Studie bioekvivalence a vlivu potravy na biologickou dostupnost potahovaných tablet Lumacaftor

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé, nekuřácké dobrovolnice mužů a netěhotné ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI), který se pohybuje mezi 18,5 a 30,0 kg/m^2 včetně.
3. Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
4. Schopnost držet půst alespoň 10 hodin a konzumovat vysoce tučné, vysoce kalorické jídlo, stejně jako standardní jídla.
5. Souhlaste s tím, že nebudete mít tetování nebo piercing až do konce studie.
6. Souhlasíte s tím, že nedostanete očkování proti COVID-19 od 7 dnů před první dávkou studovaného léku do 7 dnů po posledním podání studovaného léku ve studii.
7. Subjekty ve fertilním věku a muži, kteří jsou schopni zplodit děti, musí splňovat kritéria definovaná v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných onemocnění nebo stavů, pokud to zkoušející nestanoví jako klinicky nevýznamné.
2. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění během 30 dnů před prvním podáním, jak určil zkoušející.
3. Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality, jak určí zkoušející.
4. Pozitivní výsledek testu na kteroukoli z následujících položek: HIV, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitida C, návykové látky (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, fencyklidin a benzodiazepiny), dechový test na alkohol a kotinin. Pozitivní těhotenský test pro ženy.

5. Známá historie nebo přítomnost:

   • Zneužívání alkoholu nebo závislost během jednoho roku před prvním podáním drogy;
   • Zneužívání drog nebo závislost;
   • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na lumakaftor a ivakaftor, jejich pomocné látky a/nebo příbuzné látky;
   • Alergie na jídlo
   • Přítomnost jakýchkoli dietních omezení, pokud to zkoušející nepovažuje za „klinicky nevýznamné“.
   • Závažné alergické reakce (např. anafylaktické reakce, angioedém).
6. Nesnášenlivost a/nebo potíže s odběrem krve venepunkcí.
7. Abnormální dietní vzorce (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií, včetně půstu, diet s vysokým obsahem bílkovin atd.

8. Jednotlivci, kteří ve dnech před prvním podáním studovaného léku darovali:

   • 50-499 ml krve v předchozích 30 dnech;
   • 500 ml nebo více v předchozích 56 dnech.
9. Darování plazmy plazmaferézou během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku.
10. Jednotlivci, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení nebo kteří dostali hodnocený lék během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného léku.
11. Ženy, které použily implantovanou, injekčně, intravaginální nebo intrauterinní hormonální antikoncepci během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
12. Ženy užívající perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku.
13. Použití jakýchkoli léků nebo produktů modifikujících enzymy v předchozích 30 dnech před prvním podáním studovaného léku.
14. Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku (kromě lékařsky přijatelných antikoncepčních produktů).
15. Použití jakýchkoliv volně prodejných léků během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku (s výjimkou lékařsky přijatelných antikoncepčních produktů).
16. Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit a/nebo pomelo během 10 dnů před prvním podáním studovaného léku.
17. Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein/methylxanthiny, mák a/nebo alkohol do 48 hodin před podáním.
18. Jedinci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před začátkem studie, pokud zkoušející nerozhodne jinak.
19. Potíže s polykáním celé potahované tablety.
20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
21. Měli tetování nebo piercing během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku.