Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltblind randomiseret ketogen diæt vs. kontroldiæt hos mennesker med skizofreni

10. november 2025 opdateret af: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Skizofreni er en alvorlig psykisk lidelse med en heterogen præsentation, mangel på klar forståelse af patofysiologi og kun delvist effektive behandlinger. Førstelinjes antipsykotiske lægemidler blokerer dopamin, men mange mennesker lider fortsat af vedvarende positive eller negative symptomer, som ikke kan behandles fuldt ud med tilgængelig medicin. For nylig har vores gruppe fundet ud af, at diætmodulationer har en effekt, der kan sammenlignes med antipsykotisk medicin, og at det er afgørende at bestemme, hvilke patienter der kan drage fordel af en personlig behandlingsramme.

Den ketogene diæt består af lavt kulhydrat, moderat protein og højt fedtindtag, hvilket inducerer en tilstand, hvor ketonstoffer i blodet giver energi til cellerne. I farmakologiske musemodeller resulterede en ketogen diæt i fuldstændig genoprettelse af normal adfærd, uafhængigt af streng kaloriebegrænsning og andet arbejde har antydet, at en ketogen diæt kan forbedre skizofreni-lignende underskud hos gnavere. En åben ketogen diætundersøgelse i 1950'erne rapporterede forbedring af skizofrenisymptomer. Mindst 7 yderligere case-rapporter har fundet robuste forbedringer eller fuldstændig opløsning af skizofrenisymptomer. For nylig fandt en retrospektiv undersøgelse robuste og signifikante forbedringer i skizofrenisymptomer hos 10 patienter med skizoaffektiv lidelse behandlet med en ketogen diæt. Ud over psykiatriske symptomer er der påvist forbedringer i metaboliske resultater. Til dato har der dog ikke været publiceret dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer virkningerne af en ketogen diæt, da få steder kan udføre indlæggelsesforsøg og har observation og kontrol for fødeindtagelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-64 år
  2. DSM-IV/DSM 5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  3. Antipsykotisk regime uden dosisændring inden for de sidste 14 dage
  4. Minimumsscore på 45 på BPRS
  5. Body mass index > 18,5
  6. Evnen til at give samtykke bestemmes af en score på 10 eller højere i evalueringen for at underskrive samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Type I diabetes eller insulinafhængig type II diabetes
  3. Nuværende diagnose af DSM 5 spiseforstyrrelse
  4. Hjertefejl
  5. QTc-forlængelse større end eller lig med 500ms

  6. Signifikant nyresygdom [11, 12]

    Indikatorer for mulig akut nyreskade (AKI) eller moderat kronisk nyresygdom (CKD) baseret på nogle faktorer nedenfor. Hver enkelt bruges ikke individuelt, men en kliniker vil afgøre ud fra følgende:

    • Kreatinin > 1,3 mg/dL
    • GFR < 60 mL/min/1,73 m2
    • Renal tubulære lidelser
    • Historie om nyretransplantation

  7. Betydelig leversygdom.[13, 14]

    Indikatorer for mulig akut eller kronisk leversygdom. Hver enkelt bruges ikke individuelt, men en kliniker vil afgøre ud fra følgende:

    • Forlænget INR større end eller lig med 1,5, forhøjede bilirubin og aminotransferaser (3x normal øvre grænse) og/eller CBC-abnormiteter (trombocytopeni, anæmi)
    • Fysiske undersøgelsesabnormiteter (gulsot, ikterisk sklera, asterixis)
    • Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) baseret på DSM 5-kriterier for moderat AUD
    • Anamnese med leversygdom (cirrhose, Wilson sygdom, Gilbert sygdom, kronisk hepatitis, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose (PBC), primær skleroserende cholangitis (PSC) alfa-1 antitrypsin mangel, arvelig hæmokromatose, Budd-Chiari syndrom)
    • Historie om levertransplantation
  8. Porfyri
  9. Genetiske lidelser, der påvirker fedtstofskiftet (Gaucher sygdom, Tay-Sachs sygdom, MCADD (mellemkædet acyl-CoA dehydrogenase mangel)
  10. Carnitin-mangel-syndromer (primær carnitin-mangel, carnitin palmitoyltransferase-mangel, carnitin-translocase-mangel)
  11. Pyruvat kinase mangel [15]
  12. Gastroparese
  13. Afvisning af at spise interventionsdiæt, fødevareallergier eller restriktioner, som køkkenet ikke kan imødekomme, og/eller diætmæssig manglende overholdelse af kostens energibehov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Regelmæssig kost
Andet: Regelmæssig kost
Regelmæssig kost
Aktiv komparator: Ketogen diæt
Andet: Ketogen diæt
Ketogen diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af positive og negative symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): BPRS-skalaen vil være det primære resultatmål. Det vil blive administreret ved baseline og i slutningen af ​​hver uge. BPRS betragtes som den mest udbredte symptomvurderingsskala i psykiatrisk forskning, er meget følsom over for forandringer og har fremragende interterrater-pålidelighed med passende træning af bedømmere. BPRS vurderer niveauet af 18 symptomkonstruktioner såsom fjendtlighed, mistænksomhed, hallucinationer og grandiositet. Bedømmeren indtaster et tal for hver symptomkonstruktion, der går fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorligt). Scoren varierer fra 18-126, med jo højere tal, jo værre er symptomerne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00106193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regelmæssig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner