Estudo de Bioequivalência e Biodisponibilidade do Efeito Alimentar de Lumacaftor Comprimidos Revestidos por Película

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis, não fumantes e não grávidas, de 18 a 55 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m^2, inclusive.
3. Os resultados dos exames laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal ou com um desvio que não é considerado clinicamente significativo pelo investigador principal.
4. Capacidade de jejuar por pelo menos 10 horas e consumir uma refeição rica em gorduras e calorias, bem como refeições padrão.
5. Concorde em não fazer tatuagem ou piercing até o final do estudo.
6. Concordar em não receber a vacinação COVID-19 de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até 7 dias após a última administração do medicamento do estudo no estudo.
7. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar e do sexo masculino com capacidade de gerar filhos devem atender aos critérios definidos no protocolo.

Critério de exclusão:

1. Histórico conhecido ou presença de quaisquer doenças ou condições clinicamente significativas, a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo Investigador.
2. Presença de qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, conforme determinado pelo Investigador.
3. Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa, conforme determinado pelo Investigador.
4. Um resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes: HIV, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C, drogas de abuso (maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina e benzodiazepínicos), teste respiratório do álcool e cotinina. Teste de gravidez positivo para mulheres.

5. História conhecida ou presença de:

   • Abuso ou dependência de álcool dentro de um ano antes da administração da primeira droga;
   • Abuso ou dependência de drogas;
   • Hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao lumacaftor e ivacaftor, seus excipientes e/ou substâncias relacionadas;
   • Alergias a comida
   • Presença de qualquer restrição alimentar, a menos que seja considerada pelo investigador como "não clinicamente significativa".
   • Reações alérgicas graves (por ex. reações anafiláticas, angioedema).
6. Intolerância e/ou dificuldade com coleta de sangue por punção venosa.
7. Padrões de dieta anormais (por qualquer motivo) durante as quatro semanas anteriores ao estudo, incluindo jejum, dietas ricas em proteínas, etc.

8. Indivíduos que doaram, nos dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo:

   • 50-499 mL de sangue nos últimos 30 dias;
   • 500 mL ou mais nos últimos 56 dias.
9. Doação de plasma por plasmaférese dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
10. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico ou que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
11. Mulheres que usaram contraceptivos hormonais implantados, injetados, intravaginais ou intrauterinos dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
12. Mulheres tomando contraceptivos hormonais orais ou transdérmicos dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
13. Uso de quaisquer medicamentos ou produtos modificadores de enzimas nos 30 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo.
14. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo (exceto produtos anticoncepcionais medicamente aceitáveis).
15. Uso de qualquer medicamento de venda livre dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo (exceto para produtos anticoncepcionais medicamente aceitáveis).
16. Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja e/ou pomelo dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
17. Consumo de alimentos ou bebidas contendo cafeína/metilxantinas, sementes de papoula e/ou álcool dentro de 48 horas antes da administração.
18. Indivíduos submetidos a qualquer cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores ao início do estudo, a menos que o Investigador considere o contrário.
19. Dificuldade em engolir o comprimido revestido por película inteiro.
20. Mulheres grávidas ou lactantes.
21. Ter feito tatuagem ou piercing no corpo 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.