Bio-equivalentie en voedseleffect Biologische beschikbaarheidsstudie van Lumacaftor filmomhulde tabletten

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, niet-rokende mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
2. Body mass index (BMI) die tussen 18,5 en 30,0 kg/m^2 ligt, inclusief.
3. De resultaten van klinische laboratoriumtests vallen binnen het normale bereik of vertonen een afwijking die door de hoofdonderzoeker niet als klinisch significant wordt beschouwd.
4. Mogelijkheid om ten minste 10 uur te vasten en een vetrijke, calorierijke maaltijd te consumeren, evenals standaardmaaltijden.
5. Spreek af om geen tatoeage of piercing te hebben tot het einde van het onderzoek.
6. Ga akkoord om de COVID-19-vaccinatie niet te ontvangen vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoek.
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannen die kinderen kunnen verwekken, moeten voldoen aan de criteria die in het protocol zijn vastgelegd.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekten of aandoeningen, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant is bepaald.
2. Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Een positief testresultaat voor een van de volgende: HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C, drugsmisbruik (marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, fencyclidine en benzodiazepinen), alcoholademtest en cotinine. Positieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen.

5. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:

   • Alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen een jaar voorafgaand aan de eerste medicijntoediening;
   • Drugsmisbruik of afhankelijkheid;
   • Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lumacaftor en ivacaftor, zijn hulpstoffen en/of verwante stoffen;
   • Voedsel allergie
   • Aanwezigheid van eventuele dieetbeperkingen, tenzij door de onderzoeker als "niet klinisch significant" beschouwd.
   • Ernstige allergische reacties (bijv. anafylactische reacties, angio-oedeem).
6. Intolerantie voor en/of moeite met bloedafname door venapunctie.
7. Abnormale voedingspatronen (om welke reden dan ook) gedurende de vier weken voorafgaand aan het onderzoek, inclusief vasten, eiwitrijke diëten, enz.

8. Personen die hebben gedoneerd in de dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

   • 50-499 ml bloed in de afgelopen 30 dagen;
   • 500 ml of meer in de afgelopen 56 dagen.
9. Donatie van plasma door middel van plasmaferese binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Personen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
11. Vrouwen die geïmplanteerde, geïnjecteerde, intravaginale of intra-uteriene hormonale anticonceptiva hebben gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Vrouwen die orale of transdermale hormonale anticonceptiva gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen of producten in de afgelopen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve medisch aanvaardbare anticonceptiemiddelen).
15. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve voor medisch aanvaardbare anticonceptieproducten).
16. Consumptie van voedsel of dranken die grapefruit en/of pomelo bevatten binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Consumptie van voedsel of dranken die cafeïne/methylxanthines, maanzaad en/of alcohol bevatten binnen 48 uur vóór toediening.
18. Personen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, tenzij de onderzoeker anders oordeelt.
19. Moeite met het doorslikken van de hele filmomhulde tablet.
20. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
21. Een tatoeage of piercing hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.