- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05968599
En studie för att lära dig mer om studieläkemedel som kallas enzalutamid och abirateron hos personer med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
En verklig jämförelse av kliniska resultat i kemoterapinaiva metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter (mCRPC) som initierade enzalutamid vs. Abirateronacetat (Abiraterone) i Flatirons elektroniska journaldatabas (EHR)
Syftet med denna verkliga studie är att lära sig om effekterna av två studieläkemedel som kallas enzalutamid och abirateron som används för att behandla metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).
Prostatacancer är en av de vanligaste cancerformerna hos män. Prostatan är en körtel i den manliga kroppen som hjälper till att göra sperma. De flesta prostatacancer behöver manliga könshormoner, såsom testosteron, för att växa. Prostatacancer som fortsätter att växa även när mängden testosteron i kroppen reduceras till mycket låga nivåer kallas "kastrationsresistent". Metastaserande cancer är en cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Detta är en verklig studie, inte en klinisk prövning. Det innebär att forskare ska titta på vad som händer när män får de behandlingar som den egna läkaren ordinerat som en del av sin vanliga vårdbehandling. I denna studie kommer forskarna att använda information från Flatiron Electronic Health Record (EHR)-databasen.
Studien kommer att inkludera patientinformation från databasen för män som:
- Bekräftades genom medicinska tester att ha mCRPC
- Startade förstahandsbehandling med enzalutamid eller abirateron (indexdatum) för mCRPC
- Hade inte fått cellgiftsbehandling före indexdatum
- Var 18 år eller äldre på indexdatum
Män som ingår i denna studie kommer att få enzalutamid eller abirateron som en del av sin vanliga behandling för mCRPC.
Vi kommer att jämföra följande mellan män som får enzalutamid och män som får abirateron:
- tid från behandlingsstart till dödsfall,
- behandlingslängd, och
- dags för nästa behandling. Denna studie kommer att använda patientinformation från databasen till slutet av information som är tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Pfizer Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man med metastaserad prostatacancerdiagnos och abstraherad kastrationsresistent prostatacancerdiagnos
- Initierad enzalutamid eller abirateron inom 14 dagar före eller efter diagnosen metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Startdatum för enzalutamid eller abirateron kommer att definieras som indexdatum.
- Minst 18 år vid indexdatum
Exklusions kriterier:
- Fick kemoterapi, ny hormonbehandling, radium-223, olaparib/rucaparib eller immunterapi före indexdatumet
- Hade en tidigare historia av andra cancerformer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enzalutamid kohort
Patienter med mCRPC som initierar enzalutamid
|
Som tillhandahålls i verkliga miljöer
Andra namn:
|
|
Abiraterone kohort
Patienter med mCRPC som initierar abirateronacetat
|
Som tillhandahålls i verkliga miljöer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad (OS): Justerad med hjälp av invers sannolikhetsviktning (IPTW)
Tidsram: Från indexdatum till dödsdatum eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (cirka 104,7 månader); retrospektiva data hämtades och utvärderades under cirka 18,7 månader
|
OS definierades som tiden från initiering av enzalutamid eller abirateron (dvs. indexdatum) till dödsdatum.
Deltagare som inte dog under denna period censurerades vid deras senaste tillgängliga uppföljning, vilket definierades som det tidigare av data tillgänglighetsslut eller sista deltagarkontakt.
Indexdatum definierades som datumet för initiering av enzalutamid eller abirateron och deras indexdatum krävdes inträffa under indexperioden.
Kaplan-Meier (viktad) metod användes för analys.
|
Från indexdatum till dödsdatum eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (cirka 104,7 månader); retrospektiva data hämtades och utvärderades under cirka 18,7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS utan efterföljande behandling: Justerad med IPTW
Tidsram: Från indexdatum till dödsdatum eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 104,7 månader); retrospektiva data hämtades och utvärderades under ungefär 18,7 månader
|
OS definierades som tiden från initiering av enzalutamid eller abirateron (dvs. indexdatum) till dödsdatum.
Deltagare som inte dog under denna period censurerades vid deras senast tillgängliga uppföljning, vilket definierades som det tidigare av datatillgänglighetens slut eller senaste deltagarkontakt.
Indexdatum definierades som datumet för initiering av enzalutamid eller abirateron, och deras indexdatum krävdes inträffa under indexperioden.
OS för endast de deltagare som initierade abirateron och enzalutamid på indexdatumet och inte fick efterföljande systemisk antineoplastisk terapi rapporterades i denna utfallsmått.
Kaplan-Meier (viktad) metod användes för analys.
|
Från indexdatum till dödsdatum eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 104,7 månader); retrospektiva data hämtades och utvärderades under ungefär 18,7 månader
|
|
Tid till behandlingsavbrott (TTD): Justerad med IPTW
Tidsram: Från indexdatum till behandlingsavbrott eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 104,7 månader); retrospektiva data hämtades och utvärderades under ungefär 18,7 månader
|
Behandlingstiden för indexbehandlingen definierades som tiden från påbörjandet av enzalutamid eller abirateron (dvs. indexdatumet) till avslutningsdatumet.
Indexdatumet definierades som datumet för påbörjandet av enzalutamid eller abirateron och deras indexdatum måste inträffa under indexperioden.
Avbrott definierades som det tidigaste av 1) dödsfall, 2) abstraherat slutdatum för den senaste enzalutamid- eller abirateron-läkemedelsepisoden som startade inom indexbehandlingens behandlingslinje (LOT) (läkemedelsepisoder för abstraherade oralbehandlingar från Flatiron Drug Episode-tabellen), eller 3) dagen före starten av nästa LOT.
Deltagare som inte avbröt behandlingen censurerades vid deras senaste tillgängliga uppföljning, vilket definierades som det tidigare av slutet på datatillgänglighet eller senaste deltagarkontakt.
Kaplan-Meier (vägd) metod användes för analysen.
|
Från indexdatum till behandlingsavbrott eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 104,7 månader); retrospektiva data hämtades och utvärderades under ungefär 18,7 månader
|
|
Tid till efterföljande behandling (TTST): Justerad med IPTW
Tidsram: Från indexdatum till datum för start av nästa LOT eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 104,7 månader); retrospektiva data hämtades och utvärderades under ungefär 18,7 månader
|
TTST definierades som tiden från initieringen av enzalutamid eller abirateron (dvs. indexdatumet) till starten av nästa behandlingslinje.
Indexdatum definierades som datumet för initieringen av enzalutamid eller abirateron, och deras indexdatum måste ha inträffat under indexperioden.
Deltagare som inte startade en ny behandlingslinje censurerades vid deras senaste tillgängliga uppföljning, vilket definierades som det tidigaste av 1) dödsfall, 2) slut på datatillgänglighet eller 3) sista kontakt med deltagaren.
Kaplan-Meier (vägd) metod användes för analysen.
|
Från indexdatum till datum för start av nästa LOT eller censurdatum, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 104,7 månader); retrospektiva data hämtades och utvärderades under ungefär 18,7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer, kastrationsresistenta
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Androstenes
- Androstaner
- Abirateronacetat
- enzalutamid
Andra studie-ID-nummer
- C3431047
- NCT05968599 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .