Исследование биоэквивалентности и пищевого воздействия таблеток, покрытых пленочной оболочкой Lumaaftor

Критерии включения:

1. Здоровые, некурящие мужчины и небеременные женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м^2 включительно.
3. Результаты клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
4. Возможность голодать не менее 10 часов и употреблять жирную и калорийную пищу, а также стандартные блюда.
5. Согласитесь не делать татуировки и пирсинг до окончания обучения.
6. Согласитесь не делать прививку от COVID-19 за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и до 7 дней после последнего введения исследуемого препарата в исследовании.
7. Субъекты женского пола с детородным потенциалом и мужчины, способные стать отцами, должны соответствовать критериям, определенным в протоколе.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или наличие любых клинически значимых заболеваний или состояний, если только Исследователь не определил их как клинически значимые.
2. Наличие любого клинически значимого заболевания в течение 30 дней до первого введения дозы по решению исследователя.
3. Наличие каких-либо существенных физических или органных аномалий, определенных Исследователем.
4. Положительный результат теста на любой из следующих признаков: ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С, злоупотребление наркотиками (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, фенциклидин и бензодиазепины), тест на содержание алкоголя в дыхании и котинин. Положительный тест на беременность для женщин.

5. Известная история или наличие:

   • Злоупотребление алкоголем или зависимость в течение одного года до первого приема наркотиков;
   • Злоупотребление наркотиками или зависимость;
   • Повышенная чувствительность или идиосинкразическая реакция на люмакафтор и ивакафтор, его вспомогательные вещества и/или родственные вещества;
   • Пищевые аллергии
   • Наличие каких-либо диетических ограничений, если только Исследователь не считает их «клинически значимыми».
   • Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек).
6. Непереносимость и/или трудности с забором крови через вену.
7. Аномальные режимы питания (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию, включая голодание, диеты с высоким содержанием белка и т. д.

8. Лица, сдавшие кровь за несколько дней до первого введения исследуемого препарата:

   • 50-499 мл крови за предшествующие 30 дней;
   • 500 мл или более за предыдущие 56 дней.
9. Донорство плазмы методом плазмафереза ​​в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
10. Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании или получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
11. Женщины, использовавшие имплантированные, инъекционные, интравагинальные или внутриматочные гормональные контрацептивы в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
12. Женщины, принимающие пероральные или трансдермальные гормональные контрацептивы в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
13. Использование любых препаратов или продуктов, модифицирующих ферменты, в течение предшествующих 30 дней до первого приема исследуемого препарата.
14. Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата (за исключением приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств).
15. Использование любых безрецептурных препаратов в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата (за исключением приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств).
16. Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут и/или помело, в течение 10 дней до первого приема исследуемого препарата.
17. Употребление пищи или напитков, содержащих кофеин/метилксантины, семена мака и/или алкоголь, в течение 48 часов до приема препарата.
18. Лица, перенесшие какую-либо серьезную операцию в течение 6 месяцев до начала исследования, если Исследователь не сочтет иначе.
19. Трудности с проглатыванием целой таблетки, покрытой пленочной оболочкой.
20. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
21. Имели татуировку или пирсинг в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.