Een studie om meer te weten te komen over de studiegeneesmiddelen genaamd Enzalutamide en Abiraterone bij mensen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
6 februari 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een real-world vergelijking van klinische resultaten bij chemotherapie-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) patiënten die begonnen met Enzalutamide vs. Abirateronacetaat (Abiraterone) in Flatiron Electronic Health Record (EHR) Database
Het doel van dit real-world onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van 2 onderzoeksgeneesmiddelen, enzalutamide en abirateron, die worden gebruikt voor de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
Prostaatkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij mannen. De prostaat is een klier in het mannelijk lichaam die helpt bij het maken van sperma. De meeste prostaatkankers hebben mannelijke geslachtshormonen, zoals testosteron, nodig om te groeien. Prostaatkanker die blijft groeien, zelfs wanneer de hoeveelheid testosteron in het lichaam tot een zeer laag niveau is gedaald, staat bekend als "castratieresistent". Metastatische kanker is een kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Dit is een real-world studie, geen klinische proef. Dit betekent dat onderzoekers gaan kijken wat er gebeurt als mannen de behandelingen krijgen die hun eigen arts voorschrijft als onderdeel van hun gebruikelijke zorgbehandeling. In dit onderzoek zullen onderzoekers informatie gebruiken uit de Flatiron Electronic Health Record (EHR)-database.
De studie zal patiënteninformatie uit de database bevatten voor mannen die:
- Werd bevestigd door medische tests om mCRPC te hebben
- Eerstelijnsbehandeling gestart met enzalutamide of abirateron (indexdatum) voor mCRPC
- Had geen chemotherapiebehandeling gehad vóór de indexdatum
- 18 jaar of ouder waren op indexdatum
Mannen die deelnemen aan deze studie zullen enzalutamide of abirateron krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke behandeling voor mCRPC.
We zullen het volgende vergelijken tussen mannen die enzalutamide krijgen en mannen die abirateron krijgen:
- tijd vanaf het begin van de behandeling tot de dood,
- behandelingsduur, en
- tijd tot de volgende behandeling. Deze studie zal patiëntinformatie uit de database gebruiken tot het einde van de beschikbare informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2731
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Pfizer Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen met chemotherapie-naïeve mCRPC (leeftijd ≥18 jaar) die begonnen met enzalutamide of abiraterone en voldeden aan de geschiktheidscriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten worden geïdentificeerd uit de Flatiron EPD-database.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man met diagnose gemetastaseerde prostaatkanker en geabstraheerde diagnose castratieresistente prostaatkanker
- Geïnitieerd met enzalutamide of abirateron binnen 14 dagen voor of na de diagnose van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. De startdatum van enzalutamide of abirateron wordt gedefinieerd als de indexdatum.
- Minstens 18 jaar oud op de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg vóór de indexdatum chemotherapie, nieuwe hormonale therapie, radium-223, olaparib/rucaparib of immunotherapie
- Had een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enzalutamide-cohort
Patiënten met mCRPC die starten met enzalutamide
|
Zoals geleverd in real-world setting
Andere namen:
|
|
Abirateron-cohort
Patiënten met mCRPC die beginnen met abirateronacetaat
|
Zoals geleverd in real-world setting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Overleving (OS): Gecorrigeerd met Inverse Probability Treatment Weighting (IPTW)
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de datum van overlijden of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 104,7 maanden); retrospectieve gegevens opgehaald en geëvalueerd gedurende ongeveer 18,7 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van enzalutamide of abiraterone (d.w.z. de indexdatum) tot de datum van overlijden.
Deelnemers die in deze periode niet overleden, werden gecensureerd op hun laatste beschikbare follow-up, wat werd gedefinieerd als de vroegste van het einde van de beschikbaarheid van gegevens of het laatste contact met de deelnemer.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van enzalutamide of abiraterone en hun indexdatum moest plaatsvinden tijdens de indexperiode.
De Kaplan-Meier (gewogen) methode werd gebruikt voor de analyse.
|
Van de indexdatum tot de datum van overlijden of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 104,7 maanden); retrospectieve gegevens opgehaald en geëvalueerd gedurende ongeveer 18,7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS Zonder Vervolgtherapie: Aangepast Met IPTW
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de datum van overlijden of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 104,7 maanden); retrospectieve gegevens opgehaald en geëvalueerd gedurende ongeveer 18,7 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van enzalutamide of abiraterone (d.w.z. indexdatum) tot de datum van overlijden.
Deelnemers die in deze periode niet overleden, werden gecensureerd op hun laatst beschikbare follow-up, wat werd gedefinieerd als het vroegste van het einde van de gegevensbeschikbaarheid of het laatste contact met de deelnemer.
Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van enzalutamide of abiraterone en hun indexdatum moest plaatsvinden tijdens de indexperiode.
OS van alleen die deelnemers die abiraterone en enzalutamide startten op de indexdatum en geen daaropvolgende systemische antineoplastische therapie kregen, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
De Kaplan-Meier (gewogen) methode werd gebruikt voor analyse.
|
Van de indexdatum tot de datum van overlijden of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 104,7 maanden); retrospectieve gegevens opgehaald en geëvalueerd gedurende ongeveer 18,7 maanden
|
|
Tijd tot Behandelingsstop (TTD): Aangepast met IPTW
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de datum van behandelingstop of censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 104,7 maanden); retrospectieve gegevens opgehaald en geëvalueerd gedurende ongeveer 18,7 maanden
|
De behandelingsduur van de indexbehandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van enzalutamide of abirateron (d.w.z. de indexdatum) tot de stopdatum.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van enzalutamide of abirateron en hun indexdatum moest plaatsvinden tijdens de indexperiode.
Stopzetting werd gedefinieerd als de vroegste van 1) overlijden, 2) geabstraheerde einddatum voor de laatste enzalutamide- of abirateron-medicatie-episode die startte binnen de indexbehandelingslijn (LOT) (medicatie-episodes voor geabstraheerde orale therapieën uit de Flatiron Drug Episode-tabel), of 3) de dag voor de start van de volgende LOT.
Deelnemers die niet stopten, werden gecensureerd op hun laatste beschikbare follow-up, gedefinieerd als het vroegste van het einde van de gegevensbeschikbaarheid of het laatste deelnemerscontact.
Voor de analyse werd de Kaplan-Meier (gewogen) methode gebruikt.
|
Van de indexdatum tot de datum van behandelingstop of censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 104,7 maanden); retrospectieve gegevens opgehaald en geëvalueerd gedurende ongeveer 18,7 maanden
|
|
Tijd tot Volgende Therapie (TTST): Aangepast met IPTW
Tijdsspanne: Van de indexdatum tot de startdatum van de volgende LOT of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 104,7 maanden); retrospectieve gegevens opgehaald en geëvalueerd gedurende ongeveer 18,7 maanden
|
TTST werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van enzalutamide of abiraterone (d.w.z. indexdatum) tot het begin van de volgende LOT.
De indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van enzalutamide of abiraterone en hun indexdatum moest plaatsvinden tijdens de indexperiode.
Deelnemers die geen nieuwe LOT startten, werden gecensureerd op hun laatste beschikbare follow-up, wat werd gedefinieerd als het vroegste van 1) overlijden, 2) einde van de beschikbaarheid van gegevens of 3) laatste contact met de deelnemer.
De Kaplan-Meier (gewogen) methode werd gebruikt voor de analyse.
|
Van de indexdatum tot de startdatum van de volgende LOT of de censuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 104,7 maanden); retrospectieve gegevens opgehaald en geëvalueerd gedurende ongeveer 18,7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Prostaatneoplasmata, castratiebestendig
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetaat
- enzalutamide
Andere studie-ID-nummers
- C3431047
- NCT05968599 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .