정신분열증 환자의 단일 맹검 무작위 케톤 생성 식단 대 통제 식단
정신분열증은 이질적인 양상, 병리생리학에 대한 명확한 이해 부족 및 부분적으로만 효과적인 치료법이 있는 심각한 정신 장애입니다. 1차 항정신병 약물은 도파민을 차단하지만, 많은 사람들이 사용 가능한 약물로 완전히 치료할 수 없는 지속적인 양성 또는 음성 증상으로 고통받고 있습니다. 최근에 우리 그룹은 식이 조절이 항정신병 약물에 필적하는 효능을 가지고 있으며 어떤 환자가 개인화된 치료 프레임워크로부터 혜택을 받을 수 있는지 결정하는 것이 중요하다는 것을 발견했습니다.
케톤식이 요법은 저탄수화물, 중등도 단백질, 고지방 섭취로 구성되어 혈액 내 케톤체가 세포에 에너지를 공급하는 상태를 유도합니다. 약리학 마우스 모델에서 케톤식이 요법은 엄격한 칼로리 제한과 독립적으로 정상적인 행동의 완전한 회복을 가져 왔으며 다른 연구에서는 케톤식이 요법이 설치류의 결손과 같은 정신 분열증을 개선할 수 있다고 제안했습니다. 1950년대 공개 케톤식이 요법 연구는 정신분열증 증상의 개선을 보고했습니다. 최소 7건의 추가 증례 보고서에서 정신분열증 증상의 강력한 개선 또는 완전한 해결을 발견했습니다. 최근 한 후향적 연구에서 케톤식이요법으로 치료받은 10명의 정신분열정동 장애 환자의 정신분열증 증상이 강력하고 크게 개선되었음을 발견했습니다. 정신과적 증상 외에도 대사 결과의 개선이 입증되었습니다. 그러나 현재까지 케톤식이 요법의 효과를 평가하는 이중 맹검 무작위 대조 시험은 거의 없습니다. 입원 환자 시험을 수행하고 음식 섭취를 관찰하고 통제할 수 있는 곳이 거의 없기 때문입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 - 64세
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 DSM-IV/DSM 5 진단
- 지난 14일 동안 용량 변화가 없는 항정신병 요법
- BPRS에서 최소 45점
- 체질량 지수 > 18.5
- 동의 서명 평가에서 10점 이상의 점수로 결정되는 동의 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- I형 당뇨병 또는 인슐린 의존형 II형 당뇨병
- DSM 5 섭식 장애의 현재 진단
- 심부전
- 500ms 이상의 QTc 연장
심각한 신장 질환 [11, 12]
아래의 몇 가지 요인을 기반으로 가능한 급성 신장 손상(AKI) 또는 중등도 만성 신장 질환(CKD)에 대한 지표. 각각은 개별적으로 사용되지 않지만 임상의는 다음을 기준으로 결정합니다.
- 크레아티닌 > 1.3mg/dL
- 사구체여과율 < 60mL/분/1.73m2
- 신세뇨관 장애
- 신장 이식의 역사
심각한 간 질환.[13, 14]
가능한 급성 또는 만성 간 질환에 대한 지표. 각각은 개별적으로 사용되지 않지만 임상의는 다음을 기준으로 결정합니다.
- 1.5 이상의 연장된 INR, 상승된 빌리루빈 및 아미노트랜스퍼라제(정상 상한의 3배) 및/또는 CBC 이상(혈소판감소증, 빈혈)
- 신체 검사 이상(황달, 황달 공막, 자세고정불능증)
- 중등도 AUD에 대한 DSM 5 기준에 근거한 알코올 사용 장애(AUD)
- 간 질환 병력(간경화, 윌슨병, 길버트병, 만성 간염, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증(PBC), 원발성 경화성 담관염(PSC) 알파-1 항트립신 결핍증, 유전성 혈색소 침착증, 버드-키아리 증후군)
- 간 이식의 역사
- 포르피린증
- 지방 대사에 영향을 미치는 유전 질환(고셔병, 테이삭스병, MCADD(중쇄 아실-CoA 탈수소효소 결핍증)
- 카르니틴 결핍 증후군(원발성 카르니틴 결핍, 카르니틴 팔미토일트랜스퍼라제 결핍, 카르니틴 트랜스로카제 결핍)
- 피루베이트 키나아제 결핍 [15]
- 위마비
- 중재 식단 거부, 음식 알레르기 또는 주방에서 수용할 수 없는 제한 및/또는 식이 에너지 요구 사항을 준수하지 않는 식이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 규칙적인 식단
|
규칙적인 식단
|
|
활성 비교기: 케토제닉 다이어트
|
케토제닉 다이어트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 및 음성 증상 평가
기간: 3 개월
|
간략한 정신과 평가 척도(BPRS): BPRS 척도가 주요 결과 측정이 됩니다.
기준선과 매주 말에 관리됩니다.
BPRS는 정신과 연구에서 가장 널리 사용되는 증상 평가 척도로 간주되며, 변화에 매우 민감하고 적절한 평가자 교육을 통해 평가자 간 신뢰도가 우수합니다.
BPRS는 적대감, 의심, 환각, 과대망상과 같은 18가지 증상 구조의 수준을 평가합니다.
평가자는 각 증상 구조에 대해 1(존재하지 않음)에서 7(매우 심함)까지의 숫자를 입력합니다.
점수 범위는 18-126이며 숫자가 높을수록 증상이 악화됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00106193
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
규칙적인 식단에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Kardelen Kandemir완전한
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트