A Lumacaftor filmtabletták bioekvivalenciájának és élelmiszer-hatásainak biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nemdohányzó férfi és nem terhes női önkéntesek, 18-55 éves korig.
2. Testtömeg-index (BMI), amely 18,5 és 30,0 kg/m^2 között van.
3. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltéréssel rendelkeznek, amelyet a vezető vizsgáló nem tekint klinikailag jelentősnek.
4. Képes legalább 10 órán át böjtölni, és magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú ételeket fogyasztani, valamint a szokásos ételeket.
5. Fogadja el, hogy a vizsgálat végéig nem készít tetoválást vagy piercinget.
6. Fogadja el, hogy nem kapja meg a COVID-19 elleni védőoltást az első vizsgálati gyógyszer dózisát megelőző 7 naptól a vizsgálatban szereplő utolsó vizsgált gyógyszer beadása utáni 7 napig.
7. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a gyermeknemzésre képes férfiaknak meg kell felelniük a jegyzőkönyvben meghatározott kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte, kivéve, ha a vizsgáló azt klinikailag nem jelentősnek minősítette.
2. Bármely klinikailag jelentős betegség jelenléte az első adagolást megelőző 30 napon belül, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
3. Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte, amelyet a vizsgáló állapított meg.
4. Pozitív teszteredmény a következők bármelyikére: HIV, hepatitis B felületi antigén, hepatitis C, abúzus kábítószer (marihuána, amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, fenciklidin és benzodiazepinek), alkohol kilégzési teszt és kotinin. Pozitív terhességi teszt női alanyok számára.

5. A következők ismert története vagy jelenléte:

   • alkohollal való visszaélés vagy függőség az első gyógyszerbeadást megelőző egy éven belül;
   • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség;
   • Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció lumakaftorral és ivakaftorral, segédanyagaival és/vagy rokon anyagaival szemben;
   • Ételallergiák
   • Bármilyen étkezési korlátozás megléte, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy „klinikailag nem jelentős”.
   • Súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakciók, angioödéma).
6. A vénapunkción keresztüli vérvétel intoleranciája és/vagy nehézségei.
7. Rendellenes táplálkozási minták (bármilyen okból) a vizsgálatot megelőző négy hét során, beleértve a böjtöt, a magas fehérjetartalmú étrendet stb.

8. Azok a személyek, akik az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző napokban adományoztak:

   • 50-499 ml vér az előző 30 napban;
   • 500 ml vagy több az előző 56 napban.
9. Plazma adományozása plazmaferézissel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
10. Olyan személyek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy akik vizsgálati gyógyszert kaptak az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
11. Nők, akik beültetett, injekciós, intravaginális vagy intrauterin hormonális fogamzásgátlót használtak az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül.
12. Nők, akik orális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlót szednek az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
13. Bármilyen enzimmódosító gyógyszer vagy termék használata az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 30 napban.
14. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül (az orvosilag elfogadható fogamzásgátló termékek kivételével).
15. Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer használata az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül (az orvosilag elfogadható fogamzásgátló termékek kivételével).
16. Grapefruitot és/vagy pomelót tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 10 napon belül.
17. Koffeint/metilxantint, mákot és/vagy alkoholt tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása az adagolás előtt 48 órán belül.
18. Olyan személyek, akiken a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül bármilyen nagy műtéten estek át, kivéve, ha a vizsgáló másként ítéli meg.
19. Az egész filmtabletta lenyelésének nehézségei.
20. Terhes vagy szoptató nők.
21. Tetováláson vagy testpiercingen volt az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.