Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanych leków zwanych enzalutamidem i abirateronem u osób z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Rzeczywiste porównanie wyników klinicznych u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC), którzy rozpoczęli leczenie enzalutamidem w porównaniu z octanem abirateronu (Abirateron) w bazie danych Flatiron Electronic Health Record (EHR)

Celem tego rzeczywistego badania jest poznanie działania dwóch badanych leków, zwanych enzalutamidem i abirateronem, stosowanych w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC).

Rak prostaty jest jednym z najczęściej występujących nowotworów u mężczyzn. Prostata to gruczoł w męskim ciele, który pomaga wytwarzać nasienie. Większość nowotworów prostaty potrzebuje do wzrostu męskich hormonów płciowych, takich jak testosteron. Rak prostaty, który rośnie nawet wtedy, gdy ilość testosteronu w organizmie spada do bardzo niskiego poziomu, nazywany jest „opornym na kastrację”. Rak z przerzutami to rak, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

To jest prawdziwe badanie, a nie próba kliniczna. Oznacza to, że naukowcy przyjrzą się temu, co dzieje się, gdy mężczyźni otrzymują leczenie przepisane przez własnego lekarza w ramach zwykłego leczenia. W tym badaniu naukowcy wykorzystają informacje z bazy danych Flatiron Electronic Health Record (EHR).

W badaniu uwzględnione zostaną informacje pacjentów z bazy danych dla mężczyzn, którzy:

  • Zostały potwierdzone badaniami medycznymi, że mają mCRPC
  • Rozpoczęto leczenie pierwszego rzutu enzalutamidem lub abirateronem (data indeksu) z powodu mCRPC
  • Nie otrzymał chemioterapii przed datą indeksacji
  • Miały 18 lat lub więcej w dniu indeksowania

Mężczyźni biorący udział w tym badaniu otrzymają enzalutamid lub abirateron w ramach zwykłego leczenia mCRPC.

Porównamy następujące wyniki między mężczyznami otrzymującymi enzalutamid i mężczyznami otrzymującymi abirateron:

  • czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci,
  • czas trwania leczenia i
  • czas do kolejnego zabiegu. W tym badaniu będą wykorzystywane informacje o pacjentach z bazy danych aż do wyczerpania dostępnych informacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2731

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni mężczyźni z mCRPC (w wieku ≥18 lat), którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii i którzy rozpoczęli leczenie enzalutamidem lub abirateronem oraz spełnili kryteria kwalifikacji. Pacjenci będą identyfikowani z bazy danych Flatiron EHR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z diagnozą raka prostaty z przerzutami i abstrakcyjną diagnozą raka prostaty opornego na kastrację
  • Rozpoczęcie stosowania enzalutamidu lub abirateronu w ciągu 14 dni przed lub po rozpoznaniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami. Data rozpoczęcia enzalutamidu lub abirateronu zostanie określona jako data indeksu.
  • Co najmniej 18 lat w dniu indeksowania

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano chemioterapię, nową terapię hormonalną, rad-223, olaparyb/rukaparib lub immunoterapię przed datą indeksacji
  • Miał wcześniejszą historię innych nowotworów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta enzalutamidu
Pacjenci z mCRPC rozpoczynający enzalutamid
Lek: Enzalutamid
Zgodnie z rzeczywistymi ustawieniami
Inne nazwy:
  • Xtandi
Kohorta abirateronu
Pacjenci z mCRPC rozpoczynający octan abirateronu
Lek: Octan abirateronu
Zgodnie z rzeczywistymi ustawieniami
Inne nazwy:
  • Yonsa, Zytiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS): Skorygowane przy użyciu ważenia prawdopodobieństwa odwrotnego leczenia (IPTW)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do daty zgonu lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (około 104,7 miesiąca); dane retrospektywne pobrane i ocenione w ciągu około 18,7 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia stosowania enzalutamidu lub abirateronu (tj. daty indeksowej) do daty zgonu. Uczestników, którzy nie zmarli w tym okresie, wykluczono w ostatnim dostępnym punkcie obserwacji, który zdefiniowano jako wcześniejszą z dat: zakończenia dostępności danych lub ostatniego kontaktu z uczestnikiem. Datę indeksową zdefiniowano jako datę rozpoczęcia stosowania enzalutamidu lub abirateronu, a ich data indeksowa musiała przypadać w okresie indeksowym. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera (ważoną).
Od daty indeksowej do daty zgonu lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (około 104,7 miesiąca); dane retrospektywne pobrane i ocenione w ciągu około 18,7 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS Bez Kolejnej Terapii: Skorygowano Stosując IPTW
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do daty zgonu lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (około 104,7 miesięcy); dane retrospektywne pobrane i ocenione w ciągu około 18,7 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia stosowania enzalutamidu lub abirateronu (tj. daty indeksowej) do daty zgonu. Uczestnicy, którzy nie zmarli w tym okresie, zostali ocenzurowani podczas ostatniej dostępnej obserwacji, zdefiniowanej jako wcześniejsza z dat: zakończenia dostępności danych lub ostatniego kontaktu z uczestnikiem. Datę indeksową zdefiniowano jako datę rozpoczęcia stosowania enzalutamidu lub abirateronu, a ich data indeksowa musiała przypadać w okresie indeksowym. W tej mierze wyników zgłoszono OS tylko tych uczestników, którzy rozpoczęli stosowanie abirateronu i enzalutamidu w dniu indeksowym i nie otrzymali późniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera (ważoną).
Od daty indeksowej do daty zgonu lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (około 104,7 miesięcy); dane retrospektywne pobrane i ocenione w ciągu około 18,7 miesięcy
Czas do przerwania leczenia (TTD): Skorygowano przy użyciu IPTW
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do daty przerwania leczenia lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (około 104,7 miesiąca); dane retrospektywne pobrane i ocenione w ciągu około 18,7 miesiąca
Czas trwania leczenia indeksowego zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia enzalutamidu lub abirateronu (tj. daty indeksowej) do daty przerwania leczenia. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia enzalutamidu lub abirateronu, a ich data indeksowa musiała wystąpić w okresie indeksowym. Przerwanie leczenia zdefiniowano jako najwcześniejsze z następujących zdarzeń: 1) zgon, 2) abstrakcyjna data zakończenia ostatniego epizodu leczenia enzalutamidem lub abirateronem, który rozpoczął się w ramach indeksowej linii leczenia (LOT) (epizody leczenia dla abstrakcyjnych terapii doustnych z tabeli Flatiron Drug Episode), lub 3) dzień przed rozpoczęciem następnej linii leczenia (LOT). Uczestnicy, którzy nie przerwali leczenia, zostali ocenzurowani w ostatnim dostępnym punkcie obserwacji, który zdefiniowano jako wcześniejszą z dat: końca dostępności danych lub ostatniego kontaktu z uczestnikiem. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera (ważoną).
Od daty indeksowej do daty przerwania leczenia lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (około 104,7 miesiąca); dane retrospektywne pobrane i ocenione w ciągu około 18,7 miesiąca
Czas do kolejnej terapii (TTST): Skorygowano przy użyciu IPTW
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do daty rozpoczęcia kolejnej linii leczenia lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (około 104,7 miesiąca); dane retrospektywne pobrane i ocenione w ciągu około 18,7 miesiąca
TTST zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia enzalutamidu lub abirateronu (tj. data indeksowa) do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia. Data indeksowa została zdefiniowana jako data rozpoczęcia enzalutamidu lub abirateronu, przy czym ich data indeksowa musiała przypadać w okresie indeksowym. Uczestnicy, którzy nie rozpoczęli nowej linii leczenia, zostali ocenzurowani w ostatnim dostępnym punkcie obserwacji, który zdefiniowano jako najwcześniejszy z: 1) zgonu, 2) końca dostępności danych lub 3) ostatniego kontaktu z uczestnikiem. Do analizy zastosowano metodę Kaplana-Meiera (ważoną).
Od daty indeksowej do daty rozpoczęcia kolejnej linii leczenia lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (około 104,7 miesiąca); dane retrospektywne pobrane i ocenione w ciągu około 18,7 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3431047
  • NCT05968599 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj