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Uno studio per conoscere i medicinali in studio chiamati Enzalutamide e Abiraterone nelle persone con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

1 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

Un confronto nel mondo reale degli esiti clinici nei pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione naive alla chemioterapia (mCRPC) che hanno iniziato Enzalutamide vs. Abiraterone acetato (Abiraterone) nel database delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) di Flatiron

Lo scopo di questo studio nel mondo reale è conoscere gli effetti di 2 medicinali in studio chiamati enzalutamide e abiraterone usati per trattare il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Il cancro alla prostata è uno dei tumori più comuni negli uomini. La prostata è una ghiandola del corpo maschile che aiuta a produrre lo sperma. La maggior parte dei tumori alla prostata ha bisogno di ormoni sessuali maschili, come il testosterone, per crescere. Il cancro alla prostata che continua a crescere anche quando la quantità di testosterone nel corpo è ridotta a livelli molto bassi è noto come "resistente alla castrazione". Il cancro metastatico è un cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Questo è uno studio del mondo reale, non una sperimentazione clinica. Ciò significa che i ricercatori esamineranno cosa succede quando gli uomini ricevono i trattamenti prescritti dal proprio medico come parte del loro normale trattamento sanitario. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno le informazioni del database Flatiron Electronic Health Record (EHR).

Lo studio includerà le informazioni dei pazienti dal database per gli uomini che:

  • Sono stati confermati da test medici per avere mCRPC
  • Trattamento di prima linea iniziato con enzalutamide o abiraterone (data indice) per mCRPC
  • Non aveva ricevuto un trattamento chemioterapico prima della data indice
  • Avevano almeno 18 anni alla data dell'indice

Gli uomini che fanno parte di questo studio riceveranno enzalutamide o abiraterone come parte del loro trattamento abituale per mCRPC.

Confronteremo quanto segue tra uomini che ricevono enzalutamide e uomini che ricevono abiraterone:

  • tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte,
  • durata del trattamento e
  • tempo al trattamento successivo. Questo studio utilizzerà le informazioni sui pazienti dal database fino alla fine delle informazioni disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio uomini con mCRPC naïve alla chemioterapia (età ≥18 anni) che hanno iniziato lo studio con enzalutamide o abiraterone e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità. I pazienti saranno identificati dal database Flatiron EHR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio con diagnosi di cancro alla prostata metastatico e diagnosi di cancro alla prostata resistente alla castrazione astratta
  • Enzalutamide o abiraterone iniziati entro 14 giorni prima o dopo la diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. La data di inizio di enzalutamide o abiraterone sarà definita come data indice.
  • Almeno 18 anni alla data dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia ricevuta, nuova terapia ormonale, radio-223, olaparib/rucaparib o immunoterapia prima della data indice
  • Aveva una precedente storia di altri tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Enzalutamide
Pazienti con mCRPC che iniziano il trattamento con enzalutamide
Droga: Enzalutamide
Come previsto nell'ambiente reale
Altri nomi:
  • Xtandi
Coorte Abiraterone
Pazienti con mCRPC che iniziano il trattamento con abiraterone acetato
Droga: Abiraterone acetato
Come previsto nell'ambiente reale
Altri nomi:
  • Yonsa, Zytiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo dall'inizio di enzalutamide o abiraterone alla data del decesso.
Fino a circa 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale tra i pazienti senza terapia successiva
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni

Sopravvivenza globale (OS) nel sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto solo enzalutamide senza alcuna terapia successiva o hanno ricevuto solo abiraterone senza alcuna terapia successiva.

L'OS sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento con enzalutamide o abiraterone (cioè la data indice) alla data del decesso.
Fino a circa 8 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
La durata del trattamento sarà definita come il tempo dall'inizio di enzalutamide o abiraterone alla data di interruzione. L'interruzione sarà definita come la prima tra 1) morte, 2) l'ultima data di fine astratta per enzalutamide o abiraterone, o 3) il giorno prima dell'inizio della successiva linea di terapia.
Fino a circa 8 anni
Tempo per la successiva terapia
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Il tempo alla terapia successiva sarà definito come il tempo dall'inizio di enzalutamide o abiraterone all'inizio della linea di terapia successiva.
Fino a circa 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3431047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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