루마카프터 필름코팅정의 생물학적 동등성 및 식품영향 생체이용률 연구
2023년 12월 22일 업데이트: Qanatpharma Canada LTD
상업적인 Lumacaftor 200mg / Ivacaftor 125mg 복합 필름 코팅 정제(Orkambi®)와 Lumacaftor 200mg 필름 코팅 정제 제제 및 Lumacaftor 200mg 필름을 비교하는 건강한 지원자에 대한 단일 용량, 생물학적 동등성 및 식품 효과 생물학적 이용 가능성 연구 - 절식 상태에서 코팅된 정제 제형.
이 연구의 목적은 Lumacaftor 200mg 필름 코팅 정제 제형(Qanatpharma) 대 기준 시판 제품인 Lumacaftor 200mg/Ivacaftor 125mg 복합 필름 코팅 정제(Orkambi®)의 루마카프터의 생물학적 동등성을 식후 상태에서 평가하는 것입니다. 및 건강한 비흡연 남성 및 비임신 여성 지원자(18세 내지 55세 포함)의 금식 및 섭식 상태에서 Lumacaftor 200mg 필름 코팅된 정제 제형(Qanatpharma)의 식품 효과 생체이용률.
연구 개요
상세 설명
이 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 3방향 교차, 3주기, 3순서, 3치료, 단일 센터, 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구는 Lumacaftor 200mg 필름 코팅 정제 테스트에서 lumacaftor를 비교합니다. 포뮬레이션 및 상용 제품인 Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg 복합 필름 코팅 정제(Orkambi®)는 식사 조건 하에서, 및 Lumacaftor 200 mg 필름 코팅 정제 테스트 제형의 공복 상태에서 음식 섭취 상태에 대한 식품 효과 생체이용률 연구입니다.
이 제품은 36명의 건강한 비흡연 남성 및 비임신 여성 지원자를 대상으로 교차 디자인을 사용하여 금식 및 섭식 상태에서 1 x(2 x lumacaftor 200 mg) 및 1 x(2 x lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 125 mg) 공급 조건 하에서. 이전 치료의 이월 효과를 피하기 위해 연구 기간 사이에 최소 14일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
이번 연구는 뇌혈류 개선을 위한 루마카프터 단일물질 치료제 개발을 지원하기 위해 진행되고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9L3A2
- Biopharma Services Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 비흡연 남성 및 임신하지 않은 여성 지원자.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~30.0kg/m^2(포함)입니다.
- 임상 실험실 검사의 결과는 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자가 임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 편차가 있습니다.
- 최소 10시간 동안 금식하고 고지방, 고칼로리 식사 및 표준 식사를 섭취할 수 있는 능력.
- 연구가 끝날 때까지 문신이나 바디 피어싱을 하지 않는 데 동의합니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 7일 전부터 연구에서 마지막 연구 약물 투여 후 7일까지 COVID-19 백신 접종을 받지 않는 데 동의합니다.
- 가임 여성 피험자와 아이를 낳을 수 있는 남성은 프로토콜에 정의된 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되지 않는 한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 알려진 이력 또는 존재.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 최초 투여 전 30일 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병의 존재.
- 연구자가 결정한 중대한 신체 또는 기관 이상 존재.
- 다음에 대한 양성 검사 결과: HIV, B형 간염 표면 항원, C형 간염, 남용 약물(마리화나, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 펜시클리딘 및 벤조디아제핀), 알코올 호흡 검사 및 코티닌. 여성 피험자에 대한 양성 임신 검사.
알려진 이력 또는 존재:
- 첫 약물 투여 전 1년 이내의 알코올 남용 또는 의존;
- 약물 남용 또는 의존;
- lumacaftor 및 ivacaftor, 그 부형제 및/또는 관련 물질에 대한 과민성 또는 특이 반응
- 음식 알레르기
- 조사자가 "임상적으로 중요하지 않음"으로 간주하지 않는 한 식이 제한의 존재.
- 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 반응, 혈관 부종).
- 정맥 천자를 통한 채혈에 대한 편협 및/또는 어려움.
- 단식, 고단백 식이 등 연구 전 4주 동안 비정상적인 식이 패턴(어떤 이유로든).
첫 번째 연구 약물 투여 이전에 기증한 개인:
- 이전 30일 동안의 혈액 50-499mL;
- 지난 56일 동안 500mL 이상.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 분리반출법에 의한 혈장 공여.
- 다른 임상 시험에 참여했거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 개인.
- 최초 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 이식, 주사, 질내 또는 자궁내 호르몬 피임약을 사용한 여성.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 경구 또는 경피 호르몬 피임약을 복용하는 여성.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 이전 30일 동안 효소 변형 약물 또는 제품 사용.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약 사용(의학적으로 허용되는 피임 제품 제외).
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 약물의 사용(의학적으로 허용되는 피임 제품 제외).
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 10일 이내에 자몽 및/또는 포멜로를 함유한 음식 또는 음료의 소비.
- 투약 전 48시간 이내에 카페인/메틸크산틴, 양귀비 씨 및/또는 알코올이 함유된 음식 또는 음료 섭취.
- 연구자가 달리 판단하지 않는 한 연구 시작 전 6개월 이내에 대수술을 받은 개인.
- 필름코팅정을 통째로 삼키기 어려움.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 문신 또는 바디 피어싱을 한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A(테스트-Fed)
10시간의 하룻밤 단식 후 피험자는 고지방, 고칼로리 아침 식사를 하고 30분 후에 피험자는 2개의 Lumacaftor 200mg 필름 코팅 정제를 1회 투여받습니다.
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필름 코팅 정제 경구 투여.
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활성 비교기: 처리 B(참조-Fed)
10시간의 하룻밤 단식 후 피험자는 고지방, 고칼로리 아침 식사를 하고 30분 후에 피험자는 2 루마카프터 200mg/이바카프터 125mg 복합 필름 코팅 정제(Orkambi®) 1회 용량을 받습니다.
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필름 코팅 정제 경구 투여.
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실험적: 치료 C(시험 절식)
10시간의 하룻밤 금식 후 피험자는 2개의 Lumacaftor 200mg 필름 코팅 정제를 1회 투여받습니다.
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필름 코팅 정제 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간
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연구 약물 결정을 위한 일련의 혈액 샘플은 투여 전 0에서, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 24, 48, 72시간
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간
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시간 0에서 72시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC72)
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간
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연구 약물 결정을 위한 일련의 혈액 샘플은 투여 전 0에서, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 24, 48, 72시간
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간
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연구 약물 결정을 위한 일련의 혈액 샘플은 투여 전 0에서, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 24, 48, 72시간
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간
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최대 혈장 농도가 관찰되는 시간(Tmax)
기간: 각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간
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연구 약물 결정을 위한 일련의 혈액 샘플은 투여 전 0에서, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 24, 48, 72시간
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각 치료 기간에서 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabella Szeto, MD, CCFP, BioPharma Service Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QP586-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qanatpharma는 요청 시 출판 후 12개월부터 논문 출판 후 최대 36개월 동안 간행물에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
데이터 사용 계약 조건에 따라 승인된 제안에 대해 자격을 갖춘 연구원이 데이터 공유 요청을 할 수 있습니다.
연락처 정보는 기사 게시 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
논문 게재 후 12개월 및 논문 게재 후 최대 36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 계약 조건에 따라 승인된 제안에 대해 자격을 갖춘 연구원이 데이터 공유 요청을 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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