Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa opitaan enzalutamidiksi ja abirateroniksi kutsutuista lääkkeistä ihmisillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Reaalimaailman kliinisten tulosten vertailu kemoterapiaa saamattomilla metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla (mCRPC), jotka aloittivat enzalutamidin vs. abirateroniasetaatin (abirateroni) Flatironin sähköisen terveystietueen (EHR) tietokannassa

Tämän tosielämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia kahden tutkimuslääkkeen, enzalutamidin ja abirateronin vaikutuksista, joita käytetään metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon.

Eturauhassyöpä on yksi yleisimmistä miesten syövistä. Eturauhanen on miehen kehossa oleva rauhanen, joka auttaa valmistamaan siemennestettä. Useimmat eturauhassyövät tarvitsevat miessukupuolihormoneja, kuten testosteronia, kasvaakseen. Eturauhassyöpä, joka jatkaa kasvuaan, vaikka testosteronin määrä kehossa on pudonnut erittäin alhaiselle tasolle, tunnetaan "kastraatioresistenttinä". Metastaattinen syöpä on syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin.

Tämä on tosielämän tutkimus, ei kliininen tutkimus. Tämä tarkoittaa, että tutkijat tarkastelevat, mitä tapahtuu, kun miehet saavat oman lääkärinsä määräämiä hoitoja osana tavanomaista terveydenhuoltoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tietoa Flatiron Electronic Health Record (EHR) -tietokannasta.

Tutkimus sisältää potilaiden tiedot tietokannasta miehille, jotka:

  • Lääketieteellisissä testeissä vahvistettiin mCRPC
  • Aloitti ensilinjan hoidon enzalutamidilla tai abirateronilla (indeksipäivämäärä) mCRPC:n hoitoon
  • Ei ollut saanut kemoterapiahoitoa ennen indeksipäivää
  • Olivat 18-vuotiaita tai vanhempia indeksipäivänä

Miehet, jotka ovat mukana tässä tutkimuksessa, saavat enzalutamidia tai abirateronia osana tavanomaista mCRPC-hoitoaan.

Vertaamme seuraavia enzalutamidia saavien miesten ja abirateronia saavien miesten välillä:

  • aika hoidon aloittamisesta kuolemaan,
  • hoidon kesto ja
  • aika seuraavaan hoitoon. Tässä tutkimuksessa käytetään tietokannan potilastietoja käytettävissä olevien tietojen loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2731

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Pfizer Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla ei ole aiemmin ollut kemoterapiaa mCRPC:tä (ikä ≥ 18 vuotta), jotka aloittivat enzalutamidin tai abirateronin ja täyttivät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat tunnistetaan Flatiron EHR -tietokannasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, jolla on metastaattinen eturauhassyöpädiagnoosi ja abstrakti kastraatioresistentti eturauhassyöpädiagnoosi
  • Enzalutamidi- tai abirateronihoito aloitettiin 14 päivän sisällä ennen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän diagnoosia tai sen jälkeen. Entsalutamidin tai abirateronin aloituspäivä määritellään indeksipäivämääräksi.
  • Vähintään 18-vuotias indeksipäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut kemoterapiaa, uutta hormonihoitoa, radium-223:a, olaparibia/rukaparibia tai immunoterapiaa ennen indeksipäivää
  • Aiemmin ollut muita syöpiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Enzalutamidikohortti
Potilaat, joilla on mCRPC, joka aloittaa enzalutamidin käytön
Lääke: Enzalutamidi
Kuten reaalimaailmassa tarjotaan
Muut nimet:
  • Xtandi
Abirateroni-kohortti
Potilaat, joilla on mCRPC, joka aloittaa abirateroniasetaatin
Lääke: Abirateroniasetaatti
Kuten reaalimaailmassa tarjotaan
Muut nimet:
  • Yonsa, Zytiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisseloonjääminen (OS): Säädetty käyttäen käänteistodennäköisyyshoitopainotusta (IPTW)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolinpäivään tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (noin 104,7 kuukautta); retrospektiiviset tiedot noudettiin ja arvioitiin noin 18,7 kuukauden aikana
OS määriteltiin ajanjaksona enzalutamidin tai abirateronin aloittamisesta (eli indeksipäivästä) kuolinpäivään. Osallistujat, jotka eivät kuolene tänä aikana, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan seurantatiedon yhteydessä, mikä määriteltiin aiemmaksi tiedon saatavuuden päättymisestä tai viimeisestä osallistujakontaktista. Indeksipäivä määriteltiin enzalutamidin tai abirateronin aloituspäiväksi, ja heidän indeksipäivänsä tuli sattua indeksijakson aikana. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier (painotettua) menetelmää.
Indeksipäivästä kuolinpäivään tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (noin 104,7 kuukautta); retrospektiiviset tiedot noudettiin ja arvioitiin noin 18,7 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS ilman seuraavaa hoitoa: Säädetty käyttäen IPTW:tä
Aikaikkuna: Alkamisajankohdasta kuolinpäivään tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (noin 104,7 kuukautta); retrospektiiviset tiedot noudettiin ja arvioitiin noin 18,7 kuukauden aikana
OS määriteltiin ajaksi enzalutamidin tai abirateronin aloittamisesta (eli indeksipäivästä) kuoleman päivämäärään asti. Osallistujat, jotka eivät kuolleet tänä aikana, sensuroitiin viimeisellä saatavilla olleella seuranta-ajankohdallaan, joka määriteltiin aiemmaksi datan saatavuuden päättymisestä tai viimeisestä osallistujakontaktista. Indeksipäivä määriteltiin päivämääräksi, jolloin enzalutamidi tai abirateroni aloitettiin, ja heidän indeksipäivänsä tuli sijoittua indeksijaksoon. Tässä tulosparametrissa raportoitiin vain niiden osallistujien OS, jotka aloittivat abirateronin ja enzalutamidin indeksipäivänä eivätkä saaneet myöhempää systemaattista antineoplastista hoitoa. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier (painotettua) menetelmää.
Alkamisajankohdasta kuolinpäivään tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (noin 104,7 kuukautta); retrospektiiviset tiedot noudettiin ja arvioitiin noin 18,7 kuukauden aikana
Hoitojakson keskeytymiseen kuluva aika (TTD): Säädetty käyttäen IPTW-menetelmää
Aikaikkuna: Indeksointipäivästä hoidon keskeytymispäivään tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (noin 104,7 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettu ja arvioitu noin 18,7 kuukauden aikana
Indeksihoidon keston määriteltiin olevan aika enzalutamidin tai abirateronin aloittamisesta (eli indeksipäivästä) keskeytyspäivään. Indeksipäivä määriteltiin enzalutamidin tai abirateronin aloituspäiväksi, ja heidän indeksipäivänsä piti sattua indeksijakson aikana. Keskeytyksen määriteltiin olevan aikaisin seuraavista: 1) kuolema, 2) viimeisen enzalutamidi- tai abirateronilääkejakson abstrahoitu päättymispäivä, joka alkoi indeksihoidon hoitolinjan (LOT) sisällä (Flatiron Drug Episode -taulukosta abstrahoidut suun kautta annettavien hoitojen lääkejaksot), tai 3) päivä ennen seuraavan LOT:n alkamista. Osallistujat, jotka eivät keskeyttäneet, sensuroitiin viimeisellä saatavilla olevalla seuranta-ajankohdalla, joka määriteltiin aikaisemmaksi tiedon saatavuuden päättymisestä tai osallistujan viimeisestä yhteydenotosta. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier (painotettua) menetelmää.
Indeksointipäivästä hoidon keskeytymispäivään tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (noin 104,7 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettu ja arvioitu noin 18,7 kuukauden aikana
Aika seuraavaan hoitoon (TTST): Säädetty IPTW-menetelmällä
Aikaikkuna: Indeksipäivästä seuraavan LOT:n alkamispäivään tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (noin 104,7 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettu ja arvioitu noin 18,7 kuukauden aikana
TTST määriteltiin ajaksi enzalutamidin tai abirateronin aloittamisesta (eli indeksipäivästä) seuraavan hoitolinjan alkuun. Indeksipäivä määriteltiin päiväksi, jolloin enzalutamidi tai abirateroni aloitettiin, ja heidän indeksipäivänsä tuli sattua indeksijakson aikana. Osallistujat, jotka eivät aloittaneet uutta hoitolinjaa, sensuroitiin viimeisellä saatavilla olevalla seuranta-ajankohdalla, joka määriteltiin seuraavista aikaisimmaksi: 1) kuolema, 2) tietojen saatavuuden päättyminen tai 3) viimeinen osallistujan yhteystieto. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier (painotettua) menetelmää.
Indeksipäivästä seuraavan LOT:n alkamispäivään tai sensurointipäivään, kumpi tapahtui ensin (noin 104,7 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettu ja arvioitu noin 18,7 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3431047
  • NCT05968599 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa