Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o studijních lécích nazývaných enzalutamid a abirateron u lidí s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci

6. února 2026 aktualizováno: Pfizer

Srovnání klinických výsledků v reálném světě u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC), kteří neužívali chemoterapii, kteří zahájili léčbu enzalutamidem vs. abirateron acetát (abirateron) v databázi elektronických zdravotních záznamů Flatiron (EHR)

Účelem této studie v reálném světě je dozvědět se o účincích 2 studijních léků nazývaných enzalutamid a abirateron používaných k léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC).

Rakovina prostaty je jednou z nejčastějších rakovin u mužů. Prostata je žláza v mužském těle, která pomáhá vytvářet sperma. Většina rakoviny prostaty potřebuje k růstu mužské pohlavní hormony, jako je testosteron. Rakovina prostaty, která neustále roste, i když je množství testosteronu v těle sníženo na velmi nízkou úroveň, je známá jako „odolná ke kastraci“. Metastatická rakovina je rakovina, která se rozšířila do jiných částí těla.

Toto je studie z reálného světa, nikoli klinická studie. To znamená, že vědci budou zkoumat, co se stane, když muži dostanou léčbu předepsanou jejich vlastním lékařem jako součást jejich obvyklé zdravotní péče. V této studii vědci využijí informace z databáze Flatiron Electronic Health Record (EHR).

Studie bude zahrnovat informace o pacientech z databáze pro muže, kteří:

  • Lékařské testy potvrdily, že mají mCRPC
  • Zahájena léčba první linie enzalutamidem nebo abirateronem (datum indexu) pro mCRPC
  • Před datem indexu nepodstoupil chemoterapii
  • K datu indexu jim bylo 18 let nebo více

Muži, kteří jsou součástí této studie, budou dostávat enzalutamid nebo abirateron jako součást své obvyklé léčby mCRPC.

Porovnáme následující mezi muži užívajícími enzalutamid a muži užívajícími abirateron:

  • doba od zahájení léčby do smrti,
  • délka léčby a
  • čas do další léčby. Tato studie bude používat informace o pacientech z databáze až do konce informací, které jsou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2731

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti muži s mCRPC bez předchozí chemoterapie (ve věku ≥ 18 let), kteří zahájili léčbu enzalutamidem nebo abirateronem a splnili kritéria způsobilosti. Pacienti budou identifikováni z databáze Flatiron EHR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž s diagnózou metastatického karcinomu prostaty a diagnózou karcinomu prostaty rezistentní na kastraci
  • Zahájení léčby enzalutamidem nebo abirateronem během 14 dnů před nebo po diagnóze metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty. Datum zahájení podávání enzalutamidu nebo abirateronu bude definováno jako datum indexu.
  • Minimálně 18 let k datu indexu

Kritéria vyloučení:

  • podstoupila chemoterapii, novou hormonální terapii, radium-223, olaparib/rukaparib nebo imunoterapii před datem indexu
  • Měl v minulosti jiné rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Enzalutamidová kohorta
Pacienti s mCRPC iniciujícím enzalutamid
Lék: Enzalutamid
Jak je uvedeno v prostředí reálného světa
Ostatní jména:
  • Xtandi
Abirateronová kohorta
Pacienti s mCRPC iniciujícím abirateron acetát
Lék: Abirateron acetát
Jak je uvedeno v prostředí reálného světa
Ostatní jména:
  • Yonsa, Zytiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS): Upraveno pomocí vážení inverzní pravděpodobnosti léčby (IPTW)
Časové okno: Od indexového data do data úmrtí nebo data cenzurování, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 104,7 měsíce); retrospektivní data byla získána a vyhodnocena během přibližně 18,7 měsíce
OS byla definována jako doba od zahájení léčby enzalutamidem nebo abirateronem (tj. indexového data) do data úmrtí. Účastníci, kteří během tohoto období nezemřeli, byli cenzurováni při posledním dostupném sledování, které bylo definováno jako dřívější datum ukončení dostupnosti dat nebo posledního kontaktu s účastníkem. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby enzalutamidem nebo abirateronem a jejich indexové datum muselo spadat do indexového období. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova (vážená) metoda.
Od indexového data do data úmrtí nebo data cenzurování, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 104,7 měsíce); retrospektivní data byla získána a vyhodnocena během přibližně 18,7 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS bez následné terapie: Upraveno pomocí IPTW
Časové okno: Od indexového data do data úmrtí nebo data cenzorování, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 104,7 měsíce); retrospektivní data získaná a vyhodnocená během přibližně 18,7 měsíce
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zahájení léčby enzalutamidem nebo abirateronem (tj. indexového data) do data úmrtí. Účastníci, kteří v tomto období nezemřeli, byli cenzurováni při jejich posledním dostupném sledování, které bylo definováno jako dřívější z konce dostupnosti dat nebo posledního kontaktu s účastníkem. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby enzalutamidem nebo abirateronem a jejich indexové datum muselo spadat do indexového období. V tomto výstupním měřítku bylo hlášeno celkové přežití pouze těch účastníků, kteří zahájili léčbu abirateronem a enzalutamidem v indexovém datu a nedostávali následnou systémovou protinádorovou terapii. Pro analýzu byla použita Kaplanova-Meierova (vážená) metoda.
Od indexového data do data úmrtí nebo data cenzorování, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 104,7 měsíce); retrospektivní data získaná a vyhodnocená během přibližně 18,7 měsíce
Čas do ukončení léčby (TTD): Upraveno pomocí IPTW
Časové okno: Od indexového data do data ukončení léčby nebo cenzurovacího data, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 104,7 měsíce); retrospektivní data získaná a vyhodnocená během přibližně 18,7 měsíce
Délka trvání indexové léčby byla definována jako čas od zahájení léčby enzalutamidem nebo abirateronem (tj. indexové datum) do data ukončení léčby. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby enzalutamidem nebo abirateronem a vyžadovalo se, aby jejich indexové datum spadalo do indexového období. Ukončení léčby bylo definováno jako nejčasnější z těchto událostí: 1) úmrtí, 2) abstrahované datum ukončení posledního léčebného cyklu enzalutamidu nebo abirateronu, který začal v rámci indexové linie léčby (LOT) (léčebné cykly pro abstrahované perorální terapie z tabulky Flatiron Drug Episode), nebo 3) den před zahájením následující linie léčby (LOT). Účastníci, kteří léčbu neukončili, byli cenzurováni při poslední dostupné kontrole, která byla definována jako dřívější z těchto termínů: konec dostupnosti dat nebo poslední kontakt s účastníkem. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova (vážená) metoda.
Od indexového data do data ukončení léčby nebo cenzurovacího data, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 104,7 měsíce); retrospektivní data získaná a vyhodnocená během přibližně 18,7 měsíce
Čas do následné terapie (TTST): Upraveno pomocí IPTW
Časové okno: Od indexového data do data zahájení dalšího LOT nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 104,7 měsíců); retrospektivní data získaná a vyhodnocená během přibližně 18,7 měsíců
TTST byl definován jako doba od zahájení léčby enzalutamidem nebo abirateronem (tj. indexového data) do začátku další linie léčby. Indexové datum bylo definováno jako datum zahájení léčby enzalutamidem nebo abirateronem a jejich indexové datum muselo spadat do indexového období. Účastníci, kteří nezačali novou linii léčby, byli cenzurováni při posledním dostupném sledování, které bylo definováno jako nejčasnější z těchto možností: 1) úmrtí, 2) konec dostupnosti dat nebo 3) poslední kontakt s účastníkem. K analýze byla použita Kaplanova-Meierova (vážená) metoda.
Od indexového data do data zahájení dalšího LOT nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 104,7 měsíců); retrospektivní data získaná a vyhodnocená během přibližně 18,7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3431047
  • NCT05968599 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit