精神分裂症患者的单盲随机生酮饮食与对照饮食
精神分裂症是一种严重的精神障碍,其表现形式多样,对病理生理学缺乏清晰的认识,且治疗方法仅部分有效。 一线抗精神病药物可阻断多巴胺,但许多人仍然遭受持续的阳性或阴性症状的困扰,而现有药物无法完全治疗这些症状。 最近,我们的小组发现饮食调节的功效与抗精神病药物相当,确定哪些患者可以从个性化治疗框架中受益至关重要。
生酮饮食包括低碳水化合物、适量蛋白质和高脂肪摄入,诱导血液中的酮体为细胞提供能量的状态。 在药理学小鼠模型中,生酮饮食方案可完全恢复正常行为,独立于严格的热量限制,其他研究表明生酮饮食可以改善啮齿类动物的精神分裂症样缺陷。 20 世纪 50 年代的一项开放标签生酮饮食研究报道了精神分裂症症状的改善。 至少有 7 个病例报告发现精神分裂症症状得到了显着改善或完全缓解。 最近的一项回顾性研究发现,接受生酮饮食治疗的 10 名精神分裂情感障碍患者的精神分裂症症状得到了显着改善。 除了精神症状外,代谢结果也得到改善。 然而,迄今为止,还没有发表评估生酮饮食效果的双盲随机对照试验,因为很少有机构可以进行住院试验并对食物摄入进行观察和控制
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Catonsville、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-64岁
- DSM-IV/DSM 5 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
- 过去 14 天内没有剂量变化的抗精神病药物治疗方案
- BPRS 最低分数为 45
- 体重指数 > 18.5
- 同意的能力由签署同意书评估得分为 10 分或更高来确定。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期女性
- I 型糖尿病或胰岛素依赖型 II 型糖尿病
- DSM 5 饮食失调的当前诊断
- 心脏衰竭
- QTc延长大于或等于500ms
严重肾脏疾病 [11, 12]
基于以下一些因素,可能存在急性肾损伤 (AKI) 或中度慢性肾病 (CKD) 的指标。 每个都不会单独使用,但临床医生将根据以下因素确定:
- 肌酐 > 1.3mg/dL
- GFR < 60 毫升/分钟/1.73 平方米
- 肾小管疾病
- 肾移植史
明显的肝脏疾病。[13, 14]
可能存在急性或慢性肝病的指标。 每个都不会单独使用,但临床医生将根据以下因素确定:
- INR 长期大于或等于 1.5、胆红素和转氨酶升高(正常上限的 3 倍)和/或 CBC 异常(血小板减少症、贫血)
- 体检异常(黄疸、巩膜黄疸、扑翼样震颤)
- 酒精使用障碍 (AUD) 基于 DSM 5 中度 AUD 标准
- 肝病史(肝硬化、威尔逊病、吉尔伯特病、慢性肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化(PBC)、原发性硬化性胆管炎(PSC)α-1抗胰蛋白酶缺乏症、遗传性血色素沉着病、布加综合征)
- 肝移植史
- 卟啉症
- 影响脂肪代谢的遗传性疾病(戈谢病、泰萨克斯病、MCADD(中链酰基辅酶A脱氢酶缺乏症)
- 肉碱缺乏综合征(原发性肉碱缺乏症、肉碱棕榈酰转移酶缺乏症、肉碱转位酶缺乏症)
- 丙酮酸激酶缺乏症[15]
- 胃轻瘫
- 拒绝进食干预饮食、食物过敏或厨房无法容纳的限制,和/或饮食不符合膳食能量需求
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状的评估
大体时间:3个月
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简要精神病评定量表 (BPRS):BPRS 量表将是主要结果衡量标准。
它将在基线和每周结束时进行管理。
BPRS 被认为是精神病学研究中使用最广泛的症状评定量表,对变化高度敏感,并且通过对评定者进行适当的培训而具有出色的评定者间可靠性。
BPRS 评估 18 种症状结构的水平,例如敌意、多疑、幻觉和浮夸。
评估者为每个症状结构输入一个数字,范围从 1(不存在)到 7(极其严重)。
评分范围为18-126,数字越高症状越严重。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP、study principal investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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