Egy tanulmány az enzalutamidnak és abirateronnak nevezett gyógyszerkészítmények megismerésére áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedőknél
Az enzalutamid vs. abirateron-acetát (abirateron) kezelést kezdeményező, kemoterápiás kezelésben nem részesült metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos (mCRPC) betegek klinikai eredményeinek valós összehasonlítása a Flatiron Electronic Health Record (EHR) adatbázisában
Ennek a valós tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) kezelésére használt két vizsgálati gyógyszer, az enzalutamid és az abirateron hatását.
A prosztatarák az egyik leggyakoribb rákbetegség a férfiaknál. A prosztata egy mirigy a férfi testben, amely segít a sperma előállításában. A legtöbb prosztatarák növekedéséhez férfi nemi hormonokra, például tesztoszteronra van szüksége. A prosztatarákot, amely akkor is növekszik, ha a tesztoszteron mennyisége a szervezetben nagyon alacsony szintre csökken, „kasztráció-rezisztens” néven ismert. A metasztatikus rák olyan rák, amely a test más részeire is átterjedt.
Ez egy valós tanulmány, nem klinikai vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy a kutatók megvizsgálják, mi történik, ha a férfiak szokásos egészségügyi kezelésük részeként megkapják a saját orvosuk által előírt kezeléseket. Ebben a tanulmányban a kutatók a Flatiron Electronic Health Record (EHR) adatbázisából származó információkat használnak fel.
A tanulmány olyan betegek adatait tartalmazza majd az adatbázisból, akik:
- Orvosi vizsgálatok megerősítették, hogy mCRPC-vel rendelkeznek
- Megkezdődött az első vonalbeli kezelés enzalutamiddal vagy abirateronnal (index dátuma) az mCRPC-hez
- Nem kapott kemoterápiás kezelést az index dátuma előtt
- 18 éves vagy idősebb volt az index dátumakor
Azok a férfiak, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, enzalutamidot vagy abirateront kapnak az mCRPC szokásos kezelésének részeként.
A következőket hasonlítjuk össze az enzalutamidot kapó férfiak és az abirateront kapó férfiak között:
- a kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő,
- kezelés időtartama, és
- ideje a következő kezelésre. Ez a tanulmány az adatbázisból származó betegadatokat használja a rendelkezésre álló információk végéig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Pfizer Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi metasztatikus prosztatarák diagnózissal és elvont kasztráció-rezisztens prosztatarák diagnózissal
- Enzalutamid vagy abirateron kezelés megkezdése a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák diagnózisát megelőző 14 napon belül. Az enzalutamid vagy abirateron bevezetésének dátuma az index dátuma.
- Legalább 18 éves az index időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Az index dátuma előtt kemoterápiában, új hormonterápiában, rádium-223-ban, olaparibban/rucaparibban vagy immunterápiában részesült
- Korábban más rákbetegségei voltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enzalutamid kohorsz
Enzalutamid-kezelést kezdeményező mCRPC-s betegek
|
Ahogy az a valós környezetben biztosított
Más nevek:
|
|
Abirateron kohorsz
Abirateron-acetátot indító mCRPC-s betegek
|
Ahogy az a valós környezetben biztosított
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 8 évig
|
A teljes túlélést (OS) az enzalutamid vagy abirateron kezelés megkezdésétől a halál időpontjáig eltelt időként határozzák meg.
|
Körülbelül 8 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek teljes túlélése utólagos kezelés nélkül
Időkeret: Körülbelül 8 évig
|
Teljes túlélés (OS) azon betegek alcsoportjában, akik csak enzalutamidot kaptak minden további terápia nélkül, vagy csak abirateront kaptak további terápia nélkül. Az OS az enzalutamid vagy abirateron kezelés megkezdésétől (vagyis az index dátumától) a halál időpontjáig eltelt idő. |
Körülbelül 8 évig
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: Körülbelül 8 évig
|
A kezelés időtartamát az enzalutamid vagy abirateron kezelés megkezdésétől a abbahagyás időpontjáig tartó időként határozzák meg.
A kezelés abbahagyása a legkorábbi 1) haláleset, 2) az enzalutamid vagy abirateron utolsó absztrahált befejezési dátuma, vagy 3) a következő terápia kezdete előtti nap.
|
Körülbelül 8 évig
|
|
A következő terápia ideje
Időkeret: Körülbelül 8 évig
|
A következő kezelésig eltelt idő az enzalutamid vagy abirateron kezelés megkezdésétől a következő terápiasorozat kezdetéig eltelt idő.
|
Körülbelül 8 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- Prosztata neoplazmák, kasztráció-rezisztens
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- Abirateron-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3431047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .