Studio di bioequivalenza ed effetto alimentare sulla biodisponibilità delle compresse rivestite con film di Lumacaftor

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani, non fumatori e donne non gravide, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m^2 inclusi.
3. I risultati dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo normale o con una deviazione che non è considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale.
4. Capacità di digiunare per almeno 10 ore e consumare un pasto ricco di grassi e ipercalorico, oltre ai pasti standard.
5. Accetta di non avere un tatuaggio o un piercing fino alla fine dello studio.
6. Accetta di non ricevere la vaccinazione COVID-19 da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio.
7. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile in grado di generare figli devono soddisfare i criteri definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota o presenza di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa a meno che non sia stata determinata come non clinicamente significativa dallo sperimentatore.
2. Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della prima somministrazione, come determinato dallo sperimentatore.
3. Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo determinata dall'investigatore.
4. Un risultato positivo del test per uno qualsiasi dei seguenti: HIV, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C, droghe d'abuso (marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, fenciclidina e benzodiazepine), test dell'alcool e cotinina. Test di gravidanza positivo per soggetti di sesso femminile.

5. Storia nota o presenza di:

   • Abuso o dipendenza da alcol entro un anno prima della prima somministrazione del farmaco;
   • Abuso o dipendenza da droghe;
   • Ipersensibilità o reazione idiosincratica a lumacaftor e ivacaftor, ai suoi eccipienti e/o sostanze correlate;
   • Allergie alimentari
   • Presenza di eventuali restrizioni dietetiche a meno che non siano ritenute dallo sperimentatore "non clinicamente significative".
   • Gravi reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, angioedema).
6. Intolleranza e/o difficoltà nel prelievo di sangue tramite prelievo venoso.
7. Schemi dietetici anormali (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio, incluso il digiuno, diete ad alto contenuto proteico, ecc.

8. Soggetti che hanno donato, nei giorni precedenti alla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

   • 50-499 ml di sangue nei 30 giorni precedenti;
   • 500 ml o più nei 56 giorni precedenti.
9. Donazione di plasma mediante plasmaferesi entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
10. Individui che hanno partecipato a un altro studio clinico o che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
11. - Donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati, iniettati, intravaginali o intrauterini nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
12. - Donne che assumono contraccettivi ormonali orali o transdermici entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
13. Uso di farmaci o prodotti che modificano gli enzimi nei 30 giorni precedenti prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
14. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (eccetto i prodotti contraccettivi accettabili dal punto di vista medico).
15. Uso di qualsiasi farmaco da banco entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (ad eccezione dei prodotti contraccettivi accettabili dal punto di vista medico).
16. Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo e/o pomelo entro 10 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
17. Consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina/metilxantine, semi di papavero e/o alcol entro 48 ore prima della somministrazione.
18. Individui che hanno subito interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, salvo diversa opinione da parte dello sperimentatore.
19. Difficoltà a deglutire la compressa rivestita con film intera.
20. Donne in gravidanza o in allattamento.
21. - Avere un tatuaggio o un piercing nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.