Badanie biorównoważności i wpływu pokarmu na biodostępność tabletek powlekanych Lumacaftor

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety, które nie są w ciąży, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący od 18,5 do 30,0 kg/m^2 włącznie.
3. Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub wykazują odchylenia, które nie są uznawane przez głównego badacza za istotne klinicznie.
4. Możliwość poszczenia przez co najmniej 10 godzin i spożywania wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku, a także standardowych posiłków.
5. Zgódź się nie robić sobie tatuażu ani kolczyka do końca badania.
6. Zobowiązać się do nieotrzymywania szczepionki przeciwko COVID-19 od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do 7 dni po ostatnim podaniu badanego leku w badaniu.
7. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni mogący spłodzić dzieci muszą spełniać kryteria określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia lub obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób lub stanów, chyba że badacz określił je jako nieistotne klinicznie.
2. Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami badacza.
3. Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych określonych przez Badacza.
4. Pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z poniższych: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, narkotyki (marihuana, amfetamina, barbiturany, kokaina, opiaty, fencyklidyna i benzodiazepiny), alkoholowy test oddechowy i kotynina. Pozytywny test ciążowy dla kobiet.

5. Znana historia lub obecność:

   • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu jednego roku przed pierwszym podaniem leku;
   • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków;
   • Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na lumakaftor i iwakaftor, ich substancje pomocnicze i (lub) substancje pokrewne;
   • Alergie pokarmowe
   • Obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych, chyba że badacz uzna je za „nieistotne klinicznie”.
   • Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).
6. Nietolerancja i/lub trudności z pobieraniem krwi przez nakłucie żyły.
7. Nieprawidłowe wzorce żywieniowe (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie, w tym posty, diety wysokobiałkowe itp.

8. Osoby, które oddały krew w dniach poprzedzających podanie pierwszego badanego leku:

   • 50-499 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni;
   • 500 ml lub więcej w ciągu ostatnich 56 dni.
9. Oddanie osocza przez plazmaferezę w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
10. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
11. Kobiety, które stosowały wszczepione, wstrzykiwane, dopochwowe lub wewnątrzmaciczne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
12. Kobiety przyjmujące doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
13. Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów modyfikujących enzymy w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
14. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (z wyjątkiem medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych).
15. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (z wyjątkiem medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych).
16. Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta i/lub pomelo w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
17. Spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę/metyloksantyny, mak i/lub alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
18. Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że badacz uzna inaczej.
19. Trudności z połykaniem całej tabletki powlekanej.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
21. Mieć tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.