Étude de bioéquivalence et de biodisponibilité des effets alimentaires des comprimés pelliculés de lumacaftor

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes et femmes non enceintes en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 à 55 ans inclusivement.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m^2 inclus.
3. Les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale ou avec un écart qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur principal.
4. Capacité à jeûner pendant au moins 10 heures et à consommer un repas riche en graisses et en calories, ainsi que des repas standard.
5. Accepter de ne pas se faire tatouer ou percer jusqu'à la fin de l'étude.
6. Accepter de ne pas recevoir le vaccin COVID-19 à partir de 7 jours avant la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude.
7. Les sujets féminins en âge de procréer et les hommes capables d'engendrer des enfants doivent répondre aux critères définis dans le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus ou présence de maladies ou d'affections cliniquement significatives, à moins qu'elles ne soient jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
2. Présence de toute maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant le premier dosage, tel que déterminé par l'investigateur.
3. Présence de toute anomalie physique ou organique importante déterminée par l'enquêteur.
4. Un résultat de test positif pour l'un des éléments suivants : VIH, antigène de surface de l'hépatite B, hépatite C, drogues (marijuana, amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, phencyclidine et benzodiazépines), test respiratoire à l'alcool et cotinine. Test de grossesse positif pour les sujets féminins.

5. Antécédents connus ou présence de :

   • Abus ou dépendance à l'alcool dans l'année précédant la première administration de drogue ;
   • Toxicomanie ou dépendance aux drogues ;
   • Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique au lumacaftor et à l'ivacaftor, à ses excipients et/ou à des substances apparentées ;
   • Allergies alimentaires
   • Présence de toute restriction alimentaire à moins que l'investigateur ne la considère comme "non significative sur le plan clinique".
   • Réactions allergiques graves (par ex. réactions anaphylactiques, œdème de Quincke).
6. Intolérance et/ou difficulté avec le prélèvement sanguin par ponction veineuse.
7. Régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des quatre semaines précédant l'étude, y compris le jeûne, les régimes riches en protéines, etc.

8. Les personnes qui ont fait un don, dans les jours précédant la première administration du médicament à l'étude :

   • 50 à 499 ml de sang au cours des 30 derniers jours ;
   • 500 mL ou plus au cours des 56 derniers jours.
9. Don de plasma par plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
10. Les personnes qui ont participé à un autre essai clinique ou qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
11. Femmes ayant utilisé un contraceptif hormonal implanté, injecté, intravaginal ou intra-utérin dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
12. Femmes prenant des contraceptifs hormonaux oraux ou transdermiques dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
13. Utilisation de tout médicament ou produit modificateur enzymatique au cours des 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
14. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude (à l'exception des produits contraceptifs médicalement acceptables).
15. Utilisation de tout médicament en vente libre dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude (à l'exception des produits contraceptifs médicalement acceptables).
16. Consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse et/ou du pomelo dans les 10 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
17. Consommation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine/méthylxanthines, des graines de pavot et/ou de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration.
18. Les personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le début de l'étude, sauf décision contraire de l'investigateur.
19. Difficulté à avaler un comprimé pelliculé entier.
20. Femmes enceintes ou allaitantes.
21. Avoir eu un tatouage ou un perçage corporel dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.