Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az enzalutamidnak és abirateronnak nevezett gyógyszerkészítmények megismerésére áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedőknél

2026. február 6. frissítette: Pfizer

Az enzalutamid vs. abirateron-acetát (abirateron) kezelést kezdeményező, kemoterápiás kezelésben nem részesült metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos (mCRPC) betegek klinikai eredményeinek valós összehasonlítása a Flatiron Electronic Health Record (EHR) adatbázisában

Ennek a valós tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) kezelésére használt két vizsgálati gyógyszer, az enzalutamid és az abirateron hatását.

A prosztatarák az egyik leggyakoribb rákbetegség a férfiaknál. A prosztata egy mirigy a férfi testben, amely segít a sperma előállításában. A legtöbb prosztatarák növekedéséhez férfi nemi hormonokra, például tesztoszteronra van szüksége. A prosztatarákot, amely akkor is növekszik, ha a tesztoszteron mennyisége a szervezetben nagyon alacsony szintre csökken, „kasztráció-rezisztens” néven ismert. A metasztatikus rák olyan rák, amely a test más részeire is átterjedt.

Ez egy valós tanulmány, nem klinikai vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy a kutatók megvizsgálják, mi történik, ha a férfiak szokásos egészségügyi kezelésük részeként megkapják a saját orvosuk által előírt kezeléseket. Ebben a tanulmányban a kutatók a Flatiron Electronic Health Record (EHR) adatbázisából származó információkat használnak fel.

A tanulmány olyan betegek adatait tartalmazza majd az adatbázisból, akik:

  • Orvosi vizsgálatok megerősítették, hogy mCRPC-vel rendelkeznek
  • Megkezdődött az első vonalbeli kezelés enzalutamiddal vagy abirateronnal (index dátuma) az mCRPC-hez
  • Nem kapott kemoterápiás kezelést az index dátuma előtt
  • 18 éves vagy idősebb volt az index dátumakor

Azok a férfiak, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, enzalutamidot vagy abirateront kapnak az mCRPC szokásos kezelésének részeként.

A következőket hasonlítjuk össze az enzalutamidot kapó férfiak és az abirateront kapó férfiak között:

  • a kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő,
  • kezelés időtartama, és
  • ideje a következő kezelésre. Ez a tanulmány az adatbázisból származó betegadatokat használja a rendelkezésre álló információk végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2731

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesznek a kemoterápiában még nem részesült mCRPC-ben szenvedő (18 évesnél idősebb) férfiak, akik elkezdték az enzalutamid vagy abirateron kezelést, és megfeleltek a jogosultsági feltételeknek. A betegek azonosítása a Flatiron EHR adatbázisából történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi metasztatikus prosztatarák diagnózissal és elvont kasztráció-rezisztens prosztatarák diagnózissal
  • Enzalutamid vagy abirateron kezelés megkezdése a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák diagnózisát megelőző 14 napon belül. Az enzalutamid vagy abirateron bevezetésének dátuma az index dátuma.
  • Legalább 18 éves az index időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Az index dátuma előtt kemoterápiában, új hormonterápiában, rádium-223-ban, olaparibban/rucaparibban vagy immunterápiában részesült
  • Korábban más rákbetegségei voltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Enzalutamid kohorsz
Enzalutamid-kezelést kezdeményező mCRPC-s betegek
Drog: Enzalutamid
Ahogy az a valós környezetben biztosított
Más nevek:
  • Xtandi
Abirateron kohorsz
Abirateron-acetátot indító mCRPC-s betegek
Drog: Abirateron-acetát
Ahogy az a valós környezetben biztosított
Más nevek:
  • Yonsa, Zytiga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS): Súlyozott az inverz valószínűségi kezelés súlyozással (IPTW)
Időkeret: Az index dátumtól a halál dátumáig vagy a cenzúra dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 104,7 hónap); retrospektív adatok kb. 18,7 hónap alatt kerültek visszakeresésre és kiértékelésre
Az OS-t az enzalutamid vagy az abirateron kezdésétől (azaz az indexdátumtól) a halál dátumáig terjedő időként határozták meg. Azok a résztvevők, akik ebben az időszakban nem haltak meg, az utolsó elérhető követéskor cenzúrázva lettek, amelyet az adatelérhetőség vége vagy az utolsó résztvevői kapcsolatfelvétel korábbi dátumaként határoztak meg. Az indexdátumot az enzalutamid vagy az abirateron kezdésének dátumaként határozták meg, és az indexdátumuknak az indexidőszakban kellett bekövetkeznie. Az elemzéshez a Kaplan-Meier (súlyozott) módszert alkalmazták.
Az index dátumtól a halál dátumáig vagy a cenzúra dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 104,7 hónap); retrospektív adatok kb. 18,7 hónap alatt kerültek visszakeresésre és kiértékelésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS Without Subsequent Therapy: Adjusted Using IPTW
Időkeret: Az indexdátumtól a halál dátumáig vagy a cenzúrázás dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 104,7 hónap); retrospektív adatok kb. 18,7 hónap alatt történő visszakeresése és kiértékelése
Az OS-t a kezelés kezdetétől (enzalutamid vagy abirateron kezelés kezdete, azaz indexdátum) a halál dátumáig tartó időként határozták meg. Azok a résztvevők, akik ezen időszak alatt nem haltak meg, cenzúrázva lettek az utolsó elérhető követési pontjukon, amelyet a korábban bekövetkezőként definiáltak: az adatelérhetőség vége vagy az utolsó résztvevői kapcsolatfelvétel. Az indexdátumot az enzalutamid vagy abirateron kezelés kezdetének dátumaként határozták meg, és az indexdátumuknak az indexidőszak alatt kellett bekövetkeznie. Ebben az eredményváltozóban csak azoknak a résztvevőknek az OS-ét számoltuk be, akik az indexdátumon kezdték az abirateront és enzalutamidot, és nem kaptak későbbi szisztémás antineoplasztikus terápiát. Az elemzéshez a Kaplan-Meier (súlyozott) módszert alkalmaztuk.
Az indexdátumtól a halál dátumáig vagy a cenzúrázás dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 104,7 hónap); retrospektív adatok kb. 18,7 hónap alatt történő visszakeresése és kiértékelése
A kezelés megszakításáig eltelt idő (TTD): IPTW-vel korrigált
Időkeret: Az index dátumtól a kezelés megszakításának dátumáig vagy a cenzúrázás dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (körülbelül 104,7 hónap); retrospektív adatokat körülbelül 18,7 hónap alatt kértek le és értékelték ki
A kezelés időtartama az index kezelés esetében az enzalutamid vagy abirateron kezelés kezdetétől (azaz az index dátumtól) a kezelés megszakításának dátumáig terjedő időszakot jelentette. Az index dátum az enzalutamid vagy abirateron kezelés kezdetének dátumát jelentette, és az index időszak alatt kellett bekövetkeznie. A kezelés megszakítása a következők közül a legkorábbi dátumként volt definiálva: 1) halál, 2) az utolsó enzalutamid vagy abirateron gyógyszeres epizód absztrakt befejezési dátuma, amely az index kezelési során belül kezdődött (az absztrakt szájon át szedhető terápiák gyógyszeres epizódjai a Flatiron Gyógyszeres Epizód táblából származnak), vagy 3) a következő kezelési sor kezdete előtti nap. Azok a résztvevők, akik nem szakították meg a kezelést, cenzorálva lettek utolsó elérhető követésük időpontjában, amelyet a rendelkezésre álló adatok vége vagy az utolsó résztvevői kapcsolatfelvétel közül a korábbi dátumként definiáltak. Az elemzéshez a Kaplan-Meier (súlyozott) módszert alkalmaztuk.
Az index dátumtól a kezelés megszakításának dátumáig vagy a cenzúrázás dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (körülbelül 104,7 hónap); retrospektív adatokat körülbelül 18,7 hónap alatt kértek le és értékelték ki
Következő terápia ideje (TTST): IPTW-vel korrigált
Időkeret: Az indexdátumtól a következő LOT kezdetének dátumáig vagy a cenzúra dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 104,7 hónap); retrospektív adatok kb. 18,7 hónap alatt lettek lekérve és kiértékelve
A TTST-t a kezdeti enzalutamid vagy abirateron kezelés kezdetétől (azaz az index dátumtól) a következő kezelési vonal kezdetéig tartó időként definiáltuk. Az index dátumot az enzalutamid vagy abirateron kezelés kezdetének dátumaként határoztuk meg, és az index dátumuknak az index időszak alatt kellett bekövetkeznie. Azok a résztvevők, akik nem kezdtek új kezelési vonalat, az utolsó elérhető követési időpontjuknál cenzoráltak voltak, amelyet a következők legkorábbi dátumaként definiáltunk: 1) halál, 2) adatelérhetőség vége vagy 3) utolsó résztvevői kapcsolat. Az elemzéshez a Kaplan-Meier (súlyozott) módszert alkalmaztuk.
Az indexdátumtól a következő LOT kezdetének dátumáig vagy a cenzúra dátumáig, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 104,7 hónap); retrospektív adatok kb. 18,7 hónap alatt lettek lekérve és kiértékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3431047
  • NCT05968599 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel