Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana dieta ketogeniczna z pojedynczą ślepą próbą a dieta kontrolna u osób ze schizofrenią

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Schizofrenia jest poważnym zaburzeniem psychicznym o niejednorodnym obrazie, braku jasnego zrozumienia patofizjologii i tylko częściowo skutecznych metodach leczenia. Leki przeciwpsychotyczne pierwszego rzutu blokują dopaminę, ale wiele osób nadal cierpi z powodu uporczywych objawów pozytywnych lub negatywnych, których nie można w pełni wyleczyć dostępnymi lekami. Ostatnio nasza grupa odkryła, że ​​modulacje dietetyczne mają skuteczność porównywalną z lekami przeciwpsychotycznymi i że określenie, którzy pacjenci mogą odnieść korzyści ze spersonalizowanych ram leczenia, ma kluczowe znaczenie.

Dieta ketogeniczna składa się z niskowęglowodanowej, umiarkowanej podaży białka i dużej ilości tłuszczów, wywołującej stan, w którym ciała ketonowe we krwi dostarczają komórkom energii. W mysich modelach farmakologicznych dieta ketogeniczna doprowadziła do całkowitego przywrócenia normalnych zachowań, niezależnie od ścisłych ograniczeń kalorycznych, a inne prace sugerują, że dieta ketogeniczna może poprawić deficyty podobne do schizofrenii u gryzoni. Otwarte badanie diety ketogenicznej przeprowadzone w latach pięćdziesiątych XX wieku wykazało poprawę objawów schizofrenii. Co najmniej 7 dodatkowych opisów przypadków wykazało wyraźną poprawę lub całkowite ustąpienie objawów schizofrenii. Niedawno retrospektywne badanie wykazało solidną i znaczącą poprawę objawów schizofrenii u 10 pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi leczonych dietą ketogeniczną. Oprócz objawów psychiatrycznych wykazano poprawę wyników metabolicznych. Jednak do tej pory nie opublikowano żadnych badań z randomizacją i grupą kontrolną z podwójnie ślepą próbą oceniających skutki diety ketogenicznej, ponieważ niewiele ośrodków może prowadzić badania szpitalne oraz obserwację i kontrolę spożycia pokarmu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-64 lata
  2. DSM-IV/DSM 5 diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  3. Schemat leczenia przeciwpsychotycznego bez zmiany dawki w ciągu ostatnich 14 dni
  4. Minimalny wynik 45 na BPRS
  5. Wskaźnik masy ciała > 18,5
  6. Zdolność do wyrażenia zgody określona na podstawie wyniku 10 lub więcej w Ocenie do podpisania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące
  2. Cukrzyca typu I lub cukrzyca insulinozależna typu II
  3. Aktualna diagnoza zaburzeń odżywiania DSM 5
  4. Niewydolność serca
  5. Wydłużenie odstępu QTc większe lub równe 500 ms

  6. Poważna choroba nerek [11, 12]

    Wskaźniki możliwego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) lub umiarkowanej przewlekłej choroby nerek (CKD) na podstawie niektórych poniższych czynników. Nie każdy z nich jest używany indywidualnie, ale klinicysta określi na podstawie następujących informacji:

    • Kreatynina > 1,3 mg/dl
    • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Zaburzenia kanalików nerkowych
    • Historia przeszczepu nerki

  7. Poważna choroba wątroby.[13, 14]

    Wskaźniki możliwej ostrej lub przewlekłej choroby wątroby. Nie każdy z nich jest używany indywidualnie, ale klinicysta określi na podstawie następujących informacji:

    • Długotrwały INR większy lub równy 1,5, podwyższone stężenie bilirubiny i aminotransferaz (3x górna granica normy) i/lub nieprawidłowości CBC (małopłytkowość, niedokrwistość)
    • Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym (żółtaczka, żółtaczka twardówki, asterixis)
    • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) w oparciu o kryteria DSM 5 dla umiarkowanego AUD
    • Historia chorób wątroby (marskość, choroba Wilsona, choroba Gilberta, przewlekłe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC), pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) niedobór alfa-1 antytrypsyny, dziedziczna hemochromatoza, zespół Budd-Chiari)
    • Historia transplantacji wątroby
  8. Porfiria
  9. Zaburzenia genetyczne wpływające na metabolizm tłuszczów (choroba Gauchera, choroba Tay-Sachsa, MCADD (niedobór dehydrogenazy średniołańcuchowych acylo-CoA)
  10. Zespoły niedoboru karnityny (pierwotny niedobór karnityny, niedobór palmitoilotransferazy karnityny, niedobór translokazy karnityny)
  11. Niedobór kinazy pirogronianowej [15]
  12. Gastropareza
  13. Odmowa spożycia diety interwencyjnej, alergie pokarmowe lub ograniczenia, których kuchnia nie jest w stanie pomieścić i/lub niezgodność diety z zapotrzebowaniem energetycznym diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Regularna dieta
Inny: Regularna dieta
Regularna dieta
Aktywny komparator: Dieta Ketogeniczna
Inny: Dieta Ketogeniczna
Dieta Ketogeniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS): Skala BPRS będzie podstawową miarą wyniku. Będzie on podawany na początku każdego tygodnia i na koniec każdego tygodnia. BPRS jest uważana za najczęściej stosowaną skalę oceny objawów w badaniach psychiatrycznych, jest bardzo wrażliwa na zmiany i ma doskonałą rzetelność międzygatunkową przy odpowiednim przeszkoleniu oceniających. BPRS ocenia poziom 18 konstruktów symptomowych, takich jak wrogość, podejrzliwość, halucynacje i poczucie wielkości. Oceniający wprowadza liczbę dla każdego konstruktu objawu, która mieści się w zakresie od 1 (brak) do 7 (wyjątkowo ciężki). Wynik waha się od 18 do 126, przy czym im wyższa liczba, tym gorsze objawy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00106193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regularna dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj