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Dieta cetogênica randomizada simples-cega versus dieta de controle em pessoas com esquizofrenia

21 de setembro de 2023 atualizado por: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

A esquizofrenia é um transtorno mental grave com apresentação heterogênea, falta de compreensão clara da fisiopatologia e tratamentos apenas parcialmente eficazes. Os antipsicóticos de primeira linha bloqueiam a dopamina, mas muitas pessoas continuam a sofrer de sintomas positivos ou negativos persistentes que não podem ser totalmente tratados com os medicamentos disponíveis. Recentemente, nosso grupo descobriu que as modulações dietéticas têm eficácia comparável aos medicamentos antipsicóticos e que determinar quais pacientes poderiam se beneficiar de uma estrutura de tratamento personalizada é fundamental.

A dieta cetogênica consiste em baixo teor de carboidratos, proteína moderada e alta ingestão de gordura, induzindo um estado em que os corpos cetônicos no sangue fornecem energia às células. Em modelos farmacológicos de camundongos, um regime de dieta cetogênica resultou na restauração completa dos comportamentos normais, independentemente da restrição calórica estrita e outros trabalhos sugeriram que uma dieta cetogênica pode melhorar os déficits semelhantes à esquizofrenia em roedores. Um estudo de dieta cetogênica aberta na década de 1950 relatou melhora no sintoma da esquizofrenia. Pelo menos 7 relatos de casos adicionais encontraram melhorias robustas ou resolução completa dos sintomas da esquizofrenia. Recentemente, um estudo retrospectivo encontrou melhorias robustas e significativas nos sintomas da esquizofrenia em 10 pacientes com transtorno esquizoafetivo tratados com uma dieta cetogênica. Além dos sintomas psiquiátricos, foram demonstradas melhorias nos resultados metabólicos. No entanto, até o momento, não houve estudos controlados randomizados duplo-cegos publicados avaliando os efeitos de uma dieta cetogênica, uma vez que poucos locais podem conduzir ensaios de internação e ter observação e controle da ingestão de alimentos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Recrutamento
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18- 64 anos
  2. DSM-IV/DSM 5 diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  3. Esquema antipsicótico sem alteração de dose nos últimos 14 dias
  4. Pontuação mínima de 45 no BPRS
  5. Índice de massa corporal > 18,5
  6. Capacidade de consentimento determinada por uma pontuação de 10 ou mais na Avaliação para assinar o consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Fêmeas grávidas ou lactantes
  2. Diabetes tipo I ou diabetes tipo II dependente de insulina
  3. Diagnóstico atual do transtorno alimentar do DSM 5
  4. Insuficiência cardíaca
  5. Prolongamento do QTc maior ou igual a 500ms

  6. Doença renal significativa [11, 12]

    Indicadores para possível lesão renal aguda (LRA) ou doença renal crônica moderada (DRC) com base em alguns fatores abaixo. Cada um não é usado individualmente, mas um médico determinará com base no seguinte:

    • Creatinina > 1,3mg/dL
    • TFG < 60 mL/min/1,73 m2
    • Distúrbios tubulares renais
    • Histórico de transplante renal

  7. Doença hepática significativa.[13, 14]

    Indicadores de possível doença hepática aguda ou crônica. Cada um não é usado individualmente, mas um médico determinará com base no seguinte:

    • INR prolongado maior ou igual a 1,5, bilirrubina e aminotransferases elevadas (3x limite superior normal) e/ou anormalidades no hemograma (trombocitopenia, anemia)
    • Anormalidades no exame físico (icterícia, esclera ictérica, asterixis)
    • Transtorno por uso de álcool (AUD) com base nos critérios do DSM 5 para AUD moderado
    • Histórico de doença hepática (cirrose, doença de Wilson, doença de Gilbert, hepatite crônica, hepatite autoimune, cirrose biliar primária (PBC), colangite esclerosante primária (PSC) deficiência de alfa-1 antitripsina, hemocromatose hereditária, síndrome de Budd-Chiari)
    • Histórico de transplante de fígado
  8. porfiria
  9. Distúrbios genéticos que afetam o metabolismo da gordura (doença de Gaucher, doença de Tay-Sachs, MCADD (deficiência de acil-CoA desidrogenase de cadeia média)
  10. Síndromes de deficiência de carnitina (deficiência primária de carnitina, deficiência de carnitina palmitoiltransferase, deficiência de carnitina translocase)
  11. Deficiência de piruvato quinase [15]
  12. Gastroparesia
  13. Recusa em comer dieta de intervenção, alergias alimentares ou restrições que a cozinha não pode acomodar e/ou descumprimento dietético das necessidades energéticas dietéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dieta normal
Outro: Dieta normal
Dieta normal
Comparador Ativo: Dieta cetogênica
Outro: Dieta cetogênica
Dieta cetogênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas positivos e negativos
Prazo: 3 meses
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS): A escala BPRS será a medida de resultado primário. Será administrado no início e no final de cada semana. A BPRS é considerada a escala de classificação de sintomas mais amplamente utilizada na pesquisa psiquiátrica, é altamente sensível a mudanças e tem excelente confiabilidade entre avaliadores com treinamento apropriado de avaliadores. O BPRS avalia o nível de 18 construtos de sintomas, como hostilidade, desconfiança, alucinação e grandiosidade. O avaliador insere um número para cada construto de sintoma que varia de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave). A pontuação varia de 18 a 126, sendo que quanto maior o número, piores os sintomas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Investigadores

  • Investigador principal: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Study Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00106193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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