Estudio de bioequivalencia y biodisponibilidad del efecto alimentario de los comprimidos recubiertos con película de lumacaftor

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos, no fumadores y mujeres no embarazadas, de 18 a 55 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) que esté entre 18,5 y 30,0 kg/m^2, inclusive.
3. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico están dentro del rango normal o con una desviación que el investigador principal no considera clínicamente significativa.
4. Capacidad para ayunar durante al menos 10 horas y consumir una comida rica en grasas y calorías, así como comidas estándar.
5. Aceptar no hacerse tatuajes ni perforaciones en el cuerpo hasta el final del estudio.
6. Aceptar no recibir la vacuna contra la COVID-19 desde 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última administración del fármaco del estudio en el estudio.
7. Las mujeres en edad fértil y los hombres que pueden engendrar hijos deben cumplir con los criterios definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades o afecciones clínicamente significativas, a menos que el investigador determine que no son clínicamente significativas.
2. Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, según lo determine el investigador.
3. Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa según lo determine el investigador.
4. Un resultado positivo de la prueba para cualquiera de los siguientes: VIH, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C, drogas de abuso (marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina y benzodiazepinas), prueba de alcohol en aliento y cotinina. Prueba de embarazo positiva para sujetos femeninos.

5. Antecedentes conocidos o presencia de:

   • Abuso o dependencia del alcohol en el año anterior a la primera administración del fármaco;
   • Abuso o dependencia de drogas;
   • Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a lumacaftor e ivacaftor, sus excipientes y/o sustancias relacionadas;
   • Alergias a los alimentos
   • Presencia de restricciones dietéticas a menos que el investigador las considere "sin importancia clínica".
   • Reacciones alérgicas graves (p. reacciones anafilácticas, angioedema).
6. Intolerancia y/o dificultad para la toma de muestras de sangre por venopunción.
7. Patrones de dieta anormales (por cualquier motivo) durante las cuatro semanas anteriores al estudio, incluido el ayuno, dietas altas en proteínas, etc.

8. Individuos que han donado, en los días previos a la primera administración del fármaco del estudio:

   • 50-499 mL de sangre en los 30 días anteriores;
   • 500 ml o más en los 56 días anteriores.
9. Donación de plasma por plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
10. Individuos que hayan participado en otro ensayo clínico o que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del primer fármaco del estudio.
11. Mujeres que hayan usado anticonceptivos hormonales implantados, inyectados, intravaginales o intrauterinos dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
12. Mujeres que toman anticonceptivos hormonales orales o transdérmicos dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
13. Uso de cualquier fármaco o producto modificador de enzimas en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
14. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (excepto productos anticonceptivos médicamente aceptables).
15. Uso de cualquier medicamento de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (excepto los productos anticonceptivos médicamente aceptables).
16. Consumo de alimentos o bebidas que contengan toronja y/o pomelo dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
17. Consumo de alimentos o bebidas que contengan cafeína/metilxantinas, semillas de amapola y/o alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación.
18. Individuos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el Investigador considere lo contrario.
19. Dificultad para tragar comprimidos recubiertos con película enteros.
20. Mujeres embarazadas o lactantes.
21. Haber tenido un tatuaje o una perforación en el cuerpo dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.