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Régime cétogène randomisé en simple aveugle par rapport au régime de contrôle chez les personnes atteintes de schizophrénie

21 septembre 2023 mis à jour par: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

La schizophrénie est un trouble mental grave avec une présentation hétérogène, un manque de compréhension claire de la physiopathologie et des traitements partiellement efficaces. Les médicaments antipsychotiques de première intention bloquent la dopamine, mais de nombreuses personnes continuent de souffrir de symptômes positifs ou négatifs persistants qui ne peuvent pas être entièrement traités avec les médicaments disponibles. Récemment, notre groupe a découvert que les modulations alimentaires ont une efficacité comparable aux médicaments antipsychotiques et qu'il est essentiel de déterminer quels patients pourraient bénéficier d'un cadre de traitement personnalisé.

Le régime cétogène se compose d'un apport faible en glucides, modéré en protéines et riche en graisses induisant un état dans lequel les corps cétoniques dans le sang fournissent de l'énergie aux cellules. Dans les modèles pharmacologiques de souris, un régime alimentaire cétogène a entraîné une restauration complète des comportements normaux, indépendamment d'une restriction calorique stricte et d'autres travaux ont suggéré qu'un régime cétogène peut améliorer la schizophrénie comme les déficits chez les rongeurs. Une étude ouverte sur le régime cétogène dans les années 1950 a rapporté une amélioration des symptômes de la schizophrénie. Au moins 7 rapports de cas supplémentaires ont trouvé des améliorations robustes ou une résolution complète des symptômes de la schizophrénie. Récemment, une étude rétrospective a révélé des améliorations robustes et significatives des symptômes de la schizophrénie chez 10 patients atteints de troubles schizo-affectifs traités avec un régime cétogène. En plus des symptômes psychiatriques, des améliorations des résultats métaboliques ont été démontrées. Cependant, à ce jour, il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés en double aveugle publiés évaluant les effets d'un régime cétogène, car peu de sites peuvent mener des essais en milieu hospitalier et avoir une observation et un contrôle de l'apport alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Recrutement
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18- 64 ans
  2. Diagnostic DSM-IV/DSM 5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  3. Régime antipsychotique sans changement de dose au cours des 14 derniers jours
  4. Note minimale de 45 sur BPRS
  5. Indice de masse corporelle > 18,5
  6. Capacité à consentir déterminée par un score de 10 ou plus sur l'évaluation pour signer le consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes
  2. Diabète de type I ou diabète de type II insulino-dépendant
  3. Diagnostic actuel du trouble de l'alimentation DSM 5
  4. Insuffisance cardiaque
  5. Allongement QTc supérieur ou égal à 500 ms

  6. Maladie rénale importante [11, 12]

    Indicateurs d'éventuelles lésions rénales aiguës (IRA) ou d'insuffisance rénale chronique modérée (IRC) basés sur certains facteurs ci-dessous. Chacun n'est pas utilisé individuellement, mais un clinicien déterminera en fonction des éléments suivants :

    • Créatinine > 1,3mg/dL
    • DFG < 60 mL/min/1,73 m2
    • Troubles tubulaires rénaux
    • Antécédents de transplantation rénale

  7. Maladie hépatique importante.[13, 14]

    Indicateurs d'une éventuelle maladie hépatique aiguë ou chronique. Chacun n'est pas utilisé individuellement, mais un clinicien déterminera en fonction des éléments suivants :

    • INR prolongé supérieur ou égal à 1,5, élévation de la bilirubine et des aminotransférases (3 fois la limite supérieure de la normale) et/ou anomalies du FSC (thrombocytopénie, anémie)
    • Anomalies de l'examen physique (jaunisse, sclère ictérique, astérixis)
    • Trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) basé sur les critères du DSM 5 pour un AUD modéré
    • Antécédents de maladie hépatique (cirrhose, maladie de Wilson, maladie de Gilbert, hépatite chronique, hépatite auto-immune, cirrhose biliaire primitive (CBP), cholangite sclérosante primitive (CSP) déficit en alpha-1 antitrypsine, hémochromatose héréditaire, syndrome de Budd-Chiari)
    • Antécédents de transplantation hépatique
  8. Porphyrie
  9. Troubles génétiques affectant le métabolisme des graisses (maladie de Gaucher, maladie de Tay-Sachs, MCADD (déficit en acyl-CoA déshydrogénase à chaîne moyenne)
  10. Syndromes de carence en carnitine (carence primaire en carnitine, carence en carnitine palmitoyltransférase, carence en carnitine translocase)
  11. Déficit en pyruvate kinase [15]
  12. Gastroparésie
  13. Régime d'intervention en cas de refus de manger, allergies ou restrictions alimentaires que la cuisine ne peut pas prendre en charge et/ou non-respect des besoins énergétiques alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Régime régulier
Autre: Régime régulier
Régime régulier
Comparateur actif: Régime cétogène
Autre: Régime cétogène
Régime cétogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes positifs et négatifs
Délai: 3 mois
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS) : L'échelle BPRS sera la principale mesure de résultat. Il sera administré au départ et à la fin de chaque semaine. Le BPRS est considéré comme l'échelle d'évaluation des symptômes la plus largement utilisée dans la recherche psychiatrique, est très sensible au changement et a une excellente fiabilité interévaluateur avec une formation appropriée des évaluateurs. Le BPRS évalue le niveau de 18 concepts de symptômes tels que l'hostilité, la méfiance, l'hallucination et la grandiosité. L'évaluateur entre un nombre pour chaque concept de symptôme qui va de 1 (absent) à 7 (extrêmement grave). Le score varie de 18 à 126, plus le nombre est élevé, plus les symptômes sont graves.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Study Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00106193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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