Um estudo para aprender sobre os medicamentos do estudo chamados enzalutamida e abiraterona em pessoas com câncer de próstata metastático resistente à castração
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pfizer
Uma comparação do mundo real de resultados clínicos em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) virgens de quimioterapia que iniciaram enzalutamida versus acetato de abiraterona (abiraterona) no banco de dados Flatiron Electronic Health Record (EHR)
O objetivo deste estudo do mundo real é aprender sobre os efeitos de 2 medicamentos de estudo chamados enzalutamida e abiraterona usados para tratar o câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
O câncer de próstata é um dos cânceres mais comuns em homens. A próstata é uma glândula no corpo masculino que ajuda a produzir sêmen. A maioria dos cânceres de próstata precisa de hormônios sexuais masculinos, como a testosterona, para crescer. O câncer de próstata que continua crescendo mesmo quando a quantidade de testosterona no corpo é reduzida a níveis muito baixos é conhecido como "resistente à castração". O câncer metastático é um câncer que se espalhou para outras partes do corpo.
Este é um estudo do mundo real, não um ensaio clínico. Isso significa que os pesquisadores analisarão o que acontece quando os homens recebem os tratamentos prescritos por seus próprios médicos como parte de seu tratamento de saúde habitual. Neste estudo, os pesquisadores usarão informações do banco de dados Flatiron Electronic Health Record (EHR).
O estudo incluirá informações de pacientes do banco de dados para homens que:
- Foram confirmados por exames médicos para ter mCRPC
- Iniciou tratamento de primeira linha com enzalutamida ou abiraterona (data index) para mCRPC
- Não recebeu tratamento quimioterápico antes da data índice
- Tinham 18 anos de idade ou mais na data do índice
Os homens que fazem parte deste estudo receberão enzalutamida ou abiraterona como parte de seu tratamento usual para mCRPC.
Vamos comparar o seguinte entre homens recebendo enzalutamida e homens recebendo abiraterona:
- tempo desde o início do tratamento até a morte,
- duração do tratamento e
- tempo para o próximo tratamento. Este estudo utilizará as informações do paciente do banco de dados até o final das informações disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2731
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com mCRPC virgens de quimioterapia (com idade ≥18 anos) que iniciaram enzalutamida ou abiraterona e preencheram os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão identificados a partir do banco de dados Flatiron EHR.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com diagnóstico de câncer de próstata metastático e diagnóstico abstrato de câncer de próstata resistente à castração
- Iniciou enzalutamida ou abiraterona dentro de 14 dias antes ou após o diagnóstico de câncer de próstata metastático resistente à castração. A data de início de enzalutamida ou abiraterona será definida como a data índice.
- Ter pelo menos 18 anos na data do índice
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia, nova terapia hormonal, rádio-223, olaparibe/rucaparibe ou imunoterapia antes da data índice
- Teve um histórico anterior de outros tipos de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de Enzalutamida
Pacientes com mCRPC iniciando enzalutamida
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Conforme fornecido no cenário do mundo real
Outros nomes:
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Coorte de abiraterona
Pacientes com mCRPC iniciando acetato de abiraterona
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Conforme fornecido no cenário do mundo real
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS): Ajustada Usando Ponderação de Probabilidade Inversa do Tratamento (IPTW)
Prazo: Desde a data de início até à data de morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 104,7 meses); dados retrospetivos recuperados e avaliados durante aproximadamente 18,7 meses
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A SO foi definida como o tempo desde o início do enzalutamida ou abiraterona (ou seja, data índice) até à data da morte.
Os participantes que não morreram durante este período foram censurados na sua última consulta de seguimento disponível, que foi definida como a mais próxima entre o final da disponibilidade dos dados ou o último contacto com o participante.
A data índice foi definida como a data de início do enzalutamida ou abiraterona e a sua data índice teve de ocorrer durante o período índice.
O método de Kaplan-Meier (ponderado) foi utilizado para a análise.
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Desde a data de início até à data de morte ou data de censura, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 104,7 meses); dados retrospetivos recuperados e avaliados durante aproximadamente 18,7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema Operacional Sem Terapia Subsequente: Ajustado Usando IPTW
Prazo: Do índice de data até à data de morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 104,7 meses); dados retrospetivos recuperados e avaliados durante aproximadamente 18,7 meses
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A SO foi definida como o tempo desde o início do enzalutamida ou abiraterona (ou seja, data índice) até à data de óbito.
Os participantes que não faleceram durante este período foram censurados no seu último acompanhamento disponível, que foi definido como o mais cedo entre o fim da disponibilidade de dados ou o último contacto com o participante.
A data índice foi definida como a data de início do enzalutamida ou abiraterona e a sua data índice tinha de ocorrer durante o período índice.
A SO apenas dos participantes que iniciaram abiraterona e enzalutamida na data índice e não receberam terapia anti-neoplásica sistémica subsequente foi reportada nesta medida de desfecho.
O método de Kaplan-Meier (ponderado) foi utilizado para a análise.
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Do índice de data até à data de morte ou data de censura, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 104,7 meses); dados retrospetivos recuperados e avaliados durante aproximadamente 18,7 meses
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Tempo até à Interrupção do Tratamento (TTD): Ajustado Utilizando IPTW
Prazo: Do índice de data até à data de descontinuação do tratamento ou data de censura, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 104,7 meses); dados retrospetivos recolhidos e avaliados durante aproximadamente 18,7 meses
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A duração do tratamento do tratamento índice foi definida como o tempo desde o início do enzalutamida ou abiraterona (ou seja, data índice) até à data de descontinuação.
A data índice foi definida como a data de início do enzalutamida ou abiraterona e a sua data índice teve de ocorrer durante o período índice.
A descontinuação foi definida como a mais precoce entre 1) morte, 2) data de fim abstraída para o último episódio de medicamento de enzalutamida ou abiraterona que começou dentro da linha de terapia (LOT) do tratamento índice (episódios de medicamentos para terapias orais abstraídas da tabela Flatiron Drug Episode), ou 3) dia anterior ao início da próxima LOT.
Os participantes que não descontinuaram foram censurados no seu último seguimento disponível, que foi definido como o mais precoce entre o fim da disponibilidade de dados ou o último contacto com o participante.
O método de Kaplan-Meier (ponderado) foi utilizado para a análise.
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Do índice de data até à data de descontinuação do tratamento ou data de censura, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 104,7 meses); dados retrospetivos recolhidos e avaliados durante aproximadamente 18,7 meses
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Tempo até Terapia Subsequente (TTST): Ajustado Usando IPTW
Prazo: Da data de índice até à data de início do próximo LOT ou data de censura, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 104,7 meses); dados retrospetivos recuperados e avaliados durante aproximadamente 18,7 meses
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O TTST foi definido como o tempo desde o início do enzalutamida ou do abiraterona (ou seja, data de referência) até ao início do próximo LOT.
A data de referência foi definida como a data de início do enzalutamida ou do abiraterona e a sua data de referência teve de ocorrer durante o período de referência. Os participantes que não iniciaram um novo LOT foram censurados no seu último seguimento disponível, que foi definido como o mais precoce de 1) morte, 2) fim da disponibilidade de dados ou 3) último contacto com o participante. O método de Kaplan-Meier (ponderado) foi utilizado para a análise. |
Da data de índice até à data de início do próximo LOT ou data de censura, o que ocorreu primeiro (aproximadamente 104,7 meses); dados retrospetivos recuperados e avaliados durante aproximadamente 18,7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Prostáticas Resistentes à Castração
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Androstenes
- Androstanos
- Acetato de Abiraterona
- enzalutamida
Outros números de identificação do estudo
- C3431047
- NCT05968599 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .