Bioäquivalenz- und Lebensmitteleffekt-Bioverfügbarkeitsstudie von Lumacaftor-Filmtabletten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, nicht rauchende männliche und nicht schwangere weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI), der zwischen 18,5 und 30,0 kg/m^2 liegt.
3. Die Ergebnisse klinischer Labortests liegen im Normbereich oder weisen eine Abweichung auf, die vom Hauptprüfer als nicht klinisch signifikant angesehen wird.
4. Fähigkeit, mindestens 10 Stunden lang zu fasten und zusätzlich zu den Standardmahlzeiten eine fett- und kalorienreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen.
5. Vereinbaren Sie, dass Sie sich bis zum Ende der Studie weder tätowieren noch piercen lassen.
6. Stimmen Sie zu, die COVID-19-Impfung 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie nicht zu erhalten.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Männer, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, müssen die im Protokoll definierten Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Krankheiten oder Zustände, es sei denn, der Prüfer stellt fest, dass dies klinisch bedeutsam ist.
2. Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
3. Vorliegen einer vom Prüfer festgestellten signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie.
4. Ein positives Testergebnis für einen der folgenden Punkte: HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C, Drogen (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Benzodiazepine), Alkohol-Atemtest und Cotinin. Positiver Schwangerschaftstest für weibliche Probanden.

5. Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

   • Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor der ersten Medikamentenverabreichung;
   • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
   • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Lumacaftor und Ivacaftor, seine Hilfsstoffe und/oder verwandte Substanzen;
   • Essensallergien
   • Vorhandensein jeglicher diätetischer Einschränkungen, es sei denn, der Prüfer erachtet sie als „nicht klinisch signifikant“.
   • Schwere allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem).
6. Unverträglichkeit und/oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme durch Venenpunktion.
7. Abnormale Ernährungsgewohnheiten (aus welchem ​​Grund auch immer) während der vier Wochen vor der Studie, einschließlich Fasten, proteinreiche Ernährung usw.

8. Personen, die in den Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gespendet haben:

   • 50–499 ml Blut in den letzten 30 Tagen;
   • 500 ml oder mehr in den letzten 56 Tagen.
9. Plasmaspende durch Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
10. Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
11. Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments implantierte, injizierte, intravaginale oder intrauterine hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.
12. Frauen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva einnehmen.
13. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln oder Produkten in den letzten 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
14. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (ausgenommen medizinisch verträgliche Verhütungsprodukte).
15. Verwendung rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (mit Ausnahme medizinisch akzeptabler Verhütungsprodukte).
16. Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Grapefruit und/oder Pampelmuse enthalten, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
17. Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Koffein/Methylxanthine, Mohn und/oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
18. Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben, sofern der Prüfarzt nichts anderes bestimmt.
19. Schwierigkeiten beim Schlucken der gesamten Filmtablette.
20. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
21. innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Tätowierung oder ein Piercing haben.