Bioekvivalens och livsmedelseffekt Biotillgänglighetsstudie av Lumacaftor filmdragerade tabletter

Inklusionskriterier:

1. Friska, icke-rökare manliga och icke-gravida kvinnliga frivilliga, 18 år till 55 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) som är mellan 18,5 och 30,0 kg/m^2, inklusive.
3. Resultaten av kliniska laboratorietester ligger inom det normala intervallet eller med en avvikelse som inte anses vara kliniskt signifikant av huvudutredaren.
4. Förmåga att fasta i minst 10 timmar och konsumera en fettrik, kaloririk måltid, såväl som standardmåltider.
5. Kom överens om att inte ta en tatuering eller piercing förrän i slutet av studien.
6. Gå med på att inte ta emot covid-19-vaccinationen från 7 dagar före den första studieläkemedelsdosen till 7 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering i studien.
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och män som kan skaffa barn måste uppfylla kriterierna som definieras i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd såvida det inte fastställts som inte kliniskt signifikant av utredaren.
2. Förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före den första doseringen, enligt bedömning av utredaren.
3. Förekomst av någon betydande fysisk abnormitet eller organavvikelse som fastställts av utredaren.
4. Ett positivt testresultat för något av följande: HIV, Hepatit B ytantigen, Hepatit C, missbruksdroger (marijuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin och bensodiazepiner), alkoholutandningstest och kotinin. Positivt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner.

5. Känd historia eller närvaro av:

   • Alkoholmissbruk eller -beroende inom ett år före första läkemedelsadministrering;
   • Narkotikamissbruk eller -beroende;
   • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot lumacaftor och ivacaftor, dess hjälpämnen och/eller relaterade substanser;
   • Mat allergier
   • Förekomst av kostrestriktioner såvida inte utredaren bedömer det som "Inte kliniskt signifikant".
   • Allvarliga allergiska reaktioner (t. anafylaktiska reaktioner, angioödem).
6. Intolerans mot och/eller svårigheter med blodprovtagning genom venpunktion.
7. Onormala dietmönster (av vilken anledning som helst) under de fyra veckorna före studien, inklusive fasta, proteinrik kost, etc.

8. Individer som har donerat dagarna före första studieläkemedlets administrering:

   • 50-499 ml blod under de senaste 30 dagarna;
   • 500 ml eller mer under de senaste 56 dagarna.
9. Donation av plasma genom plasmaferes inom 7 dagar före första studieläkemedlets administrering.
10. Individer som har deltagit i en annan klinisk prövning eller som fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före första studieläkemedlets administrering.
11. Kvinnor som har använt implanterade, injicerade, intravaginala eller intrauterina hormonella preventivmedel inom 6 månader före den första studieläkemedlets administrering.
12. Kvinnor som tar orala eller transdermala hormonella preventivmedel inom 30 dagar före första studieläkemedlets administrering.
13. Användning av enzymmodifierande läkemedel eller produkter under de senaste 30 dagarna före första studieläkemedlets administrering.
14. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före första studieläkemedlets administrering (förutom medicinskt godtagbara preventivmedel).
15. Användning av receptfria läkemedel inom 14 dagar före första studieläkemedlets administrering (förutom medicinskt godtagbara preventivmedel).
16. Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt och/eller pomelo inom 10 dagar före första studieläkemedlets administrering.
17. Konsumtion av mat eller dryck som innehåller koffein/metylxantiner, vallmofrön och/eller alkohol inom 48 timmar före dosering.
18. Individer som har genomgått någon större operation inom 6 månader innan studiens början, om inte utredaren anser annat.
19. Svårt att svälja hel filmdragerad tablett.
20. Kvinnor som är gravida eller ammar.
21. Har haft en tatuering eller piercing inom 30 dagar före första studieläkemedlets administrering.