Lumacaftor-kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssi ja ruoan vaikutus biosaatavuustutkimus
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Qanatpharma Canada LTD
Kerta-annoksen, bioekvivalenssin ja ruoan vaikutusten biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joissa verrataan kaupallista Lumacaftor 200 mg / Ivacaftor 125 mg -yhdistelmäkalvopäällysteistä tablettia (Orkambi®) Lumacaftor 200 mg:n kalvopäällysteiseen tablettiin Lumacaftor 20 mg -valmisteeseen ja - Päällystetty tablettiformulaatio paastosta syötettyyn tilaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lumacaftor 200 mg kalvopäällysteisen tabletin (Qanatpharma) lumakaftorin bioekvivalenssi verrattuna kaupalliseen vertailutuotteeseen Lumacaftor 200 mg /Ivacaftor 125 mg yhdistelmäkalvopäällysteinen tabletti (Orkambi®) ateriatilassa. ja Lumacaftor 200 mg:n kalvopäällysteisen tabletin (Qanatpharma) biologinen hyötyosuus paasto- ja ruokailutilassa terveillä, tupakoimattomilla, miehillä ja ei-raskaana olevilla vapaaehtoisilla, 18–55-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kerta-annostutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kolmivaiheisessa ristikkäis-, kolmijaksoisessa, kolmen jaksossa, kolmen hoidon, yhden keskuksen, bioekvivalenssi- ja ruoan vaikutustutkimuksessa verrataan lumakaftoria Lumacaftor 200 mg kalvopäällysteisen tabletin testistä. formulaatio ja kaupallinen tuote, Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg Combination Kalvopäällysteinen Tabletti (Orkambi®) ruokailuolosuhteissa, ja Lumacaftor 200 mg Kalvopäällysteisen Tabletin biosaatavuustutkimus paastotilasta ruokailuun.
Tuotteita tutkitaan risteytysmallilla, jossa 36 tervettä, tupakoimatonta miespuolista ja ei-raskaana olevaa naispuolista vapaaehtoista saavat suun kautta 1 x (2 x lumakaftoria 200 mg) paaston ja ruokailun yhteydessä ja 1 x (2 x lumakaftoria) 200 mg/ivakaftori 125 mg) ruokailuolosuhteissa. Tutkimusjaksojen välillä tulee olla vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso, jotta vältetään aikaisempien hoitojen vaikutukset.
Tämä tutkimus tehdään tukemaan lumakaftori-monoainehoidon kehittämistä aivojen verenkierron parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L3A2
- BioPharma Services Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat mies- ja ei-raskaana olevat vapaaehtoiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI), joka on 18,5-30,0 kg/m^2, mukaan lukien.
- Kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
- Kyky paastota vähintään 10 tuntia ja syödä runsasrasvaista, kaloripitoista ateriaa sekä tavallisia aterioita.
- Sovi, ettet ota tatuointia tai lävistystä ennen tutkimuksen loppuun.
- Hyväksy, ettet saa COVID-19-rokotusta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja lapsia synnyttämään kykenevien miesten tulee täyttää pöytäkirjassa määritellyt kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sairauksien tai tilojen tunnettu historia tai esiintyminen, ellei tutkija ole todennut kliinisesti merkityksettömäksi.
- Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta, tutkijan määrittämänä.
- Tutkijan määrittämien merkittävien fyysisten tai elinten poikkeavuuksien esiintyminen.
- Positiivinen testitulos jollekin seuraavista: HIV, B-hepatiitti -pinta-antigeeni, C-hepatiitti, huumeet (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja bentsodiatsepiinit), alkoholihengitystie ja kotiniini. Positiivinen raskaustesti naisille.
Tunnettu historia tai esiintyminen:
- alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
- Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio lumakaftorille ja ivakaftorille, niiden apuaineille ja/tai vastaaville aineille;
- Ruoka-allergiat
- Ruokavaliorajoitusten olemassaolo, ellei tutkija pidä niitä "ei kliinisesti merkitsevänä".
- Vaikeat allergiset reaktiot (esim. anafylaktiset reaktiot, angioödeema).
- Intoleranssi ja/tai vaikeus verinäytteiden ottamisessa laskimopunktion kautta.
- Epänormaalit ruokavaliomallit (jostain syystä) tutkimusta edeltäneiden neljän viikon aikana, mukaan lukien paasto, proteiinipitoiset ruokavaliot jne.
Henkilöt, jotka ovat lahjoittaneet ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa edeltävinä päivinä:
- 50-499 ml verta edellisten 30 päivän aikana;
- 500 ml tai enemmän edellisten 56 päivän aikana.
- Plasman luovutus plasmafereesillä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Naiset, jotka ovat käyttäneet implantoitua, ruiskeena, intravaginaalista tai kohdunsisäistä hormonaalista ehkäisyä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Entsyymiä modifioivien lääkkeiden tai tuotteiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (lukuun ottamatta lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvalmisteita).
- Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (lukuun ottamatta lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvalmisteita).
- Greippiä ja/tai pomeloa sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Kofeiinia/metyyliksantiinia, unikonsiemeniä ja/tai alkoholia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, ellei tutkija toisin päätä.
- Vaikeus niellä koko kalvopäällysteinen tabletti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Sinulla on ollut tatuointi tai lävistys 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A (koesyötetty)
10 tunnin yön yli kestävän paastojakson jälkeen koehenkilöt syövät runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen, ja 30 minuuttia myöhemmin koehenkilöt saavat kerta-annoksen 2 Lumacaftor 200 mg kalvopäällysteistä tablettia.
|
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta.
|
|
Active Comparator: Hoito B (referenssisyötetty)
10 tunnin yön yli kestävän paastojakson jälkeen koehenkilöt syövät runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen, ja 30 minuuttia myöhemmin koehenkilöt saavat kerta-annoksen 2 Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg yhdistelmäkalvopäällysteistä tablettia (Orkambi®).
|
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoito C (testipaastottu)
Yön yli 10 tunnin paastojakson jälkeen koehenkilöt saavat kerta-annoksen 2 Lumacaftor 200 mg kalvopäällysteistä tablettia.
|
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määritystä varten otetaan ennen annosta 0:ssa ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin (AUC72)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määritystä varten otetaan ennen annosta 0:ssa ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määritystä varten otetaan ennen annosta 0:ssa ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Aika, jolloin plasman maksimipitoisuus havaitaan (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Sarjaverinäytteet tutkimuslääkkeen määritystä varten otetaan ennen annosta 0:ssa ja annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabella Szeto, MD, CCFP, BioPharma Service Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QP586-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qanatpharma tarjoaa pyynnöstä pääsyn julkaisussa raportoituihin yksittäisiin osallistujatietoihin, joiden tunnistaminen on poistettu, alkaen 12 kuukauden kuluttua julkaisusta ja enintään 36 kuukauden ajan artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Pätevät tutkijat voivat tehdä tiedonjakopyyntöjä hyväksytyistä ehdotuksista tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Yhteystiedot annetaan artikkelin julkaisun yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen ja enintään 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä tiedonjakopyyntöjä hyväksytyistä ehdotuksista tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study