiratérone (date index) pour le CPRCm
- N'avait pas reçu de traitement de chimiothérapie avant la date index
- Étaient âgés de 18 ans ou plus à la date de l'indice
Les hommes qui font partie de cette étude recevront de l'enzalutamide ou de l'abiratérone dans le cadre de leur traitement habituel du CPRCm.
Nous allons comparer les éléments suivants entre les hommes recevant de l'enzalutamide et les hommes recevant de l'abiratérone :
- le temps écoulé entre le début du traitement et le décès,
- la durée du traitement, et
- temps jusqu'au prochain traitement. Cette étude utilisera les informations sur les patients de la base de données jusqu'à la fin des informations disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme avec un diagnostic de cancer de la prostate métastatique et un diagnostic abstrait de cancer de la prostate résistant à la castration
- A initié l'enzalutamide ou l'abiratérone dans les 14 jours précédant ou suivant le diagnostic de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. La date de début de l'enzalutamide ou de l'abiratérone sera définie comme la date index.
- Être âgé d'au moins 18 ans à la date de l'indice
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie, une nouvelle hormonothérapie, du radium-223, de l'olaparib/rucaparib ou une immunothérapie avant la date index
- Avait des antécédents d'autres cancers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte enzalutamide
Patients atteints de CPRCm débutant l'enzalutamide
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Tel que fourni dans le cadre du monde réel
Autres noms:
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Cohorte Abiratérone
Patients atteints de CPRCm débutant l'acétate d'abiratérone
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Tel que fourni dans le cadre du monde réel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
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La survie globale (SG) sera définie comme le temps écoulé entre le début de l'enzalutamide ou de l'abiratérone et la date du décès.
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Jusqu'à environ 8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale chez les patients sans traitement ultérieur
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
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Survie globale (SG) parmi le sous-groupe de patients ayant reçu uniquement de l'enzalutamide sans aucun traitement ultérieur ou ayant reçu uniquement de l'abiratérone sans aucun traitement ultérieur. La SG sera définie comme le temps écoulé entre le début de l'enzalutamide ou de l'abiratérone (c'est-à-dire la date index) et la date du décès. |
Jusqu'à environ 8 ans
|
Durée du traitement
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
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La durée du traitement sera définie comme le temps écoulé entre le début de l'enzalutamide ou de l'abiratérone et la date d'arrêt.
L'arrêt sera défini comme le premier des événements suivants : 1) décès, 2) date de fin du dernier prélèvement d'enzalutamide ou d'abiratérone, ou 3) jour avant le début de la prochaine ligne de traitement.
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Jusqu'à environ 8 ans
|
Délai jusqu'au traitement ultérieur
Délai: Jusqu'à environ 8 ans
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Le délai jusqu'au traitement ultérieur sera défini comme le délai entre le début de l'enzalutamide ou de l'abiratérone et le début de la ligne de traitement suivante.
|
Jusqu'à environ 8 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs prostatiques, résistantes à la castration
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- C3431047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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