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Une étude pour en savoir plus sur les médicaments de l'étude appelés enzalutamide et abiratérone chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

6 février 2026 mis à jour par: Pfizer

Une comparaison dans le monde réel des résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) naïfs de chimiothérapie qui ont initié l'enzalutamide par rapport à l'acétate d'abiratérone (abiratérone) dans la base de données de dossiers de santé électroniques (DSE) Flatiron

Le but de cette étude dans le monde réel est d'en savoir plus sur les effets de 2 médicaments à l'étude appelés enzalutamide et abiratérone utilisés pour traiter le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Le cancer de la prostate est l'un des cancers les plus fréquents chez l'homme. La prostate est une glande du corps masculin qui aide à fabriquer le sperme. La plupart des cancers de la prostate ont besoin d'hormones sexuelles mâles, telles que la testostérone, pour se développer. Le cancer de la prostate qui continue de croître même lorsque la quantité de testostérone dans le corps est réduite à des niveaux très bas est appelé "résistant à la castration". Le cancer métastatique est un cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps.

Il s'agit d'une étude dans le monde réel, pas d'un essai clinique. Cela signifie que les chercheurs examineront ce qui se passe lorsque les hommes reçoivent les traitements prescrits par leur propre médecin dans le cadre de leur traitement de santé habituel. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront les informations de la base de données Flatiron Electronic Health Record (EHR).

L'étude comprendra des informations sur les patients provenant de la base de données pour les hommes qui :

  • Ont été confirmés par des tests médicaux pour avoir mCRPC
  • Début du traitement de première intention par enzalutamide ou abiratérone (date index) pour le CPRCm
  • N'avait pas reçu de traitement de chimiothérapie avant la date index
  • Étaient âgés de 18 ans ou plus à la date de l'indice

Les hommes qui font partie de cette étude recevront de l'enzalutamide ou de l'abiratérone dans le cadre de leur traitement habituel du CPRCm.

Nous allons comparer les éléments suivants entre les hommes recevant de l'enzalutamide et les hommes recevant de l'abiratérone :

  • le temps écoulé entre le début du traitement et le décès,
  • la durée du traitement, et
  • temps jusqu'au prochain traitement. Cette étude utilisera les informations sur les patients de la base de données jusqu'à la fin des informations disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2731

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les hommes atteints de CPRCm naïfs de chimiothérapie (âgés de ≥ 18 ans) qui ont commencé l'enzalutamide ou l'abiratérone et qui répondaient aux critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude. Les patients seront identifiés à partir de la base de données Flatiron EHR.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme avec un diagnostic de cancer de la prostate métastatique et un diagnostic abstrait de cancer de la prostate résistant à la castration
  • A initié l'enzalutamide ou l'abiratérone dans les 14 jours précédant ou suivant le diagnostic de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. La date de début de l'enzalutamide ou de l'abiratérone sera définie comme la date index.
  • Être âgé d'au moins 18 ans à la date de l'indice

Critère d'exclusion:

  • A reçu une chimiothérapie, une nouvelle hormonothérapie, du radium-223, de l'olaparib/rucaparib ou une immunothérapie avant la date index
  • Avait des antécédents d'autres cancers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte enzalutamide
Patients atteints de CPRCm débutant l'enzalutamide
Médicament: Enzalutamide
Tel que fourni dans le cadre du monde réel
Autres noms:
  • Xtandi
Cohorte Abiratérone
Patients atteints de CPRCm débutant l'acétate d'abiratérone
Médicament: Acétate d'abiratérone
Tel que fourni dans le cadre du monde réel
Autres noms:
  • Yonsa, Zytiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) : Ajustée à l'aide de la pondération par l'inverse de la probabilité de traitement (PIPT)
Délai: De la date d’index jusqu’à la date de décès ou la date de censure, selon la première occurrence (environ 104,7 mois) ; données rétrospectives récupérées et évaluées pendant environ 18,7 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par l'enzalutamide ou l'abiratérone (c'est-à-dire la date d'index) et la date du décès. Les participants qui ne sont pas décédés pendant cette période ont été censurés à leur dernier suivi disponible, défini comme la date la plus précoce entre la fin de la disponibilité des données ou le dernier contact avec le participant. La date d'index a été définie comme la date de début du traitement par l'enzalutamide ou l'abiratérone, et cette date d'index devait survenir pendant la période d'index. La méthode de Kaplan-Meier (pondérée) a été utilisée pour l'analyse.
De la date d’index jusqu’à la date de décès ou la date de censure, selon la première occurrence (environ 104,7 mois) ; données rétrospectives récupérées et évaluées pendant environ 18,7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS sans traitement ultérieur : Ajusté à l'aide de l'IPTW
Délai: De la date d'indice jusqu'à la date de décès ou à la date de censure, selon la première occurrence (environ 104,7 mois) ; données rétrospectives récupérées et évaluées sur environ 18,7 mois
La survie globale (OS) était définie comme le temps écoulé entre l'initiation de l'enzalutamide ou de l'abiratérone (c'est-à-dire la date index) et la date du décès. Les participants qui n'étaient pas décédés pendant cette période étaient censurés à leur dernier suivi disponible, défini comme la date la plus précoce entre la fin de la disponibilité des données ou le dernier contact avec le participant. La date index était définie comme la date d'initiation de l'enzalutamide ou de l'abiratérone, et cette date index devait survenir pendant la période index. La survie globale (OS) n'a été rapportée dans cette mesure de résultat que pour les participants ayant initié l'abiratérone et l'enzalutamide à la date index et n'ayant pas reçu de traitement anti-néoplasique systémique ultérieur. La méthode de Kaplan-Meier (pondérée) a été utilisée pour l'analyse.
De la date d'indice jusqu'à la date de décès ou à la date de censure, selon la première occurrence (environ 104,7 mois) ; données rétrospectives récupérées et évaluées sur environ 18,7 mois
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD) : Ajusté en utilisant l'IPTW
Délai: De la date d'indexation à la date d'arrêt du traitement ou à la date de censure, selon celle qui est survenue en premier (environ 104,7 mois) ; données rétrospectives récupérées et évaluées pendant environ 18,7 mois
La durée du traitement de référence a été définie comme le temps entre le début de l'enzalutamide ou de l'abiratérone (c'est-à-dire la date de référence) et la date d'arrêt. La date de référence a été définie comme la date de début de l'enzalutamide ou de l'abiratérone, et cette date de référence devait survenir pendant la période de référence. L'arrêt a été défini comme la première occurrence parmi : 1) le décès, 2) la date de fin abstraite du dernier épisode de traitement par enzalutamide ou abiratérone ayant débuté dans la ligne de traitement de référence (épisodes de traitement pour les thérapies orales abstraites de la table Flatiron Drug Episode), ou 3) le jour précédant le début de la ligne de traitement suivante. Les participants qui n'ont pas arrêté le traitement ont été censurés à leur dernier suivi disponible, défini comme la date la plus précoce entre la fin de la disponibilité des données ou le dernier contact avec le participant. La méthode de Kaplan-Meier (pondérée) a été utilisée pour l'analyse.
De la date d'indexation à la date d'arrêt du traitement ou à la date de censure, selon celle qui est survenue en premier (environ 104,7 mois) ; données rétrospectives récupérées et évaluées pendant environ 18,7 mois
Temps jusqu'à la thérapie subséquente (TTST) : Ajusté en utilisant l'IPTW
Délai: De la date d'index à la date de début du prochain LOT ou à la date de censure, selon celle qui est survenue en premier (environ 104,7 mois) ; données rétrospectives récupérées et évaluées sur une période d'environ 18,7 mois
Le TTST a été défini comme le temps entre l'initiation de l'enzalutamide ou de l'abiratérone (c'est-à-dire la date index) et le début du prochain traitement de deuxième ligne. La date index a été définie comme la date d'initiation de l'enzalutamide ou de l'abiratérone, et cette date index devait se situer pendant la période index. Les participants qui n'ont pas commencé un nouveau traitement de deuxième ligne ont été censurés à leur dernier suivi disponible, défini comme la première occurrence parmi 1) le décès, 2) la fin de la disponibilité des données ou 3) le dernier contact avec le participant. La méthode de Kaplan-Meier (pondérée) a été utilisée pour l'analyse.
De la date d'index à la date de début du prochain LOT ou à la date de censure, selon celle qui est survenue en premier (environ 104,7 mois) ; données rétrospectives récupérées et évaluées sur une période d'environ 18,7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3431047
  • NCT05968599 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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