Bioekvivalens og mateffekt Biotilgjengelighetsstudie av Lumacaftor filmdrasjerte tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Friske, ikke-røykende mannlige og ikke-gravide frivillige, 18 år til 55 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) som er mellom 18,5 og 30,0 kg/m^2 inklusive.
3. Resultatene av kliniske laboratorietester er innenfor normalområdet eller med et avvik som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforskeren.
4. Evne til å faste i minst 10 timer og innta et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold, samt standardmåltider.
5. Godta å ikke ta en tatovering eller piercing før studiet er ferdig.
6. Godta å ikke motta covid-19-vaksinasjonen fra 7 dager før den første studiemedikamentdosen til 7 dager etter siste studiemedikamentadministrering i studien.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og menn som er i stand til å bli far til barn, må oppfylle kriteriene som er definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historikk eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer eller tilstander med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
2. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før første dosering, som bestemt av etterforskeren.
3. Tilstedeværelse av enhver betydelig fysisk eller organabnormitet som bestemt av etterforskeren.
4. Et positivt testresultat for noen av følgende: HIV, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C, misbruksmedisiner (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin og benzodiazepiner), alkoholpusteprøve og kotinin. Positiv graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner.

5. Kjent historie eller tilstedeværelse av:

   • Alkoholmisbruk eller avhengighet innen ett år før første legemiddeladministrering;
   • Narkotikamisbruk eller avhengighet;
   • Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på lumacaftor og ivacaftor, dets hjelpestoffer og/eller relaterte stoffer;
   • Matallergier
   • Tilstedeværelse av kostholdsbegrensninger med mindre etterforskeren anser det som "Ikke klinisk signifikant".
   • Alvorlige allergiske reaksjoner (f. anafylaktiske reaksjoner, angioødem).
6. Intoleranse for og/eller problemer med blodprøvetaking gjennom venepunktur.
7. Unormale diettmønstre (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien, inkludert faste, høyproteindietter, etc.

8. Personer som har donert, i dagene før første studielegemiddeladministrasjon:

   • 50-499 ml blod de siste 30 dagene;
   • 500 ml eller mer de siste 56 dagene.
9. Donasjon av plasma ved plasmaferese innen 7 dager før første studielegemiddeladministrering.
10. Personer som har deltatt i en annen klinisk utprøving eller som mottok et forsøkslegemiddel innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering.
11. Kvinner som har brukt implantert, injisert, intravaginalt eller intrauterint hormonelt prevensjonsmiddel innen 6 måneder før første studielegemiddeladministrering.
12. Kvinner som tar orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
13. Bruk av enzymmodifiserende legemidler eller produkter de siste 30 dagene før første studielegemiddeladministrasjon.
14. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første studielegemiddeladministrasjon (unntatt medisinsk akseptable prevensjonsmidler).
15. Bruk av reseptfrie medisiner innen 14 dager før første studielegemiddeladministrasjon (unntatt medisinsk akseptable prevensjonsmidler).
16. Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt og/eller pomelo innen 10 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
17. Inntak av mat eller drikke som inneholder koffein/metylxantiner, valmuefrø og/eller alkohol innen 48 timer før dosering.
18. Personer som har gjennomgått en større operasjon innen 6 måneder før starten av studien, med mindre etterforskeren anser noe annet.
19. Vanskeligheter med å svelge hele filmdrasjerte tabletter.
20. Kvinner som er gravide eller ammer.
21. Har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før første studiemedisin.