Lumacaftor薄膜包衣片的生物等效性和食物效应生物利用度研究

纳入标准：

1. 健康、不吸烟的男性和未怀孕的女性志愿者，年龄18岁至55岁（含）。
2. 体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 30.0 kg/m^2（含）之间。
3. 临床实验室测试的结果在正常范围内或存在主要研究者认为不具有临床意义的偏差。
4. 能够禁食至少 10 小时并食用高脂肪、高热量膳食以及标准膳食。
5. 同意在研究结束之前不要纹身或身体穿孔。
6. 同意从第一次研究药物给药前 7 天到最后一次研究药物给药后 7 天不接受 COVID-19 疫苗接种。
7. 有生育潜力的女性受试者和能够生育孩子的男性受试者必须符合方案中定义的标准。

排除标准：

1. 已知的病史或存在任何具有临床意义的疾病或病症，除非研究者确定其不具有临床意义。
2. 经研究者确定，首次给药前 30 天内存在任何临床重大疾病。
3. 研究者确定存在任何明显的身体或器官异常。
4. 以下任何一项检测结果呈阳性：艾滋病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、滥用药物（大麻、安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶和苯二氮卓类药物）、酒精呼气测试和可替宁。 女性受试者妊娠试验呈阳性。

5. 已知的历史或存在：

   • 首次用药前一年内酗酒或依赖；
   • 药物滥用或依赖；
   • 对lumacaftor和ivacaftor、其赋形剂和/或相关物质过敏或特殊反应；
   • 食物过敏
   • 存在任何饮食限制，除非研究者认为“无临床意义”。
   • 严重过敏反应（例如 过敏反应、血管性水肿）。
6. 对静脉穿刺采血不耐受和/或困难。
7. 研究前四个星期内饮食模式异常（任何原因），包括禁食、高蛋白饮食等。

8. 在首次研究药物给药前几天捐赠的个人：

   • 过去 30 天内采血 50-499 mL；
   • 过去 56 天内饮用 500 毫升或以上。
9. 在首次研究药物给药前 7 天内通过血浆置换术捐献血浆。
10. 参加过另一项临床试验或在首次研究药物给药前 30 天内接受过研究药物的个人。
11. 在首次研究药物给药前 6 个月内使用过植入、注射、阴道内或宫内激素避孕药的女性。
12. 首次研究药物给药前 30 天内服用口服或透皮激素避孕药的女性。
13. 在首次研究药物给药前 30 天内使用过任何酶修饰药物或产品。
14. 在首次研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药（医学上可接受的避孕产品除外）。
15. 在首次研究药物给药前 14 天内使用任何非处方药物（医学上可接受的避孕产品除外）。
16. 在首次研究药物给药前 10 天内食用含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
17. 服药前 48 小时内食用含有咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料。
18. 在研究开始前 6 个月内接受过任何重大手术的个人，除非研究者另有认为。
19. 吞咽整个薄膜衣片剂有困难。
20. 怀孕或哺乳期的妇女。
21. 在首次研究药物给药前 30 天内进行过纹身或身体穿孔。