Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoslepá randomizovaná ketogenní dieta vs. kontrolní dieta u lidí se schizofrenií

10. listopadu 2025 aktualizováno: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Schizofrenie je závažná duševní porucha s heterogenním projevem, nedostatkem jasného pochopení patofyziologie a pouze částečně účinnými způsoby léčby. Antipsychotika první linie blokují dopamin, ale mnoho lidí nadále trpí přetrvávajícími pozitivními nebo negativními příznaky, které nelze plně léčit dostupnými léky. Nedávno naše skupina zjistila, že dietní modulace mají účinnost srovnatelnou s antipsychotickými léky a že je rozhodující určit, kteří pacienti by mohli mít prospěch z personalizovaného léčebného rámce.

Ketogenní dieta se skládá z nízkosacharidového, mírného příjmu bílkovin a vysokého příjmu tuků navozující stav, kdy ketolátky v krvi dodávají buňkám energii. Na farmakologických myších modelech vedl ketogenní dietní režim ke kompletní obnově normálního chování, nezávisle na přísném kalorickém omezení a další práce naznačily, že ketogenní dieta může zlepšit deficity podobné schizofrenii u hlodavců. Otevřená studie ketogenní diety v 50. letech minulého století zaznamenala zlepšení symptomů schizofrenie. Nejméně 7 dalších kazuistik zjistilo výrazné zlepšení nebo úplné vymizení symptomů schizofrenie. Retrospektivní studie nedávno zjistila výrazné a významné zlepšení symptomů schizofrenie u 10 pacientů se schizoafektivní poruchou léčených ketogenní dietou. Kromě psychiatrických symptomů bylo prokázáno zlepšení metabolických výsledků. Dosud však nebyly publikovány žádné dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie hodnotící účinky ketogenní diety, protože jen málo pracovišť může provádět hospitalizační studie a mít pozorování a kontrolu příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-64 let
  2. DSM-IV/DSM 5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  3. Antipsychotický režim bez změny dávky v posledních 14 dnech
  4. Minimální skóre 45 na BPRS
  5. Index tělesné hmotnosti > 18,5
  6. Schopnost vyjádřit souhlas je určena skórem 10 nebo vyšším ve Vyhodnocení k podpisu souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Diabetes typu I nebo diabetes typu II závislý na inzulínu
  3. Současná diagnóza poruchy příjmu potravy DSM 5
  4. Srdeční selhání
  5. Prodloužení QTc větší nebo rovné 500 ms

  6. Významné onemocnění ledvin [11, 12]

    Indikátory možného akutního poškození ledvin (AKI) nebo středně těžkého chronického onemocnění ledvin (CKD) založené na některých níže uvedených faktorech. Každý se nepoužívá samostatně, ale lékař určí na základě následujícího:

    • Kreatinin > 1,3 mg/dl
    • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
    • Renální tubulární poruchy
    • Transplantace ledvin v anamnéze

  7. Významné onemocnění jater.[13, 14]

    Indikátory možného akutního nebo chronického onemocnění jater. Každý se nepoužívá samostatně, ale lékař určí na základě následujícího:

    • Prodloužené INR větší nebo rovné 1,5, zvýšený bilirubin a aminotransferázy (3x normální horní hranice) a/nebo abnormality CBC (trombocytopenie, anémie)
    • Abnormality fyzikálního vyšetření (žloutenka, ikterická skléra, asterixis)
    • Porucha užívání alkoholu (AUD) na základě kritérií DSM 5 pro střední AUD
    • Onemocnění jater v anamnéze (cirhóza, Wilsonova choroba, Gilbertova choroba, chronická hepatitida, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza (PBC), primární sklerotizující cholangitida (PSC), deficit alfa-1 antitrypsinu, dědičná hemochromatóza, Budd-Chiariho syndrom)
    • Transplantace jater v anamnéze
  8. porfyrie
  9. Genetické poruchy, které ovlivňují metabolismus tuků (Gaucherova choroba, Tay-Sachsova choroba, MCADD (nedostatek acyl-CoA dehydrogenázy se středním řetězcem)
  10. Syndromy nedostatku karnitinu (primární nedostatek karnitinu, nedostatek karnitin palmitoyltransferázy, nedostatek karnitinu translokázy)
  11. Nedostatek pyruvátkinázy [15]
  12. Gastroparéza
  13. Odmítání jíst intervenční dietu, potravinové alergie nebo omezení, která kuchyně nemůže pojmout, a/nebo dietní nedodržování dietních energetických potřeb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pravidelná dieta
Jiný: Pravidelná dieta
Pravidelná dieta
Aktivní komparátor: Ketogenní dieta
Jiný: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pozitivních a negativních symptomů
Časové okno: 3 měsíce
Stručná škála psychiatrického hodnocení (BPRS): Škála BPRS bude primárním měřítkem výsledku. Bude podáván na začátku a na konci každého týdne. BPRS je považována za nejrozšířenější stupnici hodnocení symptomů v psychiatrickém výzkumu, je vysoce citlivá na změny a má vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli s odpovídajícím školením hodnotitelů. BPRS hodnotí úroveň 18 symptomových konstruktů, jako je nepřátelství, podezřívavost, halucinace a grandiozita. Hodnotitel zadá pro každý konstrukt symptomu číslo v rozsahu od 1 (není přítomen) do 7 (extrémně závažné). Skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž čím vyšší číslo, tím horší příznaky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00106193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidelná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit