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Eine Studie, um mehr über die Studienmedikamente Enzalutamid und Abirateron bei Menschen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu erfahren

6. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer

Ein realer Vergleich der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chemotherapienaivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die mit Enzalutamid vs. Abirateronacetat (Abirateron) begonnen haben, in der Flatiron Electronic Health Record (EHR)-Datenbank

Der Zweck dieser realen Studie besteht darin, mehr über die Wirkungen von zwei Studienmedikamenten namens Enzalutamid und Abirateron zu erfahren, die zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) eingesetzt werden.

Prostatakrebs ist eine der häufigsten Krebsarten bei Männern. Die Prostata ist eine Drüse im männlichen Körper, die bei der Produktion von Samen hilft. Die meisten Prostatakrebsarten benötigen zum Wachstum männliche Sexualhormone wie Testosteron. Prostatakrebs, der auch dann weiter wächst, wenn die Testosteronmenge im Körper auf ein sehr niedriges Niveau gesenkt wird, wird als „kastrationsresistent“ bezeichnet. Metastasierter Krebs ist ein Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Dies ist eine reale Studie, keine klinische Studie. Dies bedeutet, dass die Forscher untersuchen werden, was passiert, wenn Männer im Rahmen ihrer üblichen Gesundheitsbehandlung die von ihrem eigenen Arzt verschriebenen Behandlungen erhalten. In dieser Studie werden Forscher Informationen aus der Flatiron Electronic Health Record (EHR)-Datenbank verwenden.

In die Studie werden Patienteninformationen aus der Datenbank für Männer einbezogen, die:

  • Durch medizinische Tests wurde bestätigt, dass sie mCRPC haben
  • Beginn der Erstlinienbehandlung mit Enzalutamid oder Abirateron (Indexdatum) für mCRPC
  • Hatte vor dem Indexdatum keine Chemotherapie erhalten
  • Waren am Indexdatum mindestens 18 Jahre alt

Männer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten Enzalutamid oder Abirateron als Teil ihrer üblichen Behandlung gegen mCRPC.

Wir vergleichen Folgendes zwischen Männern, die Enzalutamid erhalten, und Männern, die Abirateron erhalten:

  • Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod,
  • Behandlungsdauer und
  • Zeit bis zur nächsten Behandlung. In dieser Studie werden Patienteninformationen aus der Datenbank bis zum Ende der verfügbaren Informationen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2731

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit Chemotherapie-naivem mCRPC (Alter ≥ 18 Jahre), die mit der Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateron begonnen haben und die Zulassungskriterien erfüllten, werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden anhand der Flatiron EHR-Datenbank identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann mit metastasiertem Prostatakrebs und abstrahierter kastrationsresistenter Prostatakrebsdiagnose
  • Einleitung von Enzalutamid oder Abirateron innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Diagnose eines metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebses. Das Beginndatum von Enzalutamid oder Abirateron wird als Indexdatum definiert.
  • Zum Stichtag mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vor dem Indexdatum eine Chemotherapie, eine neuartige Hormontherapie, Radium-223, Olaparib/Rucaparib oder eine Immuntherapie erhalten haben
  • Hatte eine Vorgeschichte anderer Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Enzalutamid-Kohorte
Patienten mit mCRPC, die mit Enzalutamid beginnen
Arzneimittel: Enzalutamid
Wie in der realen Umgebung bereitgestellt
Andere Namen:
  • Xtandi
Abirateron-Kohorte
Patienten mit mCRPC beginnen mit der Behandlung mit Abirateronacetat
Arzneimittel: Abirateronacetat
Wie in der realen Umgebung bereitgestellt
Andere Namen:
  • Yonsa, Zytiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS): Adjustiert unter Verwendung der inversen Wahrscheinlichkeitsbehandlungsgewichtung (IPTW)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Todestag oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 104,7 Monate); retrospektive Daten wurden über einen Zeitraum von etwa 18,7 Monaten abgerufen und ausgewertet
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeitraum vom Beginn der Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateron (d. h. Indexdatum) bis zum Todestag definiert.
Teilnehmer, die in diesem Zeitraum nicht verstarben, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten verfügbaren Nachbeobachtung zensiert, definiert als der frühere Zeitpunkt zwischen Ende der Datenverfügbarkeit oder letztem Teilnehmerkontakt.
Das Indexdatum wurde als Datum des Beginns der Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateron definiert, und dieses Indexdatum musste innerhalb des Indexzeitraums liegen.
Für die Analyse wurde die (gewichtete) Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Indexdatum bis zum Todestag oder Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 104,7 Monate); retrospektive Daten wurden über einen Zeitraum von etwa 18,7 Monaten abgerufen und ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS ohne anschließende Therapie: Angepasst unter Verwendung von IPTW
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 104,7 Monate); retrospektive Daten wurden über einen Zeitraum von ca. 18,7 Monaten abgerufen und ausgewertet
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Einleitung von Enzalutamid oder Abirateron (d. h. Indexdatum) bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die in diesem Zeitraum nicht starben, wurden bei ihrer letzten verfügbaren Nachbeobachtung zensiert, die als der frühere Zeitpunkt zwischen dem Ende der Datenverfügbarkeit oder dem letzten Teilnehmerkontakt definiert wurde. Das Indexdatum wurde als das Datum der Einleitung von Enzalutamid oder Abirateron definiert, und ihr Indexdatum musste innerhalb des Indexzeitraums liegen. Das OS wurde in diesem Ergebnisparameter nur für die Teilnehmer berichtet, die Abirateron und Enzalutamid am Indexdatum einleiteten und keine anschließende systemische antineoplastische Therapie erhielten. Die Kaplan-Meier-(gewichtete)-Methode wurde für die Analyse verwendet.
Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 104,7 Monate); retrospektive Daten wurden über einen Zeitraum von ca. 18,7 Monaten abgerufen und ausgewertet
Zeit bis zur Behandlungseinstellung (TTD): Adjustiert mittels IPTW
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum des Behandlungsabbruchs oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 104,7 Monate); retrospektive Daten, die während ca. 18,7 Monaten abgerufen und ausgewertet wurden
Die Behandlungsdauer der Indexbehandlung wurde als Zeitraum vom Beginn der Enzalutamid- oder Abirateron-Therapie (d.h., Indexdatum) bis zum Absetzdatum definiert. Das Indexdatum wurde als Datum des Beginns der Enzalutamid- oder Abirateron-Therapie definiert, und ihr Indexdatum musste innerhalb des Indexzeitraums liegen. Das Absetzen wurde als das früheste der folgenden Ereignisse definiert: 1) Tod, 2) abstrahiertes Enddatum der letzten Enzalutamid- oder Abirateron-Medikamentenepisode, die innerhalb der Index-Behandlungslinie (LOT) begann (Medikamentenepisoden für abstrahierte orale Therapien aus der Flatiron Drug Episode-Tabelle), oder 3) Tag vor Beginn der nächsten LOT. Teilnehmer, die nicht absetzten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten verfügbaren Nachbeobachtung zensiert, die als das frühere von Ende der Datenverfügbarkeit oder letztem Teilnehmerkontakt definiert wurde. Die Kaplan-Meier (gewichtete) Methode wurde für die Analyse verwendet.
Vom Indexdatum bis zum Datum des Behandlungsabbruchs oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 104,7 Monate); retrospektive Daten, die während ca. 18,7 Monaten abgerufen und ausgewertet wurden
Zeit bis zur nachfolgenden Therapie (TTST): Adjustiert mittels IPTW
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum des Beginns der nächsten LOT oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 104,7 Monate); retrospektive Daten wurden abgerufen und über ca. 18,7 Monate ausgewertet
TTST wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateron (d. h. Indexdatum) bis zum Start der nächsten Therapielinie. Das Indexdatum wurde als das Datum des Beginns der Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateron definiert, und dieses Indexdatum musste innerhalb des Indexzeitraums liegen. Teilnehmer, die keine neue Therapielinie begannen, wurden bei ihrer letzten verfügbaren Nachbeobachtung zensiert, die als der früheste Zeitpunkt von 1) Tod, 2) Ende der Datenverfügbarkeit oder 3) letztem Teilnehmerkontakt definiert wurde. Die Kaplan-Meier-Methode (gewichtet) wurde für die Analyse verwendet.
Vom Indexdatum bis zum Datum des Beginns der nächsten LOT oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (ca. 104,7 Monate); retrospektive Daten wurden abgerufen und über ca. 18,7 Monate ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3431047
  • NCT05968599 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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