Enkelblind gerandomiseerd ketogeen dieet versus controledieet bij mensen met schizofrenie
Schizofrenie is een ernstige psychische stoornis met een heterogene presentatie, een gebrek aan duidelijk begrip van de pathofysiologie en slechts gedeeltelijk effectieve behandelingen. Eerstelijns antipsychotica blokkeren dopamine, maar veel mensen blijven last hebben van aanhoudende positieve of negatieve symptomen die niet volledig kunnen worden behandeld met de beschikbare medicijnen. Onlangs heeft onze groep ontdekt dat dieetaanpassingen een werkzaamheid hebben die vergelijkbaar is met die van antipsychotica en dat het van cruciaal belang is om te bepalen welke patiënten baat kunnen hebben bij een gepersonaliseerd behandelingskader.
Het ketogene dieet bestaat uit een koolhydraatarme, matige eiwit- en hoge vetinname die een toestand induceert waarin ketonlichamen in het bloed energie leveren aan de cellen. In farmacologische muismodellen resulteerde een ketogeen dieet in volledig herstel van normaal gedrag, onafhankelijk van strikte caloriebeperking en ander werk heeft gesuggereerd dat een ketogeen dieet schizofrenie-achtige tekorten bij knaagdieren kan verbeteren. Een open-label ketogeen dieetonderzoek in de jaren 1950 rapporteerde verbetering van de symptomen van schizofrenie. Ten minste 7 aanvullende casusrapporten hebben robuuste verbeteringen of volledige oplossing van schizofreniesymptomen gevonden. Onlangs vond een retrospectieve studie robuuste en significante verbeteringen in schizofreniesymptomen bij 10 patiënten met schizoaffectieve stoornis die werden behandeld met een ketogeen dieet. Naast psychiatrische symptomen zijn verbeteringen in metabolische resultaten aangetoond. Tot op heden zijn er echter geen dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd die de effecten van een ketogeen dieet evalueren, aangezien er maar weinig locaties zijn die intramurale onderzoeken kunnen uitvoeren en observatie en controle hebben voor voedselinname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18- 64 jaar
- DSM-IV/DSM 5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Antipsychotisch regime zonder dosisverandering in de afgelopen 14 dagen
- Minimale score van 45 op BPRS
- Lichaamsmassa-index > 18,5
- Mogelijkheid tot toestemming bepaald door een score van 10 of hoger op de evaluatie om toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Diabetes type I of insulineafhankelijke diabetes type II
- Huidige diagnose van DSM 5 eetstoornis
- Hartfalen
- QTc-verlenging langer dan of gelijk aan 500 ms
Aanzienlijke nierziekte [11, 12]
Indicatoren voor mogelijk acuut nierletsel (AKI) of matige chronische nierziekte (CKD) op basis van enkele onderstaande factoren. Elk wordt niet afzonderlijk gebruikt, maar een arts zal bepalen op basis van het volgende:
- Creatinine > 1,3 mg/dL
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Niertubuli aandoeningen
- Geschiedenis van niertransplantatie
Significante leverziekte.[13, 14]
Indicatoren voor mogelijke acute of chronische leverziekte. Elk wordt niet afzonderlijk gebruikt, maar een arts zal bepalen op basis van het volgende:
- Langdurige INR groter dan of gelijk aan 1,5, verhoogd bilirubine en aminotransferasen (3x normale bovengrens) en/of CBC-afwijkingen (trombocytopenie, bloedarmoede)
- Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (geelzucht, icterische sclera, asterixis)
- Alcoholgebruiksstoornis (AUD) op basis van DSM 5-criteria voor matige AUD
- Voorgeschiedenis van leverziekte (cirrose, ziekte van Wilson, ziekte van Gilbert, chronische hepatitis, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cirrose (PBC), primaire scleroserende cholangitis (PSC) alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, erfelijke hemochromatose, Budd-Chiari-syndroom)
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Porfyrie
- Genetische aandoeningen die het vetmetabolisme beïnvloeden (ziekte van Gaucher, ziekte van Tay-Sachs, MCADD (medium-chain acyl-CoA dehydrogenase deficiëntie)
- Carnitine-deficiëntiesyndromen (primaire carnitine-deficiëntie, carnitinepalmitoyltransferase-deficiëntie, carnitine-translocase-deficiëntie)
- Pyruvaatkinasedeficiëntie [15]
- Gastroparese
- Weigering om een interventiedieet te eten, voedselallergieën of -beperkingen waaraan de keuken niet kan voldoen, en/of het niet voldoen aan de energiebehoeften van de voeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Regelmatig dieet
|
Regelmatig dieet
|
|
Actieve vergelijker: Ketogeen dieet
|
Ketogeen dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): De BPRS-schaal zal de primaire uitkomstmaat zijn.
Het zal worden toegediend bij aanvang en aan het einde van elke week.
De BPRS wordt beschouwd als de meest gebruikte symptoombeoordelingsschaal in psychiatrisch onderzoek, is zeer gevoelig voor verandering en heeft een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid met de juiste training van beoordelaars.
De BPRS beoordeelt het niveau van 18 symptoomconstructies, zoals vijandigheid, achterdocht, hallucinatie en grootsheid.
De beoordelaar voert voor elk symptoomconstruct een nummer in dat varieert van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig).
De score varieert van 18-126, hoe hoger het getal, hoe erger de symptomen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00106193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .