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精神分裂症患者的单盲随机生酮饮食与对照饮食

2025年11月10日 更新者:Deanna Kelly、University of Maryland, Baltimore

精神分裂症是一种严重的精神障碍,其表现形式多样,对病理生理学缺乏清晰的认识,且治疗方法仅部分有效。 一线抗精神病药物可阻断多巴胺,但许多人仍然遭受持续的阳性或阴性症状的困扰,而现有药物无法完全治疗这些症状。 最近,我们的小组发现饮食调节的功效与抗精神病药物相当,确定哪些患者可以从个性化治疗框架中受益至关重要。

生酮饮食包括低碳水化合物、适量蛋白质和高脂肪摄入,诱导血液中的酮体为细胞提供能量的状态。 在药理学小鼠模型中,生酮饮食方案可完全恢复正常行为,独立于严格的热量限制,其他研究表明生酮饮食可以改善啮齿类动物的精神分裂症样缺陷。 20 世纪 50 年代的一项开放标签生酮饮食研究报道了精神分裂症症状的改善。 至少有 7 个病例报告发现精神分裂症症状得到了显着改善或完全缓解。 最近的一项回顾性研究发现,接受生酮饮食治疗的 10 名精神分裂情感障碍患者的精神分裂症症状得到了显着改善。 除了精神症状外,代谢结果也得到改善。 然而,迄今为止,还没有发表评估生酮饮食效果的双盲随机对照试验,因为很少有机构可以进行住院试验并对食物摄入进行观察和控制

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-64岁
  2. DSM-IV/DSM 5 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
  3. 过去 14 天内没有剂量变化的抗精神病药物治疗方案
  4. BPRS 最低分数为 45
  5. 体重指数 > 18.5
  6. 同意的能力由签署同意书评估得分为 10 分或更高来确定。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期女性
  2. I 型糖尿病或胰岛素依赖型 II 型糖尿病
  3. DSM 5 饮食失调的当前诊断
  4. 心脏衰竭
  5. QTc延长大于或等于500ms
  6. 严重肾脏疾病 [11, 12]

    基于以下一些因素,可能存在急性肾损伤 (AKI) 或中度慢性肾病 (CKD) 的指标。 每个都不会单独使用,但临床医生将根据以下因素确定:

    • 肌酐 > 1.3mg/dL
    • GFR < 60 毫升/分钟/1.73 平方米
    • 肾小管疾病
    • 肾移植史
  7. 明显的肝脏疾病。[13, 14]

    可能存在急性或慢性肝病的指标。 每个都不会单独使用,但临床医生将根据以下因素确定:

    • INR 长期大于或等于 1.5、胆红素和转氨酶升高(正常上限的 3 倍)和/或 CBC 异常(血小板减少症、贫血)
    • 体检异常(黄疸、巩膜黄疸、扑翼样震颤)
    • 酒精使用障碍 (AUD) 基于 DSM 5 中度 AUD 标准
    • 肝病史(肝硬化、威尔逊病、吉尔伯特病、慢性肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化(PBC)、原发性硬化性胆管炎(PSC)α-1抗胰蛋白酶缺乏症、遗传性血色素沉着病、布加综合征)
    • 肝移植史
  8. 卟啉症
  9. 影响脂肪代谢的遗传性疾病(戈谢病、泰萨克斯病、MCADD(中链酰基辅酶A脱氢酶缺乏症)
  10. 肉碱缺乏综合征(原发性肉碱缺乏症、肉碱棕榈酰转移酶缺乏症、肉碱转位酶缺乏症)
  11. 丙酮酸激酶缺乏症[15]
  12. 胃轻瘫
  13. 拒绝进食干预饮食、食物过敏或厨房无法容纳的限制,和/或饮食不符合膳食能量需求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:规律饮食
规律饮食
有源比较器:生酮饮食
生酮饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状的评估
大体时间:3个月
简要精神病评定量表 (BPRS):BPRS 量表将是主要结果衡量标准。 它将在基线和每周结束时进行管理。 BPRS 被认为是精神病学研究中使用最广泛的症状评定量表,对变化高度敏感,并且通过对评定者进行适当的培训而具有出色的评定者间可靠性。 BPRS 评估 18 种症状结构的水平,例如敌意、多疑、幻觉和浮夸。 评估者为每个症状结构输入一个数字,范围从 1(不存在)到 7(极其严重)。 评分范围为18-126,数字越高症状越严重。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP、study principal investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月26日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月10日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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